Moxonidin STADA 0,2 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-06-2020

Aktiva substanser:
moxonidin
Tillgänglig från:
2care4 ApS
ATC-kod:
C02AC05
INN (International namn):
Moxonidine
Dos:
0,2 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
moxonidin 0,2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53786
Tillstånd datum:
2016-08-17

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Moxonidin STADA 0,2 mg och 0,4 mg filmdragerade tabletter

moxonidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Moxonidin Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Moxonidin Stada

Hur du tar Moxonidin Stada

Eventuella biverkningar

Hur Moxonidin Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Moxonidin Stada är och vad det används för

Moxonidin Stada är ett blodtryckssänkande medel. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas

imidazolin-receptoragonister. Det binder till vissa receptorer i hjärnan och minskar därigenom

aktiviteten hos de nerver som reglerar blodtrycket.

Moxonidin Stada används för:

behandling av högt blodtryck (mild till måttligt förhöjt blodtryck).

Moxonidin som finns i Moxonidin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Moxonidin Stada

Ta inte Moxonidin Stada:

om du är allergisk mot moxonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du lider av någon av de medicinska tillstånd och sjukdomar som anges nedan:

sjukdomar i hjärtats retledningssystem:

sjuka sinus-syndromet (en hjärtsjukdom som resulterar i onormal eller

oregelbundna hjärtslag)

AV-block grad II (vilket karakteriseras av förändrat elektrokardiogram (EKG))

mönster och kan resultera i fullständigt hjärtstopp

AV-block grad III, även kallad fullständigt hjärtstopp (vilket karakteriseras av

förändrat EKG mönster, minskad hjärtrytm, lågt blodtryck och dålig

blodcirkulation)

långsam hjärtrytm (bradykardi), d.v.s. färre än 50 slag/minut vid vila

hjärtsvikt (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Moxonidin Stada.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:

AV-block grad I (en störning i hjärtats retledningssystem vilken karakteriseras av

förändrat elektrokardiogram (EKG))

allvarlig kranskärlssjukdom (en sjukdom karaktäriserad av minskad blodförsörjning till

hjärtat, vilket kan leda till en hjärtattack)

instabil angina pectoris (kärlkramp, bröstsmärta)

måttlig hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtat inte arbetar som det ska, men där du mår bra vid

vila och vid lätt ansträngning).

Om dina njurar inte fungerar bra (din läkare kommer att mäta detta) kan effekten av

Moxonidin Stada vara alltför stark. Detta är mer sannolikt att ske i början av behandlingen.

Din läkare kommer därför att justera din dos mer noggrant.

Barn och ungdomar

Moxonidin Stada bör inte ges till barn och ungdomar under 16 år. Erfarenhet av användning

av moxonidin i denna åldersgrupp är begränsad.

Andra läkemedel och Moxonidin Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Moxonidin Stada tillsammans med tricykliska antidepressiva läkemedel (läkemedel

som används för att behandla depression).

Användning av andra läkemedel för att sänka blodtrycket (blodtryckssänkande läkemedel)

ökar effekten av moxonidin.

Om du använder Moxonidin Stada tillsammans med en beta-blockare (läkemedel som

används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt) och behandlingen måste avslutas, ska

du först sluta ta beta-blockaren för att undvika en plötslig höjning av blodtrycket. Efter några

dagar kan du sedan sluta ta Moxonidin Stada.

Moxonidin Stada kan öka effekten av tricykliska antidepressiva medel, lungnande medel,

alkohol och sömnmedel. Den avtrubbande effekten av bensodiazepiner (sömnmedel och

lugnande medel) kan ökas om du tar moxonidin samtidigt. Speciellt om du tar Moxonidin

Stada tillsammans med lorazepam (som tillhör gruppen bensodiazepiner) kan det något

minska din förmåga att utföra mentala (kognitiva) uppgifter.

Om du tar Moxonidin Stada tillsammans med läkemedel som utsöndras via njurarna kan de

påverka varandras effekt.

Tolazolin (ett läkemedel som används för att vidga blodkärlen) kan minska effekten av

moxonidin.

Moxonidin Stada med mat, dryck och alkohol

Intag av mat påverkar inte effekten av moxonidin.

Undvik bruk av alkohol under behandlingen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du bör inte använda Moxonidin Stada om du är gravid, om det inte är helt nödvändigt. Det är

inte känt om moxonidin kan skada ditt ofödda barn.

