Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL šķīdums injekcijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Natrii fluoridum (18F)

Pieejams no:

SYNEKTIK S.A., Poland

ATĶ kods:

V09IX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Natrii fluoridum (18F)

Deva:

2,0 GBq/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām

Receptes veids:

Pr.II stac.

Ražojis:

IASON Sp. z o.o., Poland; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, Austria; Argos Zyklotron Betriebs GesmbH, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

10-MAR-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
NATRII FLUORIDUM (
18
F) SYNEKTIK 2,0 GBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Nātrija fluorīds (
18
F)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam,
kurš uzraudzīs
procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Natrii fluoridum (
18
F) Synektik un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Natrii fluoridum (
18
F) Synektik lietošanas
3.
Kā tiks lietots Natrii fluoridum (
18
F) Synektik
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Natrii fluoridum (
18
F) Synektik
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NATRII FLUORIDUM (
18
F) SYNEKTIK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Natrii fluoridum (
18
F) Synektik satur aktīvo vielu nātrija fluorīodu (
18
F).
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts (radioaktīvas zāles),
ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Natrii fluoridum (
18
F) Synektik lieto diagnosticēšanai pozitronu emisiju tomogrāfijas
(PET)
izmeklējumos, un tās lieto pirms šādiem izmeklējumiem.
Radioaktīvo vielu zālēs Natrii fluoridum (
18
F) Synektik (lai parādītu kaulu metabolismu) nosaka,
izmantojot PET, un tā tiek parādīta kā attēls.
Pozitronu emisiju tomogrāfija ir attēlveidošanas tehnoloģija, ko
lieto kodolmedicīnā un ar kuras
palīdzību iegūst dzīvu organismu šķērsgriezumu attēlus. Tā
darbojas, ar niecīgu radioaktīvo zāļu
daudzumu dodot iespēju veidot kvantitatīvus un precīzus konkrēto
ķermeņa metabolisko procesu
attēlus. Šo izmeklējumu veic, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, kā
ārstēt slimību, ar kuru Jūs slimojat vai
ir aizdomas, ka Jūs ar to slimojat.

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Natrii fluoridum (
18
F) Synektik 2,0 GBq/mL šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šķīduma injekcijām kalibrēšanas datumā un
laikā satur 2,0 GBq nātrija fluorīda (
18
F).
Viena flakona aktivitāte ir robežās no 0,4 GBq līdz 44 GBq.
Fluors (
18
F) sabrūk līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar 110 minūšu pusperiodu, emitējot pozitronisku
starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko 511 keV fotonu
anihilācijas starojums.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katrs mililitrs šķīduma satur 3,57 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Nātrija fluorīda (
18
F) pozitronu emisijas tomogrāfija (PET) ir indicēta funkcionālai
attēlveidošanai
slimībām, kur diagnostikas mērķis ir patoloģiski izmainīta
osteogēna aktivitāte. It īpaši ir
dokumentētas tālāk norādītās indikācijas.
-
Kaulu metastāžu noteikšana un lokalizācija ļaundabīgu audzēju
gadījumā pieaugušajiem.
-
Kā atbalsts neskaidras izcelsmes muguras sāpju novērtēšanā
pieaugušajiem, kad parastie
attēlveidošanas veidi nav pārliecinoši.
-
Kā atbalsts kaulu bojājumu esamības noteikšanai saistībā ar
aizdomām par vardarbību pret bērnu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā aktivitāte pieaugušajiem, kuri sver 70 kg, ir 370 MBq,
bet tā var svārstīties no 100 līdz
400 MBq atkarībā no ķermeņa masas, izmantotās kameras, PET/DT
(datortomogrāfijas) un datu
ieguves režīma. Aktivitātes ievadīšanas veids ir tieša
intravenoza injekcija.
Vajadzības gadījumā nātrija fluorīda (
18
F) PET izmeklējumus pēc neilga laika var atkārtot.
_Īpašas pacientu grupas_
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumu gadījumā jonizējošā s