Mycophenolate mofetil Teva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-02-2021

Aktiva substanser:
mykofenolatmofetil
Tillgänglig från:
Teva Pharma B.V.
ATC-kod:
L04AA06
INN (International namn):
mycophenolate mofetil
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Graftförkastning
Terapeutiska indikationer:
Mycophenolate mofetil Teva är indicerat i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut transplantatavstötning hos patienter som får allogen njur-, hjärt- eller leverfunktion transplantationer.
Produktsammanfattning:
Revision: 22
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000882
Tillstånd datum:
2008-02-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000882

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-02-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hårda kapslar

mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Mycophenolate mofetil Teva är och vad det används för

Vad du bör veta innan du tar Mycophenolate mofetil Teva

Hur du tar Mycophenolate mofetil Teva

Eventuella biverkningar

Hur Mycophenolate mofetil Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mycophenolate mofetil Teva är och vad det används för

Mycophenolate mofetil Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.

Den aktiva substansen i det här läkemedlet heter mykofenolatmofetil.

Mycophenolate mofetil Teva kapslar används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad

njure, hjärta eller lever.

Mycophenolate mofetil Teva används tillsammans med andra läkemedel med liknande funktion (t.ex.

ciklosporin och steroider).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Teva

VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa

ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om

preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter

mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.

Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat.

Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet,

användning av preventivmedel och amning”.

Ta inte Mycophenolate mofetil Teva

om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är kvinna och kan bli gravid och inte har uppvisat ett negativt graviditetstest innan du får

ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och

amning).

om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare

eller apotekspersonal innan du tar Mycophenolate mofetil Teva.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Teva:

om du upplever några tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller

blödning.

om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår.

om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder

Mycophenolate mofetil Teva.

Mycophenolate mofetil Teva minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för

hudcancer. Av det skälet ska du undvika sol- och ultraviolett (UV)-ljus genom att ha skyddande kläder

och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor.

Du får inte lämna blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva och under minst 6 veckor

efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Mycophenolate

mofetil Teva och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Barn och ungdomar

Mycophenolate mofetil Teva används hos barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) för att förhindra

bortstötning av en transplanterad njure.

Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt-

eller levertransplantation.

Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas alls av barn under 2 år.

Andra läkemedel och Mycophenolate mofetil Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder

behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva kapslar:

Tar du något läkemedel som innehåller:

azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges

efter en transplantation)

kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol)

rifampicin (antibiotika)

syrabindande medel eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom

matsmältningsproblem)

fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget

av fosfat)

antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner)

isavukonazol (används för att behandla svampinfektioner)

telmisartan (används för att behandla högt blodtryck)

eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din

läkare inte vet om?

Behöver du vaccineras (levande vaccin)? Din läkare måste ge dig råd om vad som gäller för dig.

Graviditet, användning av preventivmedel och amning

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mycophenolate mofetil Teva

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Mycophenolate

mofetil Teva. Det innefattar:

innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Teva

under hela behandlingstiden med Mycophenolate mofetil Teva

under 6 veckor efter avslutad behandling med Mycophenolate mofetil Teva

Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig. Det beror på din egen

situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig

graviditet.

Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller

om du har glömt att ta dina p-piller.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

om du passerat menopaus, dvs. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år

sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli

gravid)

om dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

om din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

om dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

om du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli

gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

om du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Mycophenolate mofetil Teva

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar

mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att

du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i

ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Mycophenolate mofetil Teva.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa

behandlingar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om

riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts

bort om:

Du planerar att bli gravid.

Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga

mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.

Fortsätt emellertid att ta Mycophenolate mofetil Teva tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23-27 %)

hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon,

ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret

som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där

kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa

missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen

startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett

test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Mycophenolate mofetil Teva om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan

passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Mycophenolate mofetil Teva har måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon och

använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din

läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner

förrän du känner dig bättre.

Mycophenolate mofetil Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Mycophenolate mofetil Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din behandling påbörjas och övervakas av en läkare som är specialist på transplantationer.

Det vanligaste sättet att ta Mycophenolate mofetil Teva är följande:

Vid njurtransplantation

Vuxna

Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är

8 kapslar (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska ta

4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.

Barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år):

Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest

lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Rekommenderad dos är 600 mg/m

två gånger

dagligen.

Vid hjärttransplantation

Vuxna

Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 12 kapslar

(3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 6 kapslar på

morgonen och 6 kapslar på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av Mycophenolate mofetil Teva hos barn med ett

hjärttransplantat.

