Naglazyme

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

galsulfase

Prieinama:

BioMarin International Limited

ATC kodas:

A16AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

galsulfase

Farmakoterapinė grupė:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Gydymo sritis:

Βλεννοπολυσακχαρίωση VI

Terapinės indikacijos:

Naglazyme ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ένζυμο αντικατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης VI (MPS VI? N-acetylgalactosamine-4-σουλφατάση ανεπάρκεια? Maroteaux-Lamy σύνδρομο) (βλ. ενότητα 5. Όπως για όλα τα lysosomal γενετικές διαταραχές, είναι πρωταρχικής σημασίας, ιδιαίτερα σε σοβαρές μορφές, για να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, πριν από την εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικές εκδηλώσεις της νόσου. Ένα βασικό ζήτημα είναι για τη θεραπεία νεαρών ασθενών ηλικίας.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2006-01-23

Pakuotės lapelis

20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
NAGLAZYME, 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Galsulfase
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Naglazyme
3.
Πώς χορηγείται το Naglazyme
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Naglazyme
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NAGLAZYME ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία ασθενών που πάσχουν από MPS
τύπου VI
(Βλεννοπολυσακχαρίδωση VI).
Οι ασθενείς με MPS τύπου VI διαθέτουν
είτε χαμηλά είτε μηδενικά επίπεδα
ενός ενζύμου που
ονομά

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Naglazyme 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg galsulfase.
Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη μορφή
της ανθρώπινης
N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-
σουλφατάσης και παράγεται με
τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA
χρησιμοποιώντας καλλιέργεια
κυττάρων από ωοθήκη του θηλαστικού
κινέζικου κρικητού (CHO).
_Έκδοχα _
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 0,8 mmol (18,4
mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζον και
άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Naglazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια
θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε
ασθενείς με
επιβεβαιωμένη διάγνωση
_βλεννοπολυσακχαρίδωσης_
VI (MPS τύπου VI, ανεπάρκεια N-
ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης,
σύνδρομο Maroteaux-Lamy) (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Naglazyme πρέπει να
παρακολουθείται από ένα