Moxifloxacin DOUBLE-E PHARMA 400 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-08-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-08-2019

Aktiva substanser:
moxifloxacin
Tillgänglig från:
Double-E Pharma Ltd.
ATC-kod:
J01MA14
INN (International namn):
moxifloxacin
Dos:
400 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
moxifloxacin 400 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 5 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 25 (5 x 5) tabletter (sjukhusförpackning); Blister, 50 (5 x 10) tabletter (sjukhusförpackning); Blister, 70 (7 x 10) tabletter (sjukhusförpackning); Blister, 80 (8 x 10) tabletter (sjukhusförpackning); Blister, 100 (10 x 10) tabletter (sjukhusförpackning)
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
52537
Tillstånd datum:
2015-11-05

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmdragerade tabletter

Vuxna

Aktiv substans: moxifloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Använd inte detta läkemedel igen utan läkares

ordination, även om du önskar behandla liknande sjukdom.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Moxifloxacin Double-E Pharma är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

Hur du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

Eventuella biverkningar

Hur Moxifloxacin Double-E Pharma ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Moxifloxacin Double-E Pharma är och vad det används för

Moxifloxacin Double-E Pharma innehåller den aktiva substansen moxifloxacin, vilken tillhör en grupp

av antibiotika som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar

infektioner.

Moxifloxacin används till patienter i åldern 18 år och uppåt för behandling av följande bakteriella

infektioner orsakade av bakterier som moxifloxacin är effektivt mot. Moxifloxacin ska bara användas

för behandling av dessa infektioner när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har fungerat:

Infektion i bihålorna, plötslig försämring av långvarig inflammation i luftvägarna (kronisk bronkit)

eller lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus (gäller ej svåra fall).

Milda till måttliga infektioner i inre delarna av kvinnans könsorgan (inflammation i lilla bäckenet),

inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.

Det är inte tillräckligt att behandla dessa typer av infektioner med endast Moxifloxacin Double-E

Pharma. Därför ska din läkare förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin

Double-E

Pharma

för

behandling

infektioner

inre

delarna

kvinnans

könsorgan

avsnitt

2. Vad du behöver veta innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma, Varningar och

försiktighet, Tala med din läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

Om följande bakteriella infektioner har förbättrats under inledande behandling med Moxifloxacin

infusionsvätska, lösning, kan Moxifloxacin Double-E Pharma förskrivas av din läkare för att fullfölja

behandlingen:

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, hud- och mjukdelsinfektioner.

Moxifloxacin Double-E Pharma ska inte användas för inledande behandling av någon typ av hud- eller

mjukdelsinfektion eller svår lunginflammation.

Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Double-E Pharma kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Moxifloxacin Double-E

Pharma, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något

kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.

Ta inte Moxifloxacin Double-E Pharma

Om du är allergisk mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

6. Förpackningens innehåll

och övriga upplysningar

Om du är gravid eller ammar.

Om du är yngre än 18 år.

Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika

(se avsnitten

Varningar och försiktighet

4. Eventuella biverkningar

Om du är född med eller har

onormal hjärtrytm (synlig på EKG, hjärtundersökning med hjälp av elektroder)

har obalans i blodsalterna (särskilt låga halter av kalium eller magnesium i blodet)

har en mycket långsam hjärtrytm (kallas bradykardi)

har ett svagt hjärta (hjärtsvikt)

tidigare har haft onormal hjärtrytm

eller

om du behandlas med andra läkemedel som kan ge onormala EKG-förändringar (se

avsnitt

Andra läkemedel och Moxifloxacin Double-E Pharma

). Detta beror på att

Moxifloxacin kan orsaka förändringar på EKG som är en förlängning på QT-intervallet,

t.ex. fördröjd överföring av elektriska signaler.

allvarlig

leversjukdom

eller

förhöjda

leverenzymer

(transaminaser)

högre

5 gånger det övre normalvärdet.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

Moxifloxacin kan

ändra ditt hjärtas EKG

, särskilt om du är kvinna eller om du är äldre. Om

du för närvarande tar något läkemedel som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din

läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma (se även

Ta inte

Andra läkemedel och

Moxifloxacin Double-E Pharma

diagnostiserats

förstoring

eller

”utbuktning”

stort

blodkärl

(aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

Om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).

Om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra

riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans

syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit,

jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros).

Om du lider av

epilepsi

eller något annat tillstånd som kan orsaka

kramper

, rådgör med din

läkare innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma.