Vid levertransplantation

Vuxna

Den första dosen av oralt Mycophenolate mofetil Teva kommer du att få tidigast 4 dagar efter

transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är

12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar

6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av Mycophenolate mofetil Teva hos barn med ett

levertransplantat.

Administreringssätt

Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat. Bryt eller

krossa ej kapslarna och använd inte kapslar som är öppna eller delade. Undvik kontakt med pulver

från trasiga kapslar. Om en kapsel bryts av misstag, tvätta genast huden med tvål och vatten på de

ställen som kan ha kommit i kontakt med pulvret. Om du får in pulver från bruten kapsel i ögon eller

mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.

Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunsuppression för att hindra kroppen från att

avstöta det transplanterade organet.

Om du har tagit för stor mängd av Mycophenolate mofetil Teva

Det är viktigt att inte ta för många kapslar. Om du har tagit fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller

om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.

Om du har glömt att ta Mycophenolate mofetil Teva

Om du har glömt att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att

ta dina doser på de vanliga tiderna.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mycophenolate mofetil Teva

Sluta inte ta Mycophenolate mofetil Teva även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter

med din medicinering så länge som din läkare har ordinerat. Risken för avstötning av det

transplanterade organet kan öka om din behandling med Mycophenolate mofetil Teva avbryts. Sluta

inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart med läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan

behöva akut medicinsk behandling:

du får tecken på infektion såsom feber eller halsont

du får oväntade blåmärken eller blödning

du får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, med andningsbesvär – du kan ha fått

en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem)

du får svart eller blodig avföring eller om du hostar blod eller mörka partiklar som ser ut som

kaffesump. Detta kan vara tecken på blödning i magsäcken eller tarmarna.

Frekvensen av vissa biverkningar beror på det transplanterade organet, dvs. vissa biverkningar kan

uppkomma mer eller mindre ofta beroende på om detta läkemedel tas för att hindra kroppen från att

stöta av ett transplanterat hjärta eller en transplanterad njure. För tydlighets skull anges varje

biverkning alltid under dess högsta frekvens.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

bakterie-, virus- och/eller svampinfektioner

allvarlig infektion som kan påverka hela kroppen

minskning av antalet vita blodkroppar, blodplättar eller röda blodkroppar, vilket kan ge ökad

risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet

blödning under huden

ökning av antalet vita blodkroppar

för mycket syra i kroppen

hög nivå av kolesterol och/eller fetter i blodet

hög nivå av socker i blodet

hög nivå av kalium i blodet, låg nivå av kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfat i blodet

hög nivå av urinsyra i blodet, gikt

rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattning (perception) och medvetandenivå, depression, ångest,

sömnsvårigheter

ökad spänning i musklerna, skakning, sömnighet, yrsel, huvudvärk, pirrningar, stickningar eller

domningar

snabbare hjärtslag

lågt/högt blodtryck, utvidgning av blodkärl

vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta

uppsvälld mage

kräkningar, magsmärta, diarré, illamående.

förstoppning, matsmältningsbesvär, gaser i magen

nedsatt aptit

förändringar av olika laboratorievärden

inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor

utväxt på huden, utslag, akne

muskelsvaghet

ledvärk

njurproblem

blod i urinen

feber, förkylningskänsla, smärta, sjukdomskänsla, svaghets- och matthetskänsla

vätskeansamling i kroppen

del av ett inre organ eller vävnad som buktar ut genom en svag punkt i bukmusklerna

muskelvärk, hals- och ryggvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

hudcancer, icke-cancerartad utväxt på huden

onormal och kraftig vävnadstillväxt

minskning av alla typer av blodkroppar

godartad (benign) förstorning av lymfkörtlar, inflammatoriska förändringar på huden

