Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
mikafungin
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
J02AX05
mikafungin
100mg
prašak za rastvor za infuziju
prašak za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
JKL: 0327563
OBNOVA
2019-07-19
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK MYCAMINE™; 50 MG; PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU MYCAMINE™; 100 MG; PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU MIKAFUNGIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputsTvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Mycamine i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Mycamine 3. Kako se primenjuje lek Mycamine 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mycamine 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK MYCAMINE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Mycamine sadrži aktivnu supstancu mikafungin. Lek Mycamine se naziva antimikotik jer se primenjuje za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama. Lek Mycamine se primenjuje za lečenje gljivičnih infekcija prouzrokovanih ćelijama gljivice ili plesni koja se zove _Candida._ Lek Mycamine je delotvoran u lečenju sistemskih infekcija (infekcija koje su prodrle u organizam). Lek Mycamine učestvuje u proizvodnji delova ćelijskog zida gljivice. Gljivici je potreban neoštećen ćelijski zid za dalji život i rast. Mycamine prouzrokuje oštećenja u ćelijskom zidu gljivice, zbog čega gljivica ne može da živi i raste . Vaš lekar će Vam propisati lek Mycamine u sledećim okolnostima kada drugi odgovarajući antimikotici nisu dostupni (videti odeljak 2 ): • Za lečenje odraslih, adolescenata i dece uključujuči i novorodjenčad koji imaju tešku gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u o Прочитајте комплетан документ
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Mycamine™; 50 mg; prašak za rastvor za infuziju Mycamine™; 100 mg; prašak za rastvor za infuziju INN: mikafungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna staklena bočica sadrži: 50 mg mikafungina (u obliku mikafungin-natrijuma). Nakon rastvaranja, jedan mL sadrži 10 mg mikafungina (u obliku mikafungin-natrijuma). Jedna staklena bočica sadrži: 100 mg mikafungina (u obliku mikafungin-natrijuma). Nakon rastvaranja, jedan mL sadrži 20 mg mikafungina (u obliku mikafungin-natrijuma). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Beli kompaktni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Mycamine je indikovan za: Odrasli, adolescenti uzrasta ≥16 godina i starije osobe: - Lečenje invazivne kandidijaze; - Lečenje ezofagealne kandidijaze kod pacijenata kod kojih je intravenska primena odgovarajući način primene leka. -Profilaksa _Candida_ infekcija kod pacijenata podvrgnutih alogenoj transplantaciji matičnih ćelija hematopoeze ili kod pacijenata kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 ćelija / mikrolitru) tokom 10 ili više dana. Deca (uključujući novorođenčad) i adolescenti uzrasta <16 godina: - Lečenje invazivne kandidijaze. - Profilaksa _Candida_ infekcija kod pacijenata podvrgnutih alogenoj transplantaciji matičnih ćelija hematopoeze ili kod pacijenata kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 ćelija / mikrolitru) tokom 10 ili više dana. PRI DONOŠENJU ODLUKE O PRIMENI LEKA MYCAMINE TREBA UZETI U OBZIR MOGUĆI RIZIK ZA RAZVOJ TUMORA JETRE (VIDETI ODELJAK 4.4). IZ TOG RAZLOGA LEK MYCAMINE TREBA PRIMENJIVATI SAMO UKOLIKO DRUGI ANTIMIKOTICI NISU ODGOVARAJUĆI. Potrebno je razmotriti zvanične/nacionalne smernice o pravilnoj primeni antimikotika. 2 od 15 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primenu leka Mycamine treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju gljivičnih infekcija. Doziranje Pre početka lečenja tr Прочитајте комплетан документ