Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
naltrexonhydroklorid
Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH
N07BB04
naltrexone hydrochloride
50 mg
Filmdragerad tablett
naltrexonhydroklorid 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Naltrexon
Förpacknings: Blister, 30 tabl; Blister, 7 tabl; Blister, 14 tabl; Blister, 28 tabl; Blister, 56 tabl
Godkänd
2005-02-04
BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Naltrexon Vitaflo 50 mg filmdragerade tabletter naltrexonhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Naltrexon Vitaflo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Naltrexon Vitaflo 3. Hur du använder Naltrexon Vitaflo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Naltrexon Vitaflo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NALTREXON VITAFLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Naltrexon Vitaflo används som tilläggsbehandling vid alkoholberoende. Behandlingen är en del av ett omfattande behandlingsprogram som även inkluderar psykologisk hjälp för att stödja avhållsamhet vid alkoholberoende. Naltrexon Vitaflo minskar alkoholintaget eftersom begäret efter alkohol minskar. Fler patienter klarar av att avstå från alkohol och undvika återfall. Naltrexon Vitaflo är inte vanebildande. Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexon Vitaflo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NALTREXON VITAFLO ANVÄND INTE NALTREXON VITAFLO - om du är allergisk mot naltrexonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar opiater (inklusive läkemede Izlasiet visu dokumentu
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Naltrexon Vitaflo 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid. Innehåller laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Kapselformad, beige filmdragerad tablett med skåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Som tilläggsbehandling i ett omfattande behandlingsprogram där även psykologisk terapi ingår för att stödja avhållsamhet vid alkoholberoende. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Naltrexon Vitaflo skall initieras och övervakas av läkare med erfarenhet inom området. Naltrexon Vitaflo får inte administreras förrän ett provokationstest med naloxon har utförts med negativt resultat (se avsnitt 4.4). Behandling med Naltrexon Vitaflo ska övervägas endast för patienter som har varit opioidfria i minst 7–10 dagar. Dosering Vuxna: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 mg naltrexonhydroklorid per dag (1 tablett). Eftersom behandling med Naltrexon Vitaflo är en tilläggsbehandling och fullständigt återhämtande från alkoholberoende är individuell, kan ej någon rekommendation avseende behandlingstid fastställas. Initialt bör en behandlingsperiod på 3 månader övervägas. En förlängning av behandlingsperioden kan dock bli nödvändig. Barn och ungdomar: Naltrexon Vitaflo rekommenderas inte till patienter under 18 år. Säker användning hos barn är inte fastställd. Äldre: Dokumentation beträffande säkerhet och effekt hos äldre patienter saknas för denna indikation. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Naltrexon Vitaflo är kontraindicerat: - hos patienter med akut hepatit eller leversvikt. - hos patienter som för närvarande är opioidberoende eftersom ett akut abstinenssyndrom kan uppkomma. - hos alla patienter med positiv opioidscreening eller ett misslyckat provokationstest med naloxon (s Izlasiet visu dokumentu