(pseudolymfom)

viktminskning

onormalt tänkande

krampanfall

förändrat smaksinne

blodpropp som bildas i en ven

inflammation i hinnan som täcker bukväggens insida och de flesta organ i buken

tarmblockering

inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar magsmärta eller diarré (ibland orsakat av

cytomegalovirus), sår i munnen och/eller magsäcken och/eller tolvfingertarmen, inflammation i

magsäcken, matstrupen och/eller mun och läppar

rapningar

håravfall

sjukdomskänsla

förstoring av tandköttet

inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i buk och rygg.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

protozoinfektioner

tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer

otillräcklig produktion av röda blodkroppar

allvarliga sjukdomar i benmärgen

ansamling av lymfvätska i kroppen

andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt

utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungorna). Tala om för din läkare om du

utvecklar kvarstående hosta eller andnöd

minskning av antalet antikroppar i blodet

allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta

infektioner) (agranulocytos).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

förändringar på tunntarmens insida (villi intestinales atrofi)

allvarlig inflammation i det membran som täcker hjärnan och ryggmärgen

allvarlig inflammation i hjärtat och hjärtklaffar

bakterieinfektioner, som oftast leder till allvarlig lungsjukdom (tuberkulos, atypisk

mykobakterieinfektion)

allvarlig njursjukdom (BK-virus associerad nefropati)

allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (JC-virus associerad progressiv multifokal

leukoencefalopati)

minskning av vissa typer av vita blodkroppar (neutropeni)

förändring av formen på vissa vita blodkroppar.

Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att först diskutera det med din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Mycophenolate mofetil Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Pregelatiniserad majsstärkelse

Povidon K-30

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Kapselhölje

Överdel

Indigokarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Gelatin

Underdel

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatin

Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda kapslar:

Överdel:

ljusbrun opak med ’250’ skrivet i svart bläck

Underdel:

ljusblå opak med ’M’ skrivet i svart bläck

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i

förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

H-4042 Debrecen

Ungern

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapslar, hårda

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Kapselns överdel är ljusbrun opak med ’250’ skrivet i svart bläck.

Kapselns underdel är ljusblå opak med ’M’ skrivet i svart bläck.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt- eller levertransplantation i kombination

med ciklosporin och kortikosteroider.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av

transplantationsmedicin.

Dosering

Njurtransplantation

Vuxna

Den orala dosen av Mycophenolate mofetil Teva bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.

Rekommenderad dos är 1 g givet 2 gånger dagligen (2 g/dygn).

Pediatrisk population från 2 till 18 år

Rekommenderad dos av mykofenolatmofetil är 600 mg/m

givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt

2 g/dygn). Mycophenolate mofetil Teva kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta

på minst 1,25 m

. Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m

kan ges Mycophenolate mofetil Teva

kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn). Patienter med en kroppsyta större än

1,5 m

kan ges Mycophenolate mofetil Teva kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).

Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos

vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas

till kliniskt relevanta faktorer inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.

Pediatrisk population < 2 år

Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade. Dessa är otillräckliga för att

kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.

Hjärttransplantation

Vuxna

Den orala dosen av Mycophenolate mofetil Teva bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.

Rekommenderad dos vid hjärttransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga för hjärttransplanterade barn.

Levertransplantation

Vuxna

Mykofenolatmofetil bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.

Därefter ges oralt Mycophenolate mofetil Teva så snart det kan tolereras. Normal oral dosering vid

levertransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga för levertransplanterade barn.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Rekommenderad dos för äldre patienter är 1 g givet 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och

1,5 g givet 2 gånger dagligen vid hjärt- eller levertransplantation.

Nedsatt njurfunktion

Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration

< 25 ml/min/1,73 m

) ska doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under

tiden omedelbart efter transplantationen. Dessa patienter bör övervakas noggrant. Ingen dosjustering

behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2). Inga

data finns tillgängliga avseende hjärt- eller levertransplanterade patienter med uttalad kronisk

njurinsufficiens.

Kraftigt nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.

Inga data finns tillgängliga avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal

leversjukdom.

Behandling vid transplantatavstötning

Mykofenolsyra (MPA) är den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil. Vid

njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av

Mycophenolate mofetil Teva behandlingen behövs ej. Det finns ingen grund att justera dosen av

Mycophenolate mofetil Teva efter hjärttransplantatavstötning. Inga farmakokinetiska data finns

tillgängliga under levertransplantatavstötning.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga för behandling av första eller refraktär avstötning hos pediatriska

transplanterade patienter.

Administreringssätt

Oral administrering

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör

Mycophenolate mofetil Teva kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i

Mycophenolate mofetil Teva kapslar inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.

Vid sådan kontakt ska det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med

rent vatten.

4.3

Kontraindikationer

Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil,

mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Överkänslighetsreaktioner mot

Mycophenolate mofetil Teva har iakttagits (se avsnitt 4.8).

Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva

preventivmedel (se avsnitt 4.6).

Mycophenolate mofetil Teva-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från

ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet (se avsnitt 4.6).

Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig

alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).

Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Neoplasmer

Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva,

finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se

avsnitt 4.8). Risken förefaller vara relaterad till intensiteten och durationen av immunsuppressionen

snarare än till användningen av något specifikt medel. Som allmänt råd, för att minska risken för

hudcancer, bör exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus ske i begränsad omfattning genom

användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.

Infektioner

Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva, löper

ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med

dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8). Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering

såsom hepatit B- eller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus

associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML). Fall av

hepatit på grund av reaktivering av hepatit B eller hepatit C har rapporterats hos patienter som är

bärare och som behandlats med immunsuppressiva läkemedel. Dessa infektioner är ofta relaterade till

en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd som

läkare bör beakta som differentialdiagnos hos immunsupprimerade patienter med förvärrad

njurfunktion eller neurologiska symtom.

Det finns rapporter om hypogammaglobulinemi i samband med återkommande infektioner hos

patienter som fått mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel. I

några fall resulterade byte från mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att

IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer. Immunoglobulin i serum bör kontrolleras hos

patienter som behandlas med mykofenolatmofetil och som utvecklar återkommande infektioner. Vid

ihållande, kliniskt relevant hypogammaglobulinemi bör lämplig klinisk åtgärd övervägas med hänsyn

till den kraftiga cytostatiska effekt som mykofenolsyra har på T- och B-lymfocyter.

Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått mykofenolatmofetil i

kombination med andra immunsupprimerande läkemedel. I några av fallen resulterade byte från

mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen

förbättrades. Risken för bronkiektasi kan kopplas samman med hypogammaglobulinemi eller till en

direkt effekt på lungorna. Det finns även isolerade rapporter av interstitiell lungsjukdom och

lungfibros, i några fall med dödligt förlopp (se avsnitt 4.8). Det rekommenderas att patienter som

utvecklar kvarstående pulmonella symtom, såsom hosta och dyspné, ska undersökas.

Blodet och immunsystemet

Patienter som behandlas med Mycophenolate mofetil Teva bör kontrolleras med avseende på

neutropeni, som kan sättas i samband med Mycophenolate mofetil Teva som sådant, annan samtidig

användning av läkemedel, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer. Patienter som tar

Mycophenolate mofetil Teva bör kontrolleras med avseende på fullständigt blodstatus en gång per

vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och

därefter en gång per månad under resten av det första året. Om neutropeni utvecklas (antalet

neutrofiler < 1,3 x 10

/mikroliter) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med

Mycophenolate mofetil Teva behandlingen.

Fall av aplasi av röda blodkroppar (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med

mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel. Mekanismen för

mykofenolatmofetil-inducerad PRCA är okänd. PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om

Mycophenolate mofetil Teva -behandlingen upphör. Hos mottagare av transplantat ska förändringar i

Mycophenolate mofetil Teva -behandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera

risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).

Patienter som behandlas med Mycophenolate mofetil Teva ska instrueras att omedelbart rapportera

tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssvikt.

Patienter ska informeras om att under behandling med Mycophenolate mofetil Teva kan vaccinationer

vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).

Influensavaccinering kan vara av värde. Förskrivare hänvisas till nationella riktlinjer för

influensavaccinering.

Gastrointestinalt

Mykofenolatmofetil har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen,

inklusive enstaka fall av gastrointestinal sårbildning, blödning och perforation. Mycophenolate mofetil

Teva bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv och allvarlig gastrointestinal sjukdom.

Mycophenolate mofetil Teva är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH)-hämmare. Därför bör

läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyl-

transferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.

Interaktioner

Försiktighet bör iakttagas vid byte av kombinationsbehandling från kurer som innehåller

immunsuppressiva läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet för MPA (mykofenolsyra),

t.ex. ciklosporin, till andra som saknar denna effekt, t.ex. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller vice

versa eftersom detta kan resultera i förändringar av MPA-exponeringen. Läkemedel som påverkar

MPAs enterohepatiska kretslopp (t.ex. kolestyramin, antibiotika) bör användas med försiktighet på

grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av mykofenolatmofetil minskar (se även

avsnitt 4.5). Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämplig vid byte av

kombinationsbehandling (t.ex. från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa

adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t.ex. risk för avstötning,

behandling med antibiotika, tillägg eller borttag av ett interagerande läkemedel).

Det rekommenderas att mykofenolatmofetil inte bör ges i kombination med azatioprin eftersom studier

med denna kombinationsbehandling saknas.

Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med sirolimus har inte fastställts (se

avsnitt 4.5).

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter kan löpa en ökad risk för biverkningar såsom vissa infektioner (inkluderande

vävnadsinvasiv cytomegalovirussjukdom) och möjligen gastrointestinal blödning och lungödem,

jämfört med yngre individer (se avsnitt 4.8).

Teratogena effekter

Mykofenolat är en stark human teratogen. Spontan abort (frekvens på 45 % till 49 %) och medfödda

missbildningar (uppskattad frekvens på 23 % till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF

under graviditet. Därför är Mycophenolate mofetil Teva kontraindicerat vid graviditet förutom om det

inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning. Fertila

kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som

anges i avsnitt 4.6 (t.ex. preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med

mykofenolat. Läkare ska säkerställa att kvinnor som tar mykofenolat förstår risken för skador på

barnet, behovet av effektiva preventivmedel och behovet att omedelbart konsultera sin läkare om det

finns risk för graviditet.

Preventivmedel (se avsnitt 4.6)

På grund robusta kliniska bevis som visar på en hög risk för missfall och medfödda missbildningar när

mykofenolatmofetil används vid graviditet ska alla åtgärder vidtas för att undvika graviditet under

behandling. Därför måste fertila kvinnor använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel (se

avsnitt 4.3) innan Mycophenolate mofetil Teva-behandlingen startar, under behandling och under sex

veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod. Två

kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra för att minska risken för misslyckad

preventivmedelsanvändning och oavsiktlig graviditet.

Råd om preventivmedel för män finns i avsnitt 4.6.

Utbildningsmaterial

För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för mykofenolat och för att tillhandahålla

ytterligare viktig säkerhetsinformation kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att

tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal. Utbildningsmaterialet förstärker

varningarna om mykofenolats teratogenicitet, ger råd om preventivmedelsanvändning innan

behandlingen startar samt ger vägledning om behovet av graviditetstester. Fullständig

patientinformation om den teratogena risken och de graviditetsförebyggande åtgärderna ska ges av

läkare till fertila kvinnor liksom till manliga patienter i tillämpliga fall.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Patienter får inte lämna blod under behandlingen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen

med mykofenolat upphört. Män får inte donera sperma under behandlingen och under 90 dagar efter

det att behandlingen med mykofenolat upphört.

Hjälpämne

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Aciklovir

Högre plasmakoncentrationer av aciklovir påvisades när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med

aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat. Förändringarna i farmakokinetiken för

MPAG (fenolglukuroniden av MPA) (en ökning med 8%) var minimala och anses inte vara av klinisk

signifikans. Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma

sätt som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t. ex.

valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare

koncentrationsökningar av båda substanserna.

Antacida och protonpumpshämmare (PPI)

Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och

aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med

mykofenolatmofetil. Vid jämförelse av andelen transplantatavstötningar eller andelen

transplantatförluster hos patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som tog PPI jämfört

med patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som inte tog PPI, kunde ingen

signifikant skillnad ses. Dessa data stöder extrapolering av detta fynd till alla antacida eftersom

minskningen i exponering när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med magnesium och

aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när mykofenolatmofetil administrerades tillsammans med

PPI.

Läkemedel som påverkar enterohepatisk recirkulation (t.ex. kolestyramin, ciklosporin A, antibiotika)

Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar enterohepatisk recirkulation på grund av

risken för en minskad effekt av mykofenolatmofetil.

Kolestyramin

Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner

förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40%-ig reduktion av

AUC- värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2). Försiktighet bör iakttagas under samtidig

behandling på grund av risken för en minskad effekt av mykofenolatmofetil.

Ciklosporin A

Farmakokinetiken för ciklosporin A (CsA) påverkas ej av mykofenolatmofetil. Om däremot

CsA-behandling avbryts vid samtidig behandling med Mycophenolate mofetil Teva, bör en 30 %-ig

ökning av AUC för MPA förväntas. CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket

resulterar i minskad MPA-exponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som

behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller

belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4). Omvänt bör

förändringar i MPA-exponering förväntas när patienter byter från CsA till ett immunsuppressivt

läkemedel som inte interfererar med MPAs enterohepatiska kretslopp.

