Mycophenolate mofetil Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • immunsuppressiva
  • Терапевтична област:
  • Graftförkastning
  • Терапевтични показания:
  • Mycophenolate mofetil Teva är indicerat i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut transplantatavstötning hos patienter som får allogen njur-, hjärt- eller leverfunktion transplantationer.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000882
  • Дата Оторизация:
  • 21-02-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000882
  • Последна актуализация:
  • 13-04-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Mycophenolate mofetil Teva

mykofenolatmofetil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Mycophenolate mofetil Teva. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt

läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för

försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen

mykofenolatmofetil. Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är CellCept. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Mycophenolate mofetil Teva för?

Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller

en lever som transplanterats. Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra

läkemedel som används för att förebygga organavstötning).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Mycophenolate mofetil Teva?

Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med

erfarenhet av transplantationsmedicin.

Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av

organtransplantation samt patientens ålder och storlek.

Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn. Den

första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. För barn i åldern 2–18 år beräknas dosen av

Mycophenolate mofetil Teva baserat på längd och vikt.

Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn. Den

första dosen ges fem dagar efter transplantationen.

Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som en infusion (dropp i en ven)

under de första fyra dagarna efter transplantationen. Därefter ska patienten byta till en dos av

Mycophenolate mofetil Teva på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.

För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen. Mer

information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Hur verkar Mycophenolate mofetil Teva?

Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt

läkemedel. I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas

”inosinmonofosfatdehydrogenas”. Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i

lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ). Genom

att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.

Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen,

och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.

Hur har Mycophenolate mofetil Tevas effekt undersökts?

Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester

som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept. Två läkemedel är bioekvivalenta

när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Mycophenolate mofetil Teva?

Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig

kvalitet och är bioekvivalent med CellCept. CHMP fann därför att fördelarna är större än de

konstaterade riskerna, liksom för CellCept. Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil

Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Mycophenolate mofetil Teva

Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva finns i sin

helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Mer information om behandling med Mycophenolate mofetil Teva finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Sida 2/3

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Sida 3/3

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet

på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hårda kapslar

mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Mycophenolate mofetil Teva är och vad det används för

Vad du bör veta innan du tar Mycophenolate mofetil Teva

Hur du tar Mycophenolate mofetil Teva

Eventuella biverkningar

Hur Mycophenolate mofetil Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mycophenolate mofetil Teva är och vad det används för

Mycophenolate mofetil Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.

Den aktiva substansen i det här läkemedlet heter mykofenolatmofetil.

Mycophenolate mofetil Teva kapslar används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad

njure, hjärta eller lever.

Mycophenolate mofetil Teva används tillsammans med andra läkemedel med liknande funktion (t.ex.

ciklosporin och steroider).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Teva

VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa

ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om

preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter

mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.

Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat.

Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet,

användning av preventivmedel och amning”.

Ta inte Mycophenolate mofetil Teva

om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är kvinna och kan bli gravid och inte har uppvisat ett negativt graviditetstest innan du får

ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och

amning).

om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare

eller apotekspersonal innan du tar Mycophenolate mofetil Teva.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Teva:

om du upplever några tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller

blödning.

om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår.

om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder

Mycophenolate mofetil Teva.

Mycophenolate mofetil Teva minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för

hudcancer. Av det skälet ska du undvika sol- och ultraviolett (UV)-ljus genom att ha skyddande kläder

och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor.

Du får inte lämna blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva och under minst 6 veckor

efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Mycophenolate

mofetil Teva och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Barn och ungdomar

Mycophenolate mofetil Teva används hos barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) för att förhindra

bortstötning av en transplanterad njure.

Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt-

eller levertransplantation.

Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas alls av barn under 2 år.

Andra läkemedel och Mycophenolate mofetil Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder

behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva kapslar:

Tar du något läkemedel som innehåller:

azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges

efter en transplantation)

kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol)

rifampicin (antibiotika)

syrabindande medel eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom

matsmältningsproblem)

fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget

av fosfat)

antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner)

isavukonazol (används för att behandla svampinfektioner)

telmisartan (används för att behandla högt blodtryck)

eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din

läkare inte vet om?

Behöver du vaccineras (levande vaccin)? Din läkare måste ge dig råd om vad som gäller för dig.

