Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mykofenolatmofetil

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

L04AA06

INN (International namn):

mycophenolate mofetil

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

mykofenolatmofetil 250 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Mykofenolsyra

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 kapslar; Blister, 300 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-11-13

Bipacksedel

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS 250 MG KAPSLAR, HÅRDA
mykofenolatmofetil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mykofenolatmofetil Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mykofenolatmofetil Actavis
3.
Hur du tar Mykofenolatmofetil Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mykofenolatmofetil Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mykofenolatmofetil Actavis innehåller mykofenolatmofetil
-
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt
medel”.
Mykofenolatmofetil Actavis används för att hindra kroppen från att
avstöta ett transplanterat organ:
-
Njure, hjärta eller lever.
Mykofenolatmofetil Actavis bör användas tillsammans med andra
läkemedel:
-
Ciklosporin och kortikosteroider.
Mykofenolatmofetil som finns i Mykofenolatmofetil Actavis kan också
vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa ett
negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste
följa din läkares anvisningar om
preven

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg kapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Ljusblå/persikofärgad hård kapsel, storlek 1, 18,9 mm
± 0,5 mm i längd,
med MMF tryckt på locket och
250 på underdelen, innehåller benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mykofenolatmofetil Actavis är indicerat som profylax mot akut
transplantatavstötning efter njur-, hjärt
eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och
kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Mykofenolatmofetil Actavis bör ske under ledning av
läkare med erfarenhet av
transplantationsmedicin.
_Njurtransplantation_
_Vuxna_
Den orala dosen av Mykofenolatmofetil Actavis bör initieras inom 72
timmar efter transplantation.
Normaldosering vid njurtransplantation är 1 g 2 gånger dagligen (2
g/dygn).
_Pediatrisk population_
_från 2 år till 18 år_
Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m
2
givet peroralt 2 gånger dagligen
(maximalt 2 g/dygn). Mykofenolatmofetil Actavis kapslar bör endast
förskrivas till patienter med en
kroppsyta på minst 1,25 m
2
. Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m
2
kan förskrivas
Mykofenolatmofetil Actavis kapslar med en dos av 750 mg 2 gånger
dagligen (1,5 g/dygn). Patienter med
en kroppsyta större än 1,5 m
2
kan förskrivas Mykofenolatmofetil Actavis kapslar med en dos av 1 g 2
gånger dagligen (2 g/dygn). Då vissa biverkningar uppträder oftare
i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8)
jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett
avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn
måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande
allvarlighetsgraden av biverkningen.
_Pediatrisk population _
< 2 år
Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är
begränsade. Dessa är otillräc