Antibiotika som eliminerar

glukuronidasproducerande bakterier i tarmen (t.ex. aminoglykosid,

cefalosporin, fluorokinolon och penicillinklasser av antibiotika) kan interferera med MPAG/MPA

enterohepatisk recirkulation och därför leda till reducerad systemisk exponering för MPA. Information

om följande antibiotika är tillgänglig:

Ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra

Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50 % har rapporterats hos mottagare av

njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus

klavulansyra inletts. Denna effekt tenderar att minska vid fortsatt användning av antibiotika och

upphöra inom några dagar efter att antibiotikabehandlingen avslutas. Förändringarna i predosnivån

representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-exponeringen. En förändring av

Mycophenolate mofetil Teva-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska

tecken på transplantatdysfunktion. Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning vid kombinationen

och kort efter antibiotikabehandling.

Norfloxacin och metronidazol

Ingen signifikant interaktion observerades när mykofenolatmofetil administrerades samtidigt med

norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner. När däremot norfloxacin och

metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med

mykofenolatmofetil.

Trimetoprim/sulfametoxazol

Ingen effekt på MPAs biotillgänglighet observerades.

Läkemedel som påverkar glukuronidation (t.ex. isavukonazol, telmisartan)

Samtidig administrering av läkemedel som påverkar glukuronidation av MPA kan ändra exponeringen

för MPA. Försiktighet rekommenderas därför när dessa läkemedel administreras samtidigt med

mykofenolatmofetil.

Isavukonazol

An ökning av MPA AUC

0-∞

med 35 % observerades med samtidig administrering av isavukonazol.

Telmisartan

Samtidig behandling med telmisartan och mykofenolatmofetil resulterade i en ungefärlig 30 %

minskning av MPA koncentrationer. Telmisartan ändrar MPAs eliminering genom att öka PPAR

gamma (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma) uttrycket, vilket i sin tur resulterar i ett ökat

uttryck och aktivitet för UGT1A9. Vid jämförelser av andelen transplantatavstötningar, andelen

transplantatförluster eller biverkningsprofilerna hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil

med eller utan samtidig behandling med telmisartan, sågs inga kliniska konsekvenser av

farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.

Ganciklovir

Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolatmofetil och

intravenös ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av

mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa

substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och

ganciklovirkoncentrationerna. Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte

och justering av mykofenolatmofetil-dosen krävs inte. För patienter med nedsatt njurfunktion och

samtidig tillförsel av Mycophenolate mofetil Teva och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex.

valganciklovir, ska dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna följas noga.

Orala preventivmedel

Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig

behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5.2).

Rifampicin

Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och

rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC

0-12h

) med 18 % till 70 %. Det

rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att dosen av Mycophenolate

mofetil Teva anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt vid samtidig administrering av

rifampicin.

Sevelamer

Vid samtidig administrering av mykofenolatmofetil och sevelamer noterades en minskning av C

med 30 % och AUC

0-12h

med 25 % för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs.

transplantatavstötning). Det rekommenderas dock att Mycophenolate mofetil Teva administreras minst

en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorption av

MPA. Det finns inga data för mykofenolatmofetil med andra fosfatbindande läkemedel förutom

sevelamer.

Takrolimus

Hos levertransplanterade patienter som sattes in på mykofenolatmofetil och takrolimus påverkades

inte AUC och C

av MPA, den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil, signifikant vid samtidig

administrering av takrolimus. Däremot förelåg en cirka 20 % ökning av AUC för takrolimus när

multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g taget 2 gånger/dygn, morgon och kväll) gavs till

levertransplanterade patienter som också tog takrolimus. Hos njurtransplanterade patienter verkar

emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).

Levande vacciner

Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar. Antikroppssvaret på andra

vacciner kan försvagas (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Potentiella interaktioner

Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG

trefaldigt. Andra substanser som är kända för att utsöndras tubulärt via njurarna kan således

konkurrera med MPAG och på så sätt kan plasmakoncentrationerna av MPAG eller den andra

substansen öka.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Graviditet under tiden mykofenolat används måste undvikas. Därför måste fertila kvinnor använda

minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Mycophenolate mofetil Teva-

behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte

avhållsamhet väljs som preventivmetod. Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är

att föredra.

Graviditet

Mycophenolate mofetil Teva är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon

lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning. Behandlingen ska inte påbörjas

utan att resultatet från ett negativt graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid

graviditet.

Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om den ökade risken för missfall och medfödda

missbildningar i början av behandlingen och måste få råd om hur graviditet förebyggs och planeras.