Graviditet, användning av preventivmedel och amning

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mycophenolate mofetil Teva

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Mycophenolate

mofetil Teva. Det innefattar:

innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Teva

under hela behandlingstiden med Mycophenolate mofetil Teva

under 6 veckor efter avslutad behandling med Mycophenolate mofetil Teva

Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig. Det beror på din egen

situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig

graviditet.

Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller

om du har glömt att ta dina p-piller.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

om du passerat menopaus, dvs. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år

sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli

gravid)

om dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

om din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

om dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

om du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli

gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

om du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Mycophenolate mofetil Teva

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar

mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att

du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i

ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Mycophenolate mofetil Teva.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa

behandlingar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om

riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts

bort om:

Du planerar att bli gravid.

Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga

mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.

Fortsätt emellertid att ta Mycophenolate mofetil Teva tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23-27 %)

hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon,

ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret

som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där

kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa

missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen

startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett

test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Mycophenolate mofetil Teva om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan

passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Mycophenolate mofetil Teva har måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon och

använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din

läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner

förrän du känner dig bättre.

Mycophenolate mofetil Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Mycophenolate mofetil Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din behandling påbörjas och övervakas av en läkare som är specialist på transplantationer.

Det vanligaste sättet att ta Mycophenolate mofetil Teva är följande:

Vid njurtransplantation

Vuxna

Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är

8 kapslar (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska ta

4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.

Barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år):

Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest

lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Rekommenderad dos är 600 mg/m

två gånger

dagligen.

Vid hjärttransplantation

Vuxna

Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 12 kapslar

(3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 6 kapslar på

morgonen och 6 kapslar på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av Mycophenolate mofetil Teva hos barn med ett

hjärttransplantat.

Vid levertransplantation

Vuxna

Den första dosen av oralt Mycophenolate mofetil Teva kommer du att få tidigast 4 dagar efter

transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är

12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar

6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av Mycophenolate mofetil Teva hos barn med ett

levertransplantat.

Administreringssätt

Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat. Bryt eller

krossa ej kapslarna och använd inte kapslar som är öppna eller delade. Undvik kontakt med pulver

från trasiga kapslar. Om en kapsel bryts av misstag, tvätta genast huden med tvål och vatten på de

ställen som kan ha kommit i kontakt med pulvret. Om du får in pulver från bruten kapsel i ögon eller

mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.

Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunsuppression för att hindra kroppen från att

avstöta det transplanterade organet.

Om du har tagit för stor mängd av Mycophenolate mofetil Teva

Det är viktigt att inte ta för många kapslar. Om du har tagit fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller

om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.

Om du har glömt att ta Mycophenolate mofetil Teva

Om du har glömt att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att

ta dina doser på de vanliga tiderna.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mycophenolate mofetil Teva

Sluta inte ta Mycophenolate mofetil Teva även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter

med din medicinering så länge som din läkare har ordinerat. Risken för avstötning av det

transplanterade organet kan öka om din behandling med Mycophenolate mofetil Teva avbryts. Sluta

inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart med läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan

behöva akut medicinsk behandling:

du får tecken på infektion såsom feber eller halsont

du får oväntade blåmärken eller blödning

du får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, med andningsbesvär – du kan ha fått

en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem)

du får svart eller blodig avföring eller om du hostar blod eller mörka partiklar som ser ut som

kaffesump. Detta kan vara tecken på blödning i magsäcken eller tarmarna.

Frekvensen av vissa biverkningar beror på det transplanterade organet, dvs. vissa biverkningar kan

uppkomma mer eller mindre ofta beroende på om detta läkemedel tas för att hindra kroppen från att

stöta av ett transplanterat hjärta eller en transplanterad njure. För tydlighets skull anges varje

biverkning alltid under dess högsta frekvens.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

bakterie-, virus- och/eller svampinfektioner

allvarlig infektion som kan påverka hela kroppen

minskning av antalet vita blodkroppar, blodplättar eller röda blodkroppar, vilket kan ge ökad

risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet

blödning under huden

ökning av antalet vita blodkroppar

för mycket syra i kroppen

hög nivå av kolesterol och/eller fetter i blodet

hög nivå av socker i blodet

hög nivå av kalium i blodet, låg nivå av kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfat i blodet

hög nivå av urinsyra i blodet, gikt

rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattning (perception) och medvetandenivå, depression, ångest,

sömnsvårigheter

ökad spänning i musklerna, skakning, sömnighet, yrsel, huvudvärk, pirrningar, stickningar eller

domningar

snabbare hjärtslag

lågt/högt blodtryck, utvidgning av blodkärl

vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta

uppsvälld mage

kräkningar, magsmärta, diarré, illamående.