Amning

Moxonidin utsöndras i bröstmjölk. Därför bör du inte använda Moxonidin Stada om du

ammar. Om behandlingen med Moxonidin Stada är helt nödvändig bör du sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner:

Moxonidin Stada kan orsaka dåsighet och yrsel. Om du upplever sådana biverkningar bör du

undvika riskfulla aktiviteter så som att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Moxonidin Stada tabletter innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Moxonidin Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Ta Moxonidin Stada med en tillräcklig mängd vatten. Du kan ta tabletterna före, under eller

efter måltid.

Behandlingen med Moxonidin Stada bör inte avslutas för plötsligt (se ”Om du slutar att ta

Moxonidin Stada” nedan).

Rekommenderad dos är:

Vuxna och äldre patienter

Startdosen är 0,2 mg moxonidin på morgonen. Efter 3 veckor kan läkaren öka denna dos till

0,4 mg moxonidin dagligen. Du kan ta denna dos som en enkeldos på morgonen eller fördelat

på två dostillfällen per dag (morgon och kväll).

Om dina symtom inte avtagit efter ytterligare tre veckor kan läkaren öka dosen till den högsta

tillåtna dygnsdosen på 0,6 mg. Den högsta dosen ska fördelas på två dostillfällen (morgon och

kväll). Du bör inte ta mer än 0,4 mg moxonidin som enkeldos eller 0,6 mg moxonidin

dagligen fördelat på två doser (morgon och kväll).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Om dina njurar inte fungerar bra bör din enkeldos inte överstiga 0,2 mg moxonidin och daglig

dos bör inte överstiga 0,4 mg moxonidin.

Barn och ungdomar

Moxonidin Stada bör inte användas av barn och ungdomar under 16 år då erfarenheten är

begränsad.

Om du har tagit för stor mängd av Moxonidin Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Symtomen för överdosering inkluderar bland annat: huvudvärk, dåsighet/sömnighet

(somnolens), utmattning, övre buksmärta, yrsel, svaghetskänsla (asteni), stelhetskänsla

(sedering), lågt blodtryck (hypotension), illamående (kräkningar), lägre hjärtfrekvens

(bradykardi) och muntorrhet.

Om du har glömt att ta Moxonidin Stada

Oroa dig inte. Utelämna denna dos och ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Moxonidin Stada

Sluta inte ta Moxonidin Stada plötsligt. Det rekommenderas att behandlingen trappas ned

gradvis under en period på 2 veckor för att minimera risken för en plötslig höjning av

blodtrycket. Fråga din läkare om råd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Muntorrhet, svaghetskänsla (asteni), yrsel och dåsighet/sömnighet (somnolens) har beskrivits

som mycket vanliga. Dessa symtom uppträder speciellt i början av behandlingen och avtar

vanligtvis med tiden.

Följande biverkningar har observerats i samband med de kliniska prövningar som utförts:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

muntorrhet

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

yrsel eller känsla av att det snurrar

dåsighet/sömnighet (somnolens)

förändrade tankeprocesser

sömnstörningar inklusive sömnlöshet

illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, matsmältningsrubbningar och andra

störningar i magtarmkanalen

utslag, klåda

svaghetskänsla (asteni)

ryggsmärta

utvidgning av blodkärl (vasodilatation)

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

lägre hjärtfrekvens (bradykardi)

öronringning (tinnitus)

depression

ångest

en känsla av avtrubbning (sedering)

allergiska hudreaktioner

ödem (svullnad av vävnader) i olika kroppsdelar

allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad, särskilt av ansikte, tunga eller svalg

(angioödem)

lågt blodtryck (hypotension)

blodtrycksfall när man står upp (ortostatisk hypotension)

svimning (synkope)

känsla av stickningar (parestesi) i armar och ben

vätskeansamling

aptitlöshet (anorexi)

smärta i salivkörtlar

nacksmärta

förstoring av bröstkörtlarna hos män (gynekomasti)

impotens och nedsatt sexuell drift

perifera cirkulationsstörningar

torr klåda eller brännande känsla i ögat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Moxonidin Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är moxonidin.

Varje filmdragerad tablett Moxonidin Stada innehåller antingen 0,2 mg eller 0,4 mg av

moxonidin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

laktosmonohydrat

krospovidon

povidon K25

magnesiumstearat

Filmdragering

hypromellos

makrogol 400

röd järnoxid (E172)

-titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Moxonidin Stada filmdragerade tabletter är runda, ca 6 mm i diameter.

