Natriumjodid (I-123) Curiumpharma 37 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

natriumjodid(I-123)

Inapatikana kutoka:

Curium Netherlands B.V.

ATC kanuni:

V09FX02

INN (Jina la Kimataifa):

sodium iodide (I-123)

Kipimo:

37 MBq/ml

Dawa fomu:

Injektionsvätska, lösning

Tungo:

natriumjodid(I-123) 37 MBq Aktiv substans

Darasa:

Apotek

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Eneo la matibabu:

Natriumjodid(I-123)

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 2 ml

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

1996-02-07

Tabia za bidhaa

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Natriumjodid (I-123) Curiumpharma 37 MBq/ml injektionsvätska,
lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Natriumjodid (I-123) 37 MBq/ml vid referenstidpunkten för
aktiviteten.
_Fysikaliska egenskaper_
Jod-123 är en cyklotronprodukt med en fysikalisk halveringstid på
13,21 tim.
Jod-123 sönderfaller under avgivande av gammastrålning med
huvudsakliga energinivåer vid
159 keV och 27 keV.
123
I framställs genom protonbestrålning av anrikat xenon. Produktens
radionuklidrenhet vid
utgångstidpunkten är:
123
I >99,9%. De enda mätbara radionuklidföroreningarna är
121
Te <900
Bq/MBq och
125
I <1500 Bq/MBq vid utgångstidpunkten.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Färglös, klar lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik
Natrium jodid (I-123) används för diagnostik vid funktionella och
morfologiska studier av
sköldkörteln med hjälp av:
-
Scintigrafi
-
Mätningar av radiojodupptag.
Data från upptagsmätningar efter 24 timmar används vanligtvis för
att beräkna terapeutisk
dosering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad aktivitet för en vuxen patient (70 kg) ligger mellan
3,7 och 14,8 MBq. Den
lägre aktiviteten (3,7 MBq) rekommenderas för upptagsstudier och de
högre doserna (11,1 -
14,8 MBq) för sköldkörtelscintigrafi. I varje enskilt fall måste
emellertid dosen bestämmas av
ansvarig läkare.
Upptagsmätningar av jod-123 i sköldkörteln skall utföras enligt
väletablerade
standardprocedurer. Aktivitetsdoseringen till barn kan beräknas ur
den rekommenderade
vuxendoseringen enligt följande ekvation:
2
Aktivitet vuxen(MBq) x barnets vikt (kg)
Aktivitet tillbarn (MBq) =
70
För spädbarn skall den maximala vuxenaktiviteten på 14,8 MBq
användas i ekvationen för att
man ska erhålla bilder av tillräckligt god kvalitet.
123
I måste ges som intravenös injektion. Som rutinåtgärd skall
aktiviteten i