Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EXEMESTANUM
SYNTHON BV - OLANDA
L02BG06
EXEMESTANUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
SYNTHON BV - OLANDA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
8290/2015/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 (30x1) compr. film.; 8290/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 8290/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 8290/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8290/2015/01-02-03-04_ Anexa 1_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR NATERAN 25 MG COMPRIMATE FILMATE Exemestan CITIŢI CU ATENŢIE ACEST PROSPECT ÎN ÎNTREGIME ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări ulterioare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nateran şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nateran 3. Cum să utilizați Nateran 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nateran 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE NATERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nateran aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară la formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeile aflate la postmenopauză. Reducerea concentraţiilor de estrogen din organism este o modalitate de a trata cancerul la sân dependent de hormoni. Exemestan este utilizat pentru tratamentul: cancerului de sân incipient, dependent de hormoni, la femeile în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu tamoxifen şi cancerului de sân avansat, dependent de hormoni, la femeile în postmenopauză, după ce tratamentul iniţial cu un alt preparat hormonal nu a dus la rezultatele dorite. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NATERAN NU UTILIZA Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8290/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nateran 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. Excipienţi: Contine 0,4 mg glucoză (monohidrat) Pentru lista întreagă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde (cu diametru de aproximativ 6 mm), biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu ‘E9MT’ pe o parte şi ‘25’ pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Exemestaneul este indicat în tratamentul adjuvant al cancerului mamar invaziv cu receptori estrogenici prezenţi, în stadiu incipient, la femei aflate în perioada de postmenopauză, după 2-3 ani de tratament iniţial adjuvant cu tamoxifen. De asemenea exemestanul _ _ este indicat în tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat, la femeile în postmenopauză fiziologică sau iatrogenă, la care boala a progresat după tratamentul antiestrogenic. Eficacitatea exemestanului nu a fost demonstrată la pacientele a căror tumoră este lipsită de receptori estrogenici. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ DOZE _Adulţi şi vârstnici _ _ _ Doza recomandată de exemestan este un comprimat (25 mg) o dată pe zi, administrat pe cale orală, de preferinţă după masă. La pacientele cu cancer mamar incipient, tratamentul cu exemestan trebuie să continue până la completarea celor cinci ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de exemestan ) sau mai devreme, dacă se produce recidiva tumorii. La pacientele cu cancer mamar avansat, tratamentul cu exemestan _ _ trebuie continuat până când devine evidentă regresia tumorii. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). 2 _Copii şi adolescenţi _ Nu este indicat pentru utilizare la copii Lees het volledige document