NATERAN 25 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

EXEMESTANUM

Tillgänglig från:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC-kod:

L02BG06

INN (International namn):

EXEMESTANUM

Dos:

25mg

Läkemedelsform:

COMPR. FILM.

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

SYNTHON BV - OLANDA

Terapeutisk grupp:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Produktsammanfattning:

8290/2015/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 (30x1) compr. film.; 8290/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 8290/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 8290/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8290/2015/01-02-03-04_ Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
NATERAN 25 MG COMPRIMATE FILMATE
Exemestan
CITIŢI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎN ÎNTREGIME ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări ulterioare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nateran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nateran
3.
Cum să utilizați Nateran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nateran
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE NATERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nateran aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de
inhibitori de aromatază.
Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază,
care este necesară la formarea
hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate
la postmenopauză. Reducerea
concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata
cancerul la sân dependent de
hormoni.
Exemestan este utilizat pentru tratamentul:

cancerului de sân incipient, dependent de hormoni, la femeile în
postmenopauză, după 2-3 ani
de tratament cu tamoxifen şi

cancerului de sân avansat, dependent de hormoni, la femeile în
postmenopauză, după ce
tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la
rezultatele dorite.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NATERAN
NU UTILIZA

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8290/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nateran 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
Excipienţi:
Contine 0,4 mg glucoză (monohidrat)
Pentru lista întreagă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde (cu diametru de aproximativ 6 mm),
biconvexe, de culoare galbenă,
inscripţionate cu ‘E9MT’ pe o parte şi ‘25’ pe cealaltă
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Exemestaneul este indicat în tratamentul adjuvant al cancerului mamar
invaziv cu receptori estrogenici
prezenţi, în stadiu incipient, la femei aflate în perioada de
postmenopauză, după 2-3 ani de tratament
iniţial adjuvant cu tamoxifen.
De asemenea exemestanul
_ _
este indicat în tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat, la
femeile în
postmenopauză fiziologică sau iatrogenă, la care boala a progresat
după tratamentul antiestrogenic.
Eficacitatea exemestanului nu a fost demonstrată la pacientele a
căror tumoră este lipsită de receptori
estrogenici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
DOZE
_Adulţi şi vârstnici _
_ _
Doza recomandată de exemestan este un comprimat (25 mg) o dată pe
zi, administrat pe cale orală, de
preferinţă după masă.
La pacientele cu cancer mamar incipient, tratamentul cu exemestan
trebuie să continue până la
completarea celor cinci ani de tratament hormonal secvenţial combinat
adjuvant (tamoxifen urmat de
exemestan ) sau mai devreme, dacă se produce recidiva tumorii.
La pacientele cu cancer mamar avansat, tratamentul cu exemestan
_ _
trebuie continuat până când devine
evidentă regresia tumorii.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau insuficienţă renală (vezi
pct. 5.2).
2
_Copii şi adolescenţi _
Nu este indicat pentru utilizare la copii