Om du har eller har haft

problem med din psykiska hälsa

, rådgör med din läkare innan du tar

Moxifloxacin Double-E Pharma.

Om du eller någon i din familj har

glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist

(en ovanlig ärftlig

sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Moxifloxacin Double-E Pharma är

lämpligt för dig.

Om du har

myasthenia gravis

(onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i allvarliga

fall förlamning) kan Moxifloxacin Double-E Pharma förvärra dina sjukdomssymtom. Kontakta

läkare omedelbart om du tror att detta gäller för dig.

Om du som kvinna har

komplicerad infektion i inre delarna av könsorganet

(t.ex. samtidigt

med varböld i äggledarna och äggstockarna eller i bäckenet), för vilken din läkare anser att en

intravenös behandling är nödvändig, är inte behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma

lämpligt.

För behandling av

milda till måttliga infektioner i inre delarna av kvinnans könsorgan

din läkare även förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till Moxifloxacin Double-E Pharma.

Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.

Om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en

akutmottagning.

Under behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma

Om du känner av hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden ska du

informera din läkare omedelbart. Han/hon kan vilja göra ett EKG för att kontrollera din

hjärtrytm.

Risken

för

hjärtproblem

öka

dosen

ökas.

Därför

rekommenderade

doseringsanvisningen följas.

Det finns en liten risk för att du kan få en

allvarlig, plötslig allergisk reaktion

(en anafylaktisk

reaktion/chock), redan vid första dosen. Symtomen inkluderar tryck över bröstet, att du känner

dig yr, mår illa, känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp.

Om detta uppträder, sluta

ta Moxifloxacin Double-E Pharma och sök läkarhjälp genast.

Moxifloxacin Double-E Pharma kan orsaka

plötslig och svår inflammation i levern

vilket kan

leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med dödlig utgång, se avsnitt

4 Eventuella

biverkningar

Kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen

om du utvecklar

tecken

såsom

plötslig

sjukdomskänsla

och/eller

illamående

kombination

gulnande

ögonvitor, mörk urin, klåda i huden, blödningstendenser eller hjärnsjukdom orsakad av levern

(symtom på nedsatt leverfunktion eller en plötslig och svår inflammation i levern).

utvecklar

hudreaktion,

får

blåsor

eller

huden

fjällar

och/eller

får

slemhinnereaktioner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar), kontakta läkare omedelbart innan du

fortsätter behandlingen.

Antibiotika av kinolon-typ, inklusive Moxifloxacin Double-E Pharma, kan orsaka kramper. Om

det händer, sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharma och kontakta din läkare omedelbart.

Du kan

i sällsynta fall få

symtom på nervskada (neuropati)

såsom smärta,

en

brännande

känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och

armarn. Om detta sker, sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharma och omedelbart kontakta

läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

Du kan uppleva problem med din psykiska hälsa när du tar antibiotika av kinolon-typ, inklusive

Moxifloxacin Double-E Pharma, för första gången. I mycket sällsynta fall har depression och

problem med den mentala hälsan lett till självmordstankar och självskadande beteende som

självmordsförsök (se avsnitt

4. Eventuella biverkningar

). Om du utvecklar sådana reaktioner,

sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharmana och informera din läkare omedelbart.

Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Moxifloxacin

Double-E Pharma. Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen

innehåller blod eller slem ska du

genast sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharmana och ta

kontakt med din läkare

Du ska inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens

rörlighet.

I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor

uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation,

har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och

bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling

men även upp till flera månader efter att behandlingen med Moxifloxacin Double-E Pharma har

avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled,

armbåge, axel eller knä), sluta ta Moxifloxacin Double-E Pharma, kontakta läkare och vila det

smärtande

området.

Undvik

onödig

ansträngning

eftersom

öka

risken

för

senbristning

.

Om du är äldre och har

njurproblem

, var då noga med att dricka mycket under behandlingen

med Moxifloxacin Double-E Pharma. Uttorkning kan öka risken för njursvikt.

Om du får försämrad syn eller om du får några andra

problem med ögonen

under tiden du tar

Moxifloxacin Double-E Pharma,

kontakta en ögonspecialist omedelbart

(se avsnitten

Körförmåga och användning av maskiner

4. Eventuella biverkningar

Kinoloner kan göra så att din

hud

blir mer känslig för

solljus eller UV-strålar

. Du ska undvika

en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och ska inte sola i solarium eller använda

någon annan UV-ljuslampa under behandling med Moxifloxacin Double-E Pharma.

