Naglazyme

Land: Europeiska unionen

Språk: grekiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

galsulfase

Tillgänglig från:

BioMarin International Limited

ATC-kod:

A16AB

INN (International namn):

galsulfase

Terapeutisk grupp:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Terapiområde:

Βλεννοπολυσακχαρίωση VI

Terapeutiska indikationer:

Naglazyme ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ένζυμο αντικατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης VI (MPS VI? N-acetylgalactosamine-4-σουλφατάση ανεπάρκεια? Maroteaux-Lamy σύνδρομο) (βλ. ενότητα 5. Όπως για όλα τα lysosomal γενετικές διαταραχές, είναι πρωταρχικής σημασίας, ιδιαίτερα σε σοβαρές μορφές, για να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, πριν από την εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικές εκδηλώσεις της νόσου. Ένα βασικό ζήτημα είναι για τη θεραπεία νεαρών ασθενών ηλικίας.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Εξουσιοδοτημένο

Tillstånd datum:

2006-01-23

Bipacksedel

20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
NAGLAZYME, 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Galsulfase
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Naglazyme
3.
Πώς χορηγείται το Naglazyme
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Naglazyme
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NAGLAZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία ασθενών που πάσχουν από MPS
τύπου VI
(Βλεννοπολυσακχαρίδωση VI).
Οι ασθενείς με MPS τύπου VI διαθέτουν
είτε χαμηλά είτε μηδενικά επίπεδα
ενός ενζύμου που
ονομά

Produktens egenskaper

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Naglazyme 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg galsulfase.
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη μορφή
της ανθρώπινης
N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-
σουλφατάσης και παράγεται με
τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA
χρησιμοποιώντας καλλιέργεια
κυττάρων από ωοθήκη του θηλαστικού
κινέζικου κρικητού (CHO).
_Έκδοχα _
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 0,8 mmol (18,4
mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζον και
άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Naglazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια
θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε
ασθενείς με
επιβεβαιωμένη διάγνωση
_βλεννοπολυσακχαρίδωσης_
VI (MPS τύπου VI, ανεπάρκεια N-
ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης,
σύνδρομο Maroteaux-Lamy) (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Naglazyme πρέπει να
παρακολουθείται από ένα