förstoppning, matsmältningsbesvär, gaser i magen

nedsatt aptit

förändringar av olika laboratorievärden

inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor

utväxt på huden, utslag, akne

muskelsvaghet

ledvärk

njurproblem

blod i urinen

feber, förkylningskänsla, smärta, sjukdomskänsla, svaghets- och matthetskänsla

vätskeansamling i kroppen

del av ett inre organ eller vävnad som buktar ut genom en svag punkt i bukmusklerna

muskelvärk, hals- och ryggvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

hudcancer, icke-cancerartad utväxt på huden

onormal och kraftig vävnadstillväxt

minskning av alla typer av blodkroppar

godartad (benign) förstorning av lymfkörtlar, inflammatoriska förändringar på huden

(pseudolymfom)

viktminskning

onormalt tänkande

krampanfall

förändrat smaksinne

blodpropp som bildas i en ven

inflammation i hinnan som täcker bukväggens insida och de flesta organ i buken

tarmblockering

inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar magsmärta eller diarré (ibland orsakat av

cytomegalovirus), sår i munnen och/eller magsäcken och/eller tolvfingertarmen, inflammation i

magsäcken, matstrupen och/eller mun och läppar

rapningar

håravfall

sjukdomskänsla

förstoring av tandköttet

inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i buk och rygg.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

protozoinfektioner

tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer

otillräcklig produktion av röda blodkroppar

allvarliga sjukdomar i benmärgen

ansamling av lymfvätska i kroppen

andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt

utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungorna). Tala om för din läkare om du

utvecklar kvarstående hosta eller andnöd

minskning av antalet antikroppar i blodet

allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta

infektioner) (agranulocytos).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

förändringar på tunntarmens insida (villi intestinales atrofi)

allvarlig inflammation i det membran som täcker hjärnan och ryggmärgen

allvarlig inflammation i hjärtat och hjärtklaffar

bakterieinfektioner, som oftast leder till allvarlig lungsjukdom (tuberkulos, atypisk

mykobakterieinfektion)

allvarlig njursjukdom (BK-virus associerad nefropati)

allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (JC-virus associerad progressiv multifokal

leukoencefalopati)

minskning av vissa typer av vita blodkroppar (neutropeni)

förändring av formen på vissa vita blodkroppar.

Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att först diskutera det med din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Mycophenolate mofetil Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Pregelatiniserad majsstärkelse

Povidon K-30

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Kapselhölje

Överdel

Indigokarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Gelatin

Underdel

Röd järnoxid (E172)

Gul järnoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatin

Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda kapslar:

Överdel:

ljusbrun opak med ’250’ skrivet i svart bläck

Underdel:

ljusblå opak med ’M’ skrivet i svart bläck

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i

förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

H-4042 Debrecen

Ungern

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmdragerade tabletter

mykofenolatmofetil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Mycophenolate mofetil Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Teva

Hur du tar Mycophenolate mofetil Teva

Eventuella biverkningar

Hur Mycophenolate mofetil Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mycophenolate mofetil Teva är och vad det används för

Mycophenolate mofetil Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.

Den aktiva substansen i det här läkemedlet heter mykofenolatmofetil.

Mycophenolate mofetil Teva tabletter används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad

njure, hjärta eller lever. Mycophenolate mofetil Teva används tillsammans med andra läkemedel med

liknande funktion (t.ex. ciklosporin och steroider).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Teva

VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa

ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om

preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter

mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.

Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat.

Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet,

användning av preventivmedel och amning”.

Ta inte Mycophenolate mofetil Teva

om du är allergisk mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är kvinna och kan bli gravid och inte har uppvisat ett negativt graviditetstest innan du får

ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.

om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.

om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och

amning).

om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare

eller apotekspersonal innan du tar Mycophenolate mofetil Teva.

Varningar och försiktighet

Tala omedelbart om för din läkare innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Teva:

om du upplever tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller blödning.

om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår.

om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du eller din partner använder

Mycophenolate mofetil Teva.

Mycophenolate mofetil Teva minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för

hudcancer. Av det skälet ska du undvika sol- och ultraviolett (UV)-ljus genom att ha skyddande kläder

och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor.

