Mycamine™

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

mikafungin

Tillgänglig från:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

ATC-kod:

J02AX05

INN (International namn):

mikafungin

Dos:

100mg

Läkemedelsform:

prašak za rastvor za infuziju

Enheter i paketet:

prašak za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg

Klass:

SZ

Receptbelagda typ:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Tillverkad av:

ASTELLAS IRELAND CO. LTD.

Produktsammanfattning:

JKL: 0327563

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2019-07-19

Bipacksedel

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
MYCAMINE™; 50 MG; PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MYCAMINE™; 100 MG; PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MIKAFUNGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputsTvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mycamine i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Mycamine
3.
Kako se primenjuje lek Mycamine
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mycamine
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK MYCAMINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mycamine sadrži aktivnu supstancu mikafungin. Lek Mycamine se
naziva antimikotik jer se
primenjuje za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama.
Lek Mycamine se primenjuje za lečenje gljivičnih infekcija
prouzrokovanih ćelijama gljivice ili plesni
koja se zove
_Candida._
Lek Mycamine je delotvoran u lečenju sistemskih infekcija (infekcija
koje su
prodrle u organizam). Lek Mycamine učestvuje u proizvodnji delova
ćelijskog zida gljivice. Gljivici je
potreban neoštećen ćelijski zid za dalji život i rast. Mycamine
prouzrokuje oštećenja u ćelijskom zidu
gljivice, zbog čega gljivica ne može da živi i raste
.
Vaš lekar će Vam propisati lek Mycamine u sledećim okolnostima kada
drugi odgovarajući antimikotici
nisu dostupni (videti odeljak 2
):
•
Za lečenje
odraslih,
adolescenata
i dece uključujuči i novorodjenčad koji
imaju
tešku gljivičnu
infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u
o

Produktens egenskaper

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Mycamine™; 50 mg; prašak za rastvor za infuziju
Mycamine™; 100 mg; prašak za rastvor za infuziju
INN:
mikafungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna staklena bočica sadrži:
50 mg mikafungina (u obliku mikafungin-natrijuma).
Nakon rastvaranja, jedan mL sadrži 10 mg mikafungina (u obliku
mikafungin-natrijuma).
Jedna staklena bočica sadrži:
100 mg mikafungina (u obliku mikafungin-natrijuma).
Nakon rastvaranja, jedan mL sadrži 20 mg mikafungina (u obliku
mikafungin-natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli kompaktni prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Mycamine je indikovan za:
Odrasli, adolescenti uzrasta ≥16 godina i starije osobe:
-
Lečenje invazivne kandidijaze;
-
Lečenje ezofagealne kandidijaze kod pacijenata kod kojih je
intravenska primena odgovarajući način
primene leka.
-Profilaksa
_Candida_
infekcija
kod
pacijenata
podvrgnutih
alogenoj
transplantaciji
matičnih
ćelija
hematopoeze ili kod pacijenata kod kojih se očekuje neutropenija
(apsolutni broj neutrofila < 500 ćelija /
mikrolitru) tokom 10 ili više dana.
Deca (uključujući novorođenčad) i adolescenti uzrasta <16 godina:
- Lečenje invazivne kandidijaze.
-
Profilaksa
_Candida_
infekcija
kod
pacijenata
podvrgnutih
alogenoj
transplantaciji
matičnih
ćelija
hematopoeze ili kod pacijenata kod kojih se očekuje neutropenija
(apsolutni broj neutrofila < 500 ćelija /
mikrolitru) tokom 10 ili više dana.
PRI DONOŠENJU ODLUKE O PRIMENI LEKA MYCAMINE TREBA UZETI U OBZIR
MOGUĆI RIZIK ZA RAZVOJ TUMORA
JETRE
(VIDETI
ODELJAK
4.4).
IZ
TOG
RAZLOGA
LEK
MYCAMINE
TREBA
PRIMENJIVATI
SAMO
UKOLIKO
DRUGI
ANTIMIKOTICI NISU ODGOVARAJUĆI.
Potrebno je razmotriti zvanične/nacionalne smernice o pravilnoj
primeni antimikotika.
2 od 15
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primenu leka Mycamine treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju
gljivičnih infekcija.
Doziranje
Pre početka lečenja tr