Mtefel

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Piroxicam

Tillgänglig från:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG [ Arzneimittelherstellung und Verpackung (8027211)

INN (International namn):

piroxicam

Läkemedelsform:

Gel

Sammansättning:

Piroxicam (18898) 0,5 Gramm

Administreringssätt:

Anwendung auf der Haut

Bemyndigande status:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Tillstånd datum:

1997-02-28

Bipacksedel

11
PA
Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 29145.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam,
weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei
der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Mtefel Gel
Wirkstoff: Piroxicam
Zusammensetzung:
1 g Gel enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
5 mg Piroxicam
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylenglykol, 2-Propanol, Hypromellose,
Macrogolglycerolcocoate, Kaliumdihydrogenphosphat,
Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit E222, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackung Tube mit 50 g (N1), 100 g (N2), 150 g (N3)
Gel
Stoff- und Indikationsgruppe
Mtefel enthält mit Piroxicam einen Wirkstoff aus der Gruppe
der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika
(Entzündungs- und Schmerzhemmer)
Pharmazeutischer Unternehmer:
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG, Frühlingstraße 7,
83620 Feldkirchen-Westerham
Tel. [phone], FAX 08063 / 9701 11
1815
22
Anwendungsgebiete:
Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften
und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates:
-
Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden
- schmerzhafte Schultersteife,
- Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen
Gegenanzeigen:
WANN DÜRFEN SIE MTEFEL NICHT ANWENDEN?
Mtefel Gel darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Piroxicam (in allen
Darreichungsformen) oder gegen einzelne Inhaltsstoffe dieses
Präparates z. B. Propylenglykol.
Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere
nichtsteroidale Antiphlogistika oder Analgetika bei einer
früheren Anwendung z. B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen
oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben, darf
Mtefel ebenfalls nicht angewendet werden.
Ferner darf Mtefel Gel nicht angewendet werden im letzten
Schwangerschaftsdrittel.
WANN DÜRFEN SIE MTEFEL ERST NACH R�

Produktens egenskaper

11
FA
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 29145.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Mtefel Gel
FE
Wirkstoff:
Piroxicam
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
1 g Gel enthält 5 mg Piroxicam
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Analgetikum, Antiphlogistikum
FJ
3.2
Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
1 g Gel enthält: 5 g Piroxicam
FK
3.3
Sonstige/r Bestandteil/e
Propylenglykol, 2-Propanol, Hypromellose,
Macrogolglycerolcocoate, Kaliumdihydrogenphosphat,
Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit E222,
gereinigtes Wasser
FM
4.
Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei
schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des
Bewegungsapparates:
- Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden
- schmerzhafte Schultersteife
- Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen
1716
22
FN
5.
Gegenanzeigen
Mtefel Gel darf nicht angewendet werden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Piroxicam (in allen Darreichungsformen) oder gegen
einzelne Inhaltsstoffe dieses Präparates wie z. B.
Propylenglykol.
Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder
andere nichtsteroidale Antiphlogistika oder
Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit
Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis
überempfindlich reagiert haben, darf Mtefel
ebenfalls nicht angewendet werden.
Eine besonders strenge Indikationsstellung ist bei
Patienten mit vorgeschädigter Niere erforderlich.
Mtefel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht
angewendet werden, bei Jugendlichen kann Mtefel
nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden
therapeutischen Erfahrungen bestehen.
Hinweis: Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen,
Nasenschleimhautschwellung (sogenannte Nasenpolypen)
oder chronischen, die Atemwege verengenden
(obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen
Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit
heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, reagieren