Du får inte lämna blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva och under minst 6 veckor

efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Mycophenolate

mofetil Teva och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Barn och ungdomar

Mycophenolate mofetil Teva används hos barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) för att förhindra

bortstötning av en transplanterad njure.

Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt-

eller levertransplantation.

Mycophenolate mofetil Teva ska inte användas alls av barn under 2 år.

Andra läkemedel och Mycophenolate mofetil Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder

behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva tabletter:

Tar du något läkemedel som innehåller:

azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges

efter en transplantation)

kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol)

rifampicin (antibiotika)

syrabindande medel eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom

matsmältningsproblem)

fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget

av fosfat)

antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner)

isavukonazol (används för att behandla svampinfektioner)

telmisartan (används för att behandla högt blodtryck)

eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din

läkare inte vet om?

Behöver du vaccineras (levande vaccin)? Din läkare måste ge dig råd om vad som gäller för dig.

Graviditet, användning av preventivmedel och amning

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Mycophenolate mofetil Teva

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Mycophenolate

mofetil Teva. Det innefattar:

innan du påbörjar behandling med Mycophenolate mofetil Teva

under hela behandlingstiden med Mycophenolate mofetil Teva

under 6 veckor efter avslutad behandling med Mycophenolate mofetil Teva

Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig. Det beror på din egen

situation. Två former av preventivmetoder är att föredra eftersom det minskar risken för oavsiktlig

graviditet.

Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller

om du har glömt att ta dina p-piller.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

om du passerat menopaus, dvs. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år

sedan (om din menstruation upphört p.g.a behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli

gravid)

om dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)

om din livmoder har opererats bort (hysterektomi)

om dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)

om du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli

gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder

om du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Mycophenolate mofetil Teva

Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar

mykofenolat. Risken kan emellertid inte uteslutas helt. Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att

du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i

ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Mycophenolate mofetil Teva.

Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa

behandlingar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om

riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts

bort om:

Du planerar att bli gravid.

Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga

mensblödningar eller om du tror att du är gravid.

Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.

Fortsätt emellertid att ta Mycophenolate mofetil Teva tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23-27 %)

hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon,

ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret

som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där

kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa

missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen

startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett

test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Mycophenolate mofetil Teva om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan

passera över till modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Mycophenolate mofetil Teva har måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon och

använda verktyg eller maskiner. Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din

läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner

förrän du känner dig bättre.

Mycophenolate mofetil Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Mycophenolate mofetil Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din behandling påbörjas och övervakas av en läkare som är specialist på transplantationer.

Det vanligaste sättet att ta Mycophenolate mofetil Teva är följande:

Vid njurtransplantation

Vuxna

Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är

4 tabletter (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska

ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.

Barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år)

Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest

lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Rekommenderad dos är 600 mg/m

två gånger

dagligen.

Vid hjärttransplantation

Vuxna

Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 6 tabletter

(3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 3 tabletter

på morgonen och 3 tabletter på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av Mycophenolate mofetil Teva hos barn med ett

hjärttransplantat.

Vid levertransplantation

Vuxna

Den första dosen av oralt Mycophenolate mofetil Teva kommer du att få tidigast 4 dagar efter

transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är

6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar

3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.

Barn

Det finns ingen information om användning av Mycophenolate mofetil Teva hos barn med ett

levertransplantat.

Administreringssätt

Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat. Du ska

inte bryta eller krossa dem.

Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunsuppression för att hindra kroppen från att

avstöta det transplanterade organet.

Om du har tagit för stor mängd av Mycophenolate mofetil Teva

Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Om du har tagit fler tabletter än vad du blivit ordinerad

eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.

Om du har glömt att ta Mycophenolate mofetil Teva

Om du har glömt att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att

ta dina doser på de vanliga tiderna.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mycophenolate mofetil Teva

Sluta inte ta Mycophenolate mofetil Teva även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter

med din medicinering så länge som din läkare har ordinerat. Risken för avstötning av det

transplanterade organet kan öka om din behandling med Mycophenolate mofetil Teva avbryts. Sluta

inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Mycophenolate mofetil Teva orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Tala omedelbart med läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan

behöva akut medicinsk behandling:

du får tecken på infektion såsom feber eller halsont

du får oväntade blåmärken eller blödning

du får utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, med andningsbesvär – du kan ha fått

en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem)

du får svart eller blodig avföring eller om du hostar blod eller mörka partiklar som ser ut som

kaffesump. Detta kan vara tecken på blödning i magsäcken eller tarmarna.