0,2 mg tabletten är ljusrosa och 0,4 mg tabletten är mörkrosa.

Moxonidin Stada finns i förpackningar innehållande 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20

x 20, 10 x 40 som sjukhusförpackning) filmdragerade tabletter i PVC/PVDC-aluminiumblister.

eller

Perforerat endosblister (PVC/PVDC/Al) med 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1,

100x1, 400 (20 x 20x1, 10 x 40x1 som sjukhusförpackning) filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Sanico N.V., Veedijk 59 Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgien

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österrike

LAMP San Prospero S.p.A, Via della Pace, 25/A, 41030 – S. Prospero S/S, Italien, Modena

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast den: 2020-06-29

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Moxonidin STADA 0,2 mg filmdragerade tabletter

Moxonidin STADA 0,4 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 0,2 mg eller 0,4 mg moxonidin.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje Moxonidin Stada 0,2 mg filmdragerade tabletter innehåller 94,5 mg laktos monohydrat.

Varje Moxonidin Stada 0,4 mg filmdragerade tabletter innehåller 94,3 mg laktos monohydrat.

För en fullständig lista över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Utseende: Alla tabletter är runda, ca 6 mm i diameter.

0,2 mg tabletten är ljusrosa och 0,4 mg tabletten är mörkrosa.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Mild till måttlig essentiell hypertoni.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Behandlingen inleds med lägsta dos av moxonidin, d v s 0,2 mg som ges på morgonen. Vid

otillräcklig terapeutisk effekt kan dosen ökas till 0,4 mg efter 3 veckor. Denna dos kan ges som

enkeldos (ska tas på morgonen) eller fördelas på två dostillfällen (morgon och kväll). Vid fortsatt

otillräcklig terapeutisk effekt efter ytterligare tre veckor, kan dosen ökas till maximalt 0,6 mg uppdelat

på morgon och kväll. En enkeldos på 0,4 mg moxonidin och en dygnsdos på 0,6 mg moxonidin bör ej

överskridas.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR >30 ml/min men < 60 ml/min) bör en enkeldos

på 0,2 mg och dygnsdos på 0,4 mg moxonidin inte överskridas.

Äldre

Förutsatt att njurfunktionen inte är nedsatt rekommenderas samma dos som för övriga vuxna.

Pediatrisk population

Moxonidin bör inte ges till barn och ungdomar under 16 år eftersom erfarenhet av behandling av

denna grupp är begränsad.

Administreringssätt

Oral användning.

Eftersom samtidigt intag av mat inte påverkar moxonidins farmakokinetiska egenskaper kan

moxonidin tas före, under eller efter måltid. Tabletterna ska tas med riklig mängd vätska.

4.3

Kontraindikationer

Moxonidin är kontraindicerat hos patienter med:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

sick sinus syndrom

bradykardi (vilopuls <50 slag/minut)

AV-block grad II eller III

hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.4)

4.4

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet ska iakttagas när moxonidin ges till patienter med AV-block grad I. Detta för att

undvika bradykardi.

Särskild försiktighet ska iakttagas när moxonidin ges till patienter med svår kranskärlssjukdom eller

instabil angina pectoris eftersom erfarenhet av behandling av denna patientgrupp är begränsad.

Moxonidin ska administreras med försiktighet till patienter med medelsvår hjärtinsufficiens på grund

av avsaknad av klinisk erfarenhet som stödjer säker användning i denna patientgrupp.

Försiktighet rekommenderas vid administrering av moxonidin till patienter med nedsatt njurfunktion

eftersom moxonidin framför allt utsöndras via njurarna. För dessa patienter rekommenderas noggrann

titrering av dosen, särskilt i början av behandlingen. Dosering bör initieras med 0,2 mg dagligen och

kan, om kliniskt indicerat och om dosen tolereras väl, ökas till maximalt 0,4 mg dagligen.

Om moxonidin ges i kombination med en betablockerare och om båda behandlingar måste avbrytas,

ska betablockeraren sättas ut först. Efter ytterligare några dagar kan moxonidin sättas ut. Ingen

rebound-effekt på blodtrycket har hittills observerats efter att behandlingen med moxonidin har

avbrutits. Behandlingen bör dock inte avbrytas tvärt, utan dosen bör trappas ned gradvis under en

period på 2 veckor.