Innan behandling med Mycophenolate mofetil Teva startar ska fertila kvinnor ha två negativa

graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret

oavsiktligt exponeras för mykofenolat. Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8-10 dagar

efter det första testet. Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra

två tester med 8-10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång

av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett

ytterligare test 8-10 dagar senare. Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t.ex. om uppehåll

av användning av preventivmedel har rapporterats). Resultaten från alla graviditetstester ska diskuteras

med patienten. Patienter ska rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.

Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda

missbildningar vid exponering under graviditet:

Spontana aborter har rapporterats hos 45 till 49 % av gravida kvinnor som exponerats för

mykofenolatmofetil, jämfört med en rapporterad frekvens på mellan 12 och 33 % hos

organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än

mykofenolatmofetil.

Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till

kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos

levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till

organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än

mykofenolatmofetil).

Medfödda missbildningar inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter

marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för mykofenolat i kombination med

andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet. Följande missbildningar var de vanligast

rapporterade:

Öronmissbildningar (t.ex. att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången

(mellanörat);

Missbildningar i ansiktet såsom kluven läpp, gomspalt, mikrognati och orbital hypertelorism;

Ögonmissbildningar (t.ex. kolobom);

Kongenital hjärtsjukdom såsom förmaks- och kammarseptumdefekter;

Missbildningar av fingrarna (t.ex. polydaktyli, syndaktyli);

Trakeoesofageala missbildningar (t.ex. esofageal atresi);

Missbildningar i nervsystemet såsom spina bifida;

Missbildningar på njurarna.

Dessutom har det förekommit enstaka rapporter om följande missbildningar:

Mikroftalmi;

Kongenital choroid plexus cysta;

Septum pellucidum agenesi;

Agenesi av olfaktoriska nerver.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Amning

Studier har visat att mykofenolatmofetil utsöndras i mjölken hos diande råttor. Det är okänt om denna

substans utsöndras i bröstmjölk. På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till

allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Mycophenolate mofetil Teva kontraindicerat hos

ammande mödrar (se avsnitt 4.3).

Män

Begränsade kliniska data tyder inte på en ökad risk för missbildning eller missfall efter att fadern

exponerats för mykofenolatmofetil.

Mykofenolsyra (MPA) är en stark teratogen. Det är inte känt om MPA finns i sädesvätska.

Beräkningar baserade på djurdata visar att den maximala mängden MPA som möjligen skulle kunna

överföras till kvinnan är så liten att det är osannolikt att det har någon effekt. Mykofenolat har visats

vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den

terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt

uteslutas.

Därför rekommenderas följande försiktighetsåtgärder: sexuellt aktiva manliga patienter eller deras

kvinnliga partners rekommenderas att använda tillförlitliga preventivmedel under tiden den manliga

patienten behandlas och i minst 90 dagar efter att mykofenolatmofetil avslutats. Fertila manliga

patienter ska göras medvetna om och diskutera med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal om de

potentiella riskerna med att bli far.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Mycophenolate mofetil Teva

mykofenolatmofetil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Mycophenolate mofetil Teva. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt

läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för

försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen

mykofenolatmofetil. Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är CellCept. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Mycophenolate mofetil Teva för?

Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller

en lever som transplanterats. Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra

läkemedel som används för att förebygga organavstötning).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Mycophenolate mofetil Teva?

Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med

erfarenhet av transplantationsmedicin.

Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av

organtransplantation samt patientens ålder och storlek.

Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn. Den

första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. För barn i åldern 2–18 år beräknas dosen av

Mycophenolate mofetil Teva baserat på längd och vikt.

Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn. Den

första dosen ges fem dagar efter transplantationen.

Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven)

under de första fyra dagarna efter transplantationen. Därefter ska patienten byta till en dos av

Mycophenolate mofetil Teva på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.

För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer

information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Mycophenolate mofetil Teva?

Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt

läkemedel. I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas

”inosinmonofosfatdehydrogenas”. Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i

lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ). Genom

att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.

Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen,

och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.

Hur har Mycophenolate mofetil Tevas effekt undersökts?

Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester

som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept. Två läkemedel är bioekvivalenta

när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Mycophenolate mofetil Teva?

Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig

kvalitet och är bioekvivalent med CellCept. CHMP fann därför att fördelarna är större än de

konstaterade riskerna, liksom för CellCept. Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil

Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Mycophenolate mofetil Teva

Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva finns i sin

helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Mer information om behandling med Mycophenolate mofetil Teva finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Sida 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Sida 3/3

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet

på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen