Naloxone Adapt 3,6 mg Nässpray, lösning i endosbehållare

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

naloxonhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Emergent Operations Ireland Limited

ATC-kod:

V03AB15

INN (International namn):

naloxone hydrochloride dihydrate

Dos:

3,6 mg

Läkemedelsform:

Nässpray, lösning i endosbehållare

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 4,39 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Spraybehållare, 2 x 1 dos

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2018-02-01

Bipacksedel

Page 1 of 9
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
{(INVENTED) NAME}
1.8 MG NASAL SPRAY, SOLUTION IN SINGLE DOSE CONTAINER.
{(INVENTED) NAME} 3.6 MG NASAL SPRAY, SOLUTION IN SINGLE DOSE
CONTAINER.
naloxone
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
-
If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any
possible side effects not listed
in this leaflet (See section 4).
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What {(Invented) name} is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given {(Invented) name}
3.
How {(Invented) name} is to be given
4.
Possible side effects
5.
How to store {(Invented) name}
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT {(INVENTED) NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR
This medicine contains the active substance naloxone. {(Invented)
name} temporarily reverses the
effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone,
buprenorphine and morphine.
{(Invented) name} is a nasal spray used for the emergency treatment of
opioid overdose or possible
opioid overdose in adults.
SIGNS AND SYMPTOMS OF AN OPIOID OVERDOSE
includes:

breathing problems

extreme sleepiness

extremely small pupils in the eye

not responding to a loud noise or touch
IF YOU ARE AT RISK OF AN OPIOID OVERDOSE YOU SHOULD ALWAYS CARRY
{(INVENTED) NAME} WITH YOU.
{(Invented) name} works for a short time only to reverse the effects
of opioids while you wait for
emergency medical attention. It is not a substitute for emergency
medical care. {(Invented) name} is
intended for use by appropriately trained individuals.
Always tell your friends and family that you carry {(Invented) name}
with you.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN {(INVENTED) NAME}
YOU SHOULD NOT BE GIVEN
{(Invented) name}
-
if you are allergic
to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed
in se

Produktens egenskaper

Sid. 1 av 9
VERSION 00.01
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Naloxone Adapt
1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare
Naloxone Adapt
3,6 mg nässpray, lösning i endosbehållare
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En spraydos på 0,1 ml innehåller naloxonhydrokloriddihydrat
motsvarande 1,8 mg naloxon.
En spraydos på 0,1 ml innehåller naloxonhydrokloriddihydrat
motsvarande 3,6 mg naloxon.
_Hjälpämne med känd effekt_
Benzalkoniumklorid 0,01 mg per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, lösning i endosbehållare.
Genomskinlig eller färglös eller något gulaktig buffrad lösning
avsedd för nasal administrering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Naloxone Adapt
är avsett som akut behandling för upphävande av andningsdepression
och /eller
depression av centrala nervsystemet, som utlösts av, eller misstänks
vara utlöst av opioider (naturliga
eller syntetiska), både i och utanför vårdinrättning, ock ska ges
av personer som utbildats för
ändamålet.
Naloxone Adapt
är enbart indikerat för vuxna.
Naloxone Adapt
ersätter inte akutsjukvård.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Naloxone Adapt
får förskrivas efter att förskrivande läkare har bedömt personens
lämplighet och
förmåga när det gäller att administrera naloxon under lämpliga
förhållanden.
Naloxone Adapt
kan behöva användas utanför vårdinrättning. Förskrivande läkare
ska därför, i
enlighet med lokal klinisk vägledning, vidta de åtgärder som
behövs för att försäkra sig om att
patienten till fullo förstår indikationerna för Naloxone Adapt
och hur det används.
Valet av dos på 1,8 mg eller 3,6 mg beror på de särskilda
omständigheterna för respektive fall och
följande faktorer ska beaktas: typ och mängd av opioid som använts,
patientens komorbiditet och
samtidig drog eller alkoholanvändning. För opioidberoende patienter
som kan förväntas drabbas av
svår opioidabstinens, ska Naloxone Adapt
1,8 mg admin