Moxonidin filmdragerade tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta

läkemedel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av Moxonidin och andra antihypertensiva läkemedel resulterar i en additiv

effekt.

Eftersom tricykliska antidepressiva läkemedel kan minska effekten av centralt verkande

antihypertensiva läkemedel, rekommenderas inte att tricykliska antidepressiva läkemedel

administreras samtidigt med moxonidin.

Moxonidin kan förstärka effekten av tricykliska antidepressiva läkemedel (undvik samtidig

förskrivning), lugnande medel, alkohol, sedativa och hypnotika.

Moxonidin ökade måttligt den nedsatta förmågan i kognitiva funktioner hos patienter som fått

lorazepam. Den sedativa effekten av bensodiazepiner kan förstärkas vid samtidig administrering av

moxonidin.

Moxonidin utsöndras genom tubulär sekretion. Interaktioner med andra läkemedel som utsöndras

genom tubulär sekretion kan inte uteslutas.

Tolazolin kan dosberoende reducera effekten av moxonidin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med moxonidin saknas. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Risken för människa är

okänd. Moxonidin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Moxonidin passerar över i modersmjölk och bör därför inte användas under amning. Om terapi med

moxonidin anses klart nödvändig ska amningen upphöra.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Dåsighet och yrsel har

rapporterats. Detta bör beaktas vid utförandet av sådana aktiviteter.

4.8

Biverkningar

De mest frekvent rapporterade biverkningarna hos de som tar moxonidin är muntorrhet, yrsel, asteni

och somnolens. Dessa symtom minskar vanligtvis efter de första behandlingsveckorna.

Biverkningar ordnade efter MedDRAs klassificering av organsystem (observerade under

placebokontrollerade kliniska prövningar med n=886 patienter exponerade för moxonidin) resulterade

i frekvenser enligt nedan:

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Metabolism och

nutrition

vätskeretention,

anorexi

Hjärtat

bradykardi

Öron och balansorgan

tinnitus

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk

yrsel/vertigo,

somnolens, dåsighet

synkope

, sedation,

parestesi i

extremiteterna

Ögon

torr, kliande eller

brännande känsla i ögat

Blodkärl

vasodilatation

Hypotension*

(inklusive ortostatisk

hypotension), perifera

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

cirkulationsstörningar

Magtarmkanalen

muntorrhet

diarré, förstoppning,

illamående/kräkningar,

dyspepsi

och andra

störningar i

magtarmkanalen

smärta i

öronspottkörteln

Hud och subkutan

vävnad

utslag/klåda

allergiska

hudreaktioner,

angioödem

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

asteni

ödem

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

ryggsmärta

nacksmärta

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

gynekomasti, impotens

Psykiska störningar

kognitiv påverkan,

sömnstörningar

inklusive sömnlöshet

oro, depression, ångest,

minskad libido

Det var ingen skillnad i frekvens jämfört med placebo

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom på överdosering

Följande fall av oavsiktlig överdosering hos ett 2 år gammalt barn har beskrivits:

Barnet intog en okänd mängd moxonidin. Dosen kan maximalt ha varit 14 mg. Barnet fick följande

symtom: sedation, koma, hypotension, mios och dyspné. Ventrikelsköljning, glukosinfusion,

mekanisk ventilation och vila upphävde symtomen fullständigt inom 11 timmar.

I de få fall av överdosering som har rapporterats har en dos på 19,6 mg som intagits vid samma

tillfälle inte resulterat i dödlig utgång. Tecken och symtom som rapporterats inkluderar: huvudvärk,

sedation, somnolens, hypotension, yrsel, asteni, bradykardi, muntorrhet, kräkningar, trötthet och övre

buksmärta.

I fall av kraftig överdosering tillråds särskilt observation av förändringar i medvetandegraden och

andningsdepression.

Baserat på ett fåtal högdosstudier på djur kan även övergående hypertension, takykardi och

hyperglykemi uppstå.

Behandling av överdosering

Ingen specifik antidot är känd. Vid hypotension kan cirkulatorisk behandling som vätska och

administrering av dopamin övervägas. Bradykardi kan behandlas med atropin.

-receptorantagonister kan minska eller upphäva de paradoxala hypertensiva effekterna vid en

överdosering av moxonidin.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Centralt verkande imidazolinderivat med antihypertensiv effekt

ATC-kod: C02AC05

I olika djurmodeller är det visat att moxonidin har en kraftig hypotensiv effekt. Tillgängliga

experimentella data indikerar att moxonidin utövar sin effekt i det centrala nervsystemet (CNS).

Moxonidin binds selektivt till I

-imidazolinreceptorer i hjärnstammen. Dessa imidazolinkänsliga

receptorer återfinns fram för allt i rostral ventrolateral medulla, ett område som spelar en viktig roll i

den centrala kontrollen av det sympatiska nervsystemet. Effekten av denna interaktion med I

imidazolinreceptorerna tycks vara en minskning i de sympatiska nervernas aktivitet. Detta har visats

på sympatiska nerver i hjärta, splanknikusområde och njure.

Moxonidin skiljer sig från andra centralt verkande antihypertensiva läkemedel genom sin lägre

affinitet till centrala

-adreno-receptorer i jämförelse med affiniteten till I

-imidazolin-receptorer.

adreno-receptorer anses mediera sedation och muntorrhet som är de vanligaste biverkningarna hos

centralt verkande antihypertensiva läkemedel.

Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck reduceras både i vila och vid aktivitet.

Moxonidins verkan på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande okänd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Moxonidin absorberas snabbt efter peroral administrering. Hos människa absorberas ca 90 % av en

peroral dos. Födointag påverkar inte moxonidins farmakokinetik. Moxonidin genomgår inte första-

passage-metabolism och biotillgängligheten är 88 %.

Distribution

Endast ca 7 % av moxonidin binds till plasmaproteiner (Vd

= 1,8

0,4 l/kg). Maximala

plasmanivåer av moxonidin uppnås 30 – 180 minuter efter administrering av en filmdragerad tablett.

Metabolism

10-20 % av moxonidin metaboliseras, huvudsakligen till 4,5-dehydromoxonidin samt till ett

guanidinderivat genom öppning av imidazolringen. Den antihypertensiva effekten av 4,5-dehydro-

moxonidin och guanidinderivat är endast 1/10 respektive 1/100 av moxonidins effekt.

Eliminering

Moxonidin och dess metaboliter utsöndras praktiskt taget fullständigt via njurarna. Mer än 90 % av

dosen utsöndras via njurarna inom 24 timmar efter tablettintaget, medan ca 1 % utsöndras via faeces.

Den kumulativa utsöndringen i urin av oförändrat moxonidin är ca 50 – 75 %. Genomsnittlig

halveringstid för eliminationen i plasma är 2,2 – 2,3 timmar och renal eliminationshalveringstid är 2,6

– 2,8 timmar.

Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 – 60 ml/min) ökar AUC med 85 % och

reduceras clearance med 52 %. Dosen måste avpassas hos dessa patienter så att maximal daglig dos

inte överskrider 0,4 mg och maximal enkeldos är 0,2 mg.

Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml) reduceras clearance med 68 % och

eliminationshalveringstiden är förlängd upp till 7 timmar. Monoxidin är kontraindicerat hos dessa

patienter. (se 4.3 Kontraindikationer).

Farmakokinetik hos barn

Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och karcinogenicitet, visade

inte några särskilda risker för människa.

Reproduktionstoxikologiska studier visade ingen effekt på fertilitet och ingen teratogen potential.

Embryotoxiska effekter sågs hos råtta vid dosering över 3 mg/kg/dygn och hos kaniner vid doser över

0,7 mg/kg/dygn. I en peri- och postnatal studie på råtta noterades påverkan på utveckling och

livsduglighet med doser över 1 mg/kg/dygn.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

laktosmonohydrat

krospovidon

povidon K25

magnesiumstearat

Filmdragering:

hypromellos

titandioxid (E171)

makrogol 400

järnoxid, röd (E172).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Moxonidin 0,2 mg filmdragerade tabletter: 2 år.

Moxonidin 0,4 mg filmdragerade tabletter: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC/PVDC/Al) med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 som

sjukhusförpackning) filmdragerade tabletter

eller

Perforerat endosblister (PVC/PVDC/Al) med 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1,

100x1, 400 (20 x 20x1, 10 x 40x1 som sjukhusförpackning) filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

0,2 mg:

19532

0,4 mg:

19534

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet:

2005-02-17

Datum för den senaste förnyelsen:

2008-08-05

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-29

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen