Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Natrii fluoridum (18F)
SYNEKTIK S.A., Poland
V09IX06
Natrii fluoridum (18F)
2,0 GBq/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.II stac.
IASON Sp. z o.o., Poland; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, Austria; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
10-MAR-24
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM NATRII FLUORIDUM ( 18 F) SYNEKTIK 2,0 GBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Nātrija fluorīds ( 18 F) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik lietošanas 3. Kā tiks lietots Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NATRII FLUORIDUM ( 18 F) SYNEKTIK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik satur aktīvo vielu nātrija fluorīodu ( 18 F). Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts (radioaktīvas zāles), ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik lieto diagnosticēšanai pozitronu emisiju tomogrāfijas (PET) izmeklējumos, un tās lieto pirms šādiem izmeklējumiem. Radioaktīvo vielu zālēs Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik (lai parādītu kaulu metabolismu) nosaka, izmantojot PET, un tā tiek parādīta kā attēls. Pozitronu emisiju tomogrāfija ir attēlveidošanas tehnoloģija, ko lieto kodolmedicīnā un ar kuras palīdzību iegūst dzīvu organismu šķērsgriezumu attēlus. Tā darbojas, ar niecīgu radioaktīvo zāļu daudzumu dodot iespēju veidot kvantitatīvus un precīzus konkrēto ķermeņa metabolisko procesu attēlus. Šo izmeklējumu veic, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, kā ārstēt slimību, ar kuru Jūs slimojat vai ir aizdomas, ka Jūs ar to slimojat. Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2,0 GBq/mL šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs šķīduma injekcijām kalibrēšanas datumā un laikā satur 2,0 GBq nātrija fluorīda ( 18 F). Viena flakona aktivitāte ir robežās no 0,4 GBq līdz 44 GBq. Fluors ( 18 F) sabrūk līdz stabilam skābeklim ( 18 O) ar 110 minūšu pusperiodu, emitējot pozitronisku starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katrs mililitrs šķīduma satur 3,57 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Nātrija fluorīda ( 18 F) pozitronu emisijas tomogrāfija (PET) ir indicēta funkcionālai attēlveidošanai slimībām, kur diagnostikas mērķis ir patoloģiski izmainīta osteogēna aktivitāte. It īpaši ir dokumentētas tālāk norādītās indikācijas. - Kaulu metastāžu noteikšana un lokalizācija ļaundabīgu audzēju gadījumā pieaugušajiem. - Kā atbalsts neskaidras izcelsmes muguras sāpju novērtēšanā pieaugušajiem, kad parastie attēlveidošanas veidi nav pārliecinoši. - Kā atbalsts kaulu bojājumu esamības noteikšanai saistībā ar aizdomām par vardarbību pret bērnu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā aktivitāte pieaugušajiem, kuri sver 70 kg, ir 370 MBq, bet tā var svārstīties no 100 līdz 400 MBq atkarībā no ķermeņa masas, izmantotās kameras, PET/DT (datortomogrāfijas) un datu ieguves režīma. Aktivitātes ievadīšanas veids ir tieša intravenoza injekcija. Vajadzības gadījumā nātrija fluorīda ( 18 F) PET izmeklējumus pēc neilga laika var atkārtot. _Īpašas pacientu grupas_ Nieru darbības traucējumi Nieru darbības traucējumu gadījumā jonizējošā s Läs hela dokumentet