Myoview 0.23 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Tetrofosmina

Tillgänglig från:

GE Healthcare A.S.

ATC-kod:

V09GA02

INN (International namn):

Tetrofosmina

Dos:

0.23 mg

Läkemedelsform:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Sammansättning:

Tetrofosmina 0.23 mg

Administreringssätt:

Via intravenosa

Enheter i paketet:

Frasco para injetáveis 2 unidade(s)

Klass:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Receptbelagda typ:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutisk grupp:

Radiofármaco

Terapiområde:

technetium (99mTc) tetrofosmin

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 2286086 CNPEM: 50178644 CHNM: 10119907 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

1995-06-09

Bipacksedel

APROVADO EM
11-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MYOVIEW 230 microgramas Kit para preparações radiofarmacêuticas
Tetrofosmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina
nuclear que supervisionará
o exame.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear
que supervisionou o
exame.Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Myoview e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Myoview
3. Como utilizar Myoview
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Myoview
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Myoview e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É somente
utilizado para ajudar a
identificar doenças.
O Myoview é um medicamento do grupo dos radiofármacos. É
administrado antes de se
proceder ao exame e permite que uma câmara especial visualize o
interior de uma região
do seu corpo.
- Contém uma substância ativa chamada tetrofosmina. Esta é
misturada com um
componente radioativo, chamado “tecnécio 99m”, antes de ser
utilizada.
- Assim que é injetado pode ser observado do exterior do seu corpo
através de uma câmara
especial que está instalada no aparelho de exame.
- O exame pode ajudar o seu médico de medicina nuclear a visualizar o
funcionamento do
seu coração ou as lesões no coração após um ataque cardíaco.
- Este medicamento é administrado a outras pessoas antes de um exame
para observar
nódulos nos seios.
O seu médico de medicina nuclear explicar-lhe-ão qual a região do
seu corpo que irá ser
examinada.
A utilização do Myoview envolve a exposição a pequenas quantidades
de radioatividade.
O seu médico e o médico de medicina nuclear con

Produktens egenskaper

_APROVADO EM _
_ 11-03-2021 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
MYOVIEW 230 microgramas Kit para preparação radiofarmacêutica
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco contém 230 microgramas de Tetrofosmina.
Excipientes com efeito conhecido:
A solução reconstituída contém 15 - 29 mg/ml de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Myoview é reconstituído com Solução Injetável de Pertecnetato de
sódio (99m Tc) Ph. Eur.
(não incluída neste Kit) para preparação de solução injetável
de Tetrofosmina de Tecnécio
(99m Tc).
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável. Kit para preparação
radiofarmacêutica.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Após a reconstituição com a solução de pertecnetato de sódio
(99mTc) o medicamento é
indicado em adultos para:
Imagiologia do miocárdio
_ _
_ _
O Myoview é um radiofármaco para estudos de perfusão do miocárdio,
utilizado como
auxiliar no diagnóstico e localização da isquémia e/ou enfarte do
miocárdio.
Em doentes submetidos a uma cintigrafia de perfusão do miocárdio, a
técnica de SPECT
acoplado ao ECG (gated SPECT) pode ser utilizado para a avaliação da
função ventricular
esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda e motilidade
segmentar).
Imagiologia do cancro da mama
O Myoview encontra-se indicado como auxiliar no diagnóstico inicial
(por exemplo
palpação, mamografia, ou outras modalidades alternativas e/ou
citologia) na caracterização
da malignidade das lesões mamárias suspeitas, quando todos estes
testes recomendados
foram inconclusivos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
A utilização do Myoview não se encontra recomendada em crianças ou
adolescentes, uma
vez que não estão disponíveis dados sobre estes grupos etários.
Adultos
Imagiologia do miocárdio
Os doentes devem permanecer em jejum desde a noite