Frekvensen av vissa biverkningar beror på det transplanterade organet, dvs. vissa biverkningar kan

uppkomma mer eller mindre ofta beroende på om detta läkemedel tas för att hindra kroppen från att

stöta av ett transplanterat hjärta eller en transplanterad njure. För tydlighets skull anges varje

biverkning alltid under dess högsta frekvens.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

bakterie-, virus- och/eller svampinfektioner

allvarlig infektion som kan påverka hela kroppen

minskning av antalet vita blodkroppar, blodplättar eller röda blodkroppar, vilket kan ge ökad

risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet

blödning under huden

ökning av antalet vita blodkroppar

för mycket syra i kroppen

hög nivå av kolesterol och/eller fetter i blodet

hög nivå av socker i blodet

hög nivå av kalium i blodet, låg nivå av kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfat i blodet

hög nivå av urinsyra i blodet, gikt

rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattning (perception) och medvetandenivå, depression, ångest,

sömnsvårigheter

ökad spänning i musklerna, skakning, sömnighet, yrsel, huvudvärk, pirrningar, stickningar eller

domningar

snabbare hjärtslag

lågt/högt blodtryck, utvidgning av blodkärl

vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta

uppsvälld mage

kräkningar, magsmärta, diarré, illamående.

förstoppning, matsmältningsbesvär, gaser i magen

nedsatt aptit

förändringar av olika laboratorievärden

inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor

utväxt på huden, utslag, akne

muskelsvaghet

ledvärk

njurproblem

blod i urinen

feber, förkylningskänsla, smärta, sjukdomskänsla, svaghets- och matthetskänsla

vätskeansamling i kroppen

del av ett inre organ eller vävnad som buktar ut genom en svag punkt i bukmusklerna

muskelvärk, hals- och ryggvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

hudcancer, icke-cancerartad utväxt på huden

onormal och kraftig vävnadstillväxt

minskning av alla typer av blodkroppar

godartad (benign) förstorning av lymfkörtlar, inflammatoriska förändringar på huden

(pseudolymfom)

viktminskning

onormalt tänkande

krampanfall

förändrat smaksinne

blodpropp som bildas i en ven

inflammation i hinnan som täcker bukväggens insida och de flesta organ i buken

tarmblockering

inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar magsmärta eller diarré (ibland orsakat av

cytomegalovirus), sår i munnen och/eller magsäcken och/eller tolvfingertarmen, inflammation i

magsäcken, matstrupen och/eller mun och läppar

rapningar

håravfall

sjukdomskänsla

förstoring av tandköttet

inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i buk och rygg.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

protozoinfektioner

tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer

otillräcklig produktion av röda blodkroppar

allvarliga sjukdomar i benmärgen

ansamling av lymfvätska i kroppen

andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt

utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungorna). Tala om för din läkare om du

utvecklar kvarstående hosta eller andnöd

minskning av antalet antikroppar i blodet

allvarlig minskning av vissa typer av vita blodkroppar (möjliga symtom är feber, halsont, täta

infektioner) (agranulocytos).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

förändringar på tunntarmens insida (villi intestinales atrofi)

allvarlig inflammation i det membran som täcker hjärnan och ryggmärgen

allvarlig inflammation i hjärtat och hjärtklaffar

bakterieinfektioner, som oftast leder till allvarlig lungsjukdom (tuberkulos, atypisk

mykobakterieinfektion)

allvarlig njursjukdom (BK-virus associerad nefropati)

allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (JC-virus associerad progressiv multifokal

leukoencefalopati)

minskning av vissa typer av vita blodkroppar (neutropeni)

förändring av formen på vissa vita blodkroppar.

Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att först diskutera det med din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Mycophenolate mofetil Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.

Övriga innehållsämnen är:

Filmdragerade tabletter

Mikrokristallin cellulosa

Povidon K-30

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Tabletthölje

Hypromellos (HPMC 2910)

Titandioxid (E171)

Makrogol (PEG 400)

Talk

Indigokarmin aluminiumpigment (E132)

Järnoxid svart (E172)

Järnoxid röd (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter:

Svagt lila, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ’M500’ på ena sidan och den andra sidan tom.

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmdragerade tabletter finns i PVC/PVdC aluminiumblister i

förpackningsstorlek 50 eller 150 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

H-4042 Debrecen

Ungern

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG, Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19630330

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://ema.europa.eu