Naltrexon Vitaflo 50 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

naltrexonhydroklorid

Tillgänglig från:

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kod:

N07BB04

INN (International namn):

naltrexone hydrochloride

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

naltrexonhydroklorid 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Naltrexon

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabl; Blister, 7 tabl; Blister, 14 tabl; Blister, 28 tabl; Blister, 56 tabl

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-02-04

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Naltrexon Vitaflo 50
mg filmdragerade tabletter
naltrexonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Naltrexon Vitaflo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Naltrexon Vitaflo
3.
Hur du använder Naltrexon Vitaflo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Naltrexon Vitaflo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NALTREXON VITAFLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Naltrexon Vitaflo används som tilläggsbehandling vid
alkoholberoende. Behandlingen är en del av ett
omfattande behandlingsprogram som även inkluderar psykologisk hjälp
för att stödja avhållsamhet vid
alkoholberoende.
Naltrexon Vitaflo minskar alkoholintaget eftersom begäret efter
alkohol minskar. Fler patienter klarar av att
avstå från alkohol och undvika återfall.
Naltrexon Vitaflo är inte vanebildande.
Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexon Vitaflo kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NALTREXON VITAFLO
ANVÄND INTE NALTREXON VITAFLO
-
om du är allergisk mot naltrexonhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du tar opiater (inklusive läkemede

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Naltrexon Vitaflo 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid.
Innehåller laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Kapselformad, beige filmdragerad tablett med skåra på båda sidorna.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Som tilläggsbehandling i ett omfattande behandlingsprogram där även
psykologisk terapi ingår för att
stödja avhållsamhet
vid alkoholberoende.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Naltrexon Vitaflo skall initieras och övervakas av
läkare med erfarenhet inom
området.
Naltrexon Vitaflo får inte administreras förrän ett
provokationstest med naloxon har utförts med
negativt resultat (se avsnitt 4.4).
Behandling med Naltrexon Vitaflo ska övervägas endast för patienter
som har varit opioidfria i minst
7–10 dagar.
Dosering
Vuxna:
Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 mg naltrexonhydroklorid per
dag (1 tablett).
Eftersom behandling med Naltrexon Vitaflo är en tilläggsbehandling
och fullständigt återhämtande
från alkoholberoende är individuell, kan ej någon rekommendation
avseende behandlingstid
fastställas. Initialt bör en behandlingsperiod på 3 månader
övervägas. En förlängning av
behandlingsperioden kan dock bli nödvändig.
Barn och ungdomar:
Naltrexon Vitaflo rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Säker användning hos barn är inte
fastställd.
Äldre:
Dokumentation beträffande säkerhet och effekt hos äldre patienter
saknas för denna indikation.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Naltrexon Vitaflo är kontraindicerat:
-
hos patienter med akut hepatit eller leversvikt.
-
hos patienter som för närvarande är opioidberoende eftersom ett
akut abstinenssyndrom kan
uppkomma.
-
hos alla patienter med positiv opioidscreening eller ett misslyckat
provokationstest med naloxon
(s