Effekten av Moxifloxacin Double-E Pharma vid behandling av allvarliga brännskador,

infektioner djupt i vävnaden eller fotinfektioner med osteomyelit (infektioner i benmärgen) hos

diabetiker har inte fastställts.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar

Antibakteriella

fluorokinolon-/kinolonläkemedel,

inklusive

Moxifloxacin

Double-E

Pharma

sammankopplats

mycket

sällsynta

allvarliga

biverkningar.

Vissa

dessa

varit

långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar

smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser

såsom

myrkrypningar,

stickningar,

pirrningar,

domningar

eller

brännande

känsla

(parestesi),

sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne,

extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Moxifloxacin Double-E Pharma

ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att

besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska

användas.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då effekt och säkerhet inte har fastställts

för denna åldersgrupp (se avsnitt

Ta inte Moxifloxacin Double-E Pharma

Andra läkemedel och Moxifloxacin Double-E Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

För Moxifloxacin Double-E Pharma bör du känna till följande:

Om du tar Moxifloxacin Double-E Pharma och andra

läkemedel som kan påverka ditt hjärta

finns en ökad risk för förändrad hjärtrytm. Ta därför inte Moxifloxacin Double-E Pharma

tillsammans med följande läkemedel:

läkemedel

som tillhör gruppen antiarytmika (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsykotika (t.ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricykliska antidepressiva medel

vissa antimikrobiella medel (t.ex. sakvinavir, sparfloxacin, intravenöst erytromycin,

pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin)

vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin)

andra läkemedel (t.ex. cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil, difemanil).

Du måste tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan sänka dina kaliumnivåer i

blodet (t.ex. vissa urindrivande medel, vissa laxermedel och lavemang [i höga doser] eller

kortikosteroider [antiinflammatoriska läkemedel], amfotericin B) eller orsaka långsammare

hjärtslag eftersom detta kan öka risken för allvarliga störningar på hjärtrytmen medan du tar

moxifloxacin.

Ett läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium

(såsom antacida mot

matsmältningsbesvär),

järn, zink, eller didanosin

eller läkemedel som innehåller

sukralfat

(för behandling av besvär i magen) kan minska effekten av Moxifloxacin Double-E Pharma. Ta

Moxifloxacin Double-E Pharma 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.

Om du tar läkemedel som innehåller

medicinskt kol

samtidigt som Moxifloxacin Double-E

Pharma minskas effekten av Moxifloxacin Double-E Pharma. Därför rekommenderas det att

dessa läkemedel inte ska tas samtidigt.

Om du samtidigt behandlas med

blodförtunnande läkemedel

(orala antikoagulantia såsom

warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.

Moxifloxacin Double-E Pharma med mat och dryck

Moxifloxacin Double-E Pharma kan tas med eller utan mat (inklusive mjölkprodukter).

Graviditet, amning och fertilitet

Ta inte Moxifloxacin Double-E Pharma om du är gravid eller ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Djurstudier tyder inte på att din fertilitet kommer att försämras vid användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Moxifloxacin Double-E Pharma kan göra att du känner dig yr och svimfärdig, du kan uppleva en

plötsligt övergående synförlust eller du kan svimma av en kort stund. Om du känner detta ska du inte

köra eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Moxifloxacin Double-E Pharma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är en 400 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Moxifloxacin Double-E Pharma ska tas oralt. Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken)

och tillsammans med riklig mängd vätska. Du kan ta Moxifloxacin Double-E Pharma med eller utan

mat. Försök att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.

Samma dos kan tas av äldre patienter, av patienter med låg kroppsvikt eller av patienter med

njurproblem.

Hur länge behandlingen med Moxifloxacin Double-E Pharma ska pågå beror på din infektion. Om inte

din läkare ordinerar något annat kommer din behandling vara enligt följande:

för plötslig försämring (akut exacerbation) av kronisk bronkit 5–10 dagar

för lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus 10 dagar

för akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit) 7 dagar

Milda till måttliga infektioner i inre delarna av kvinnans könsorgan (inflammation i lilla

bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor 14 dagar.

När Moxifloxacin Double-E Pharma används för att avsluta en behandling påbörjad med moxifloxacin

infusionsvätska, lösning, är den rekommenderade behandlingstiden:

lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus 7–14 dagar

De flesta patienterna med pneumoni bytte till oral behandling med Moxifloxacin Double-E

Pharma inom 4 dagar

Infektioner i hud och mjukdelar 7–21 dagar

De flesta patienterna med infektioner i hud och mjukdelar bytte till oral behandling med

Moxifloxacin Double-E Pharma inom 6 dagar.

Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar

Moxifloxacin

Double-E

Pharma

för

tidigt

infektionen

inte

vara

tillräckligt

behandlad,

infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras. Bakterierna som orsakar din

infektion kan utveckla resistens mot Moxifloxacin Double-E Pharma.

Den rekommenderade dosen och behandlingstiden ska inte överskridas (se avsnitt

2. Vad du behöver

veta innan du tar Moxifloxacin Double-E Pharma, Varningar och försiktighet

Om du har tagit för stor mängd av Moxifloxacin Double-E Pharma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel (mer än den förskrivna dosen, 1 tablett per dag) eller om

t.ex.

barn

fått

läkemedlet

misstag,

kontakta

omedelbart

läkare,

sjukhus

eller

Giftinformationscentralen (tel. 112)

för bedömning av risken samt rådgivning.

Om möjligt, ta med överblivna tabletter, förpackningen eller denna bipacksedel och visa läkaren eller

apotekspersonalen vilket läkemedel du tagit.

Om du har glömt att ta Moxifloxacin Double-E Pharma

Om du glömmer att ta din tablett så ska du

ta den så snart du kommer ihåg under samma dag

. Om

du inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag. Ta inte dubbel dos för

att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker på hur du ska göra, ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Moxifloxacin Double-E Pharma

Om du slutar ta detta läkemedel för tidigt kan infektionen vara otillräckligt behandlad. Kontakta din

läkare om du önskar sluta ta dina tabletter före behandlingstidens slut.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta genast läkaren,

som avslutar behandlingen, om du har något av följande symtom på en

allvarlig allergisk reaktion:

plötsliga svårigheter att andas, tala eller svälja

svullnad av läppar, tunga, ansikte eller hals

extrem yrsel eller kollaps

allvarligt eller kliande hudutslag, särskilt om det uppträder med blåsbildning och ömhet i

ögonen, munnen eller underlivet

Tala med din läkare genast

om du observerar något av följande:

Svår

diarré

innehåller

blod

och/eller

slem

(kolit

orsakad

antibiotika

inklusive

pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är

livshotande. Din läkare kan avsluta behandlingen.

Förändring av hjärtrytmen

(hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, bröstsmärtor,

svimning, uppehåll i hjärtrytmen). Din läkare kan vilja göra en EKG-undersökning för att

kontrollera din hjärtrytm. Du bör sluta använda Moxifloxacin Double-E Pharma.

Svår

inflammation i levern

, vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive fall med

dödlig utgång).

Tecken kan vara:

plötslig sjukdomskänsla och/eller illamående

gulsot (gulfärgning av ögonvitor eller hud)

mörk urin

klåda i huden

blödningstendens

tankestörningar eller sömnlöshet

Depression

(inklusive

självskadebeteende,

självmordstankar/självmordsförsök).

utvecklar sådana reaktioner måste behandlingen med Moxifloxacin Double-E Pharma avslutas.

Svåra

hudreaktioner

med svår blåsbildning och avfjällning på hud och slemhinnor (Stevens-

Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).

Inflammation i blodkärl (tecken kan vara röda märken på huden, vanligtvis på smalbenen, eller

symtom såsom ledsmärta) (mycket sällsynt biverkan).

Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Vanliga

, förekommer hos 1–10 av 100 användare:

Infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar, t.ex. orala eller vaginala infektioner

orsakade av candida (torsk)

Huvudvärk

Yrsel

Illamående

Kräkningar

Buksmärta

Diarré

Ökning av särskilda leverenzymer (transaminaser) i blodet.

Mindre vanliga,

förekommer hos 1–10 av 1 000 användare:

Allergisk reaktion

Lågt antal röda blodkroppar (anemi)

Lågt antal vita blodkroppar

Lågt antal av särskilda vita blodkroppar (neutrofiler)

Minskning eller ökning av särskilda blodkroppar som behövs för blodkoagulationen

Ökat antal av särskilda vita blodkroppar (eosinofiler)

Försämrad blodkoagulation

Förhöjda blodfettvärden

Ångestkänslor, rastlöshet eller upprördhet

Krypande känsla (stickningar) och/eller domningar

Smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorat smaksinne)

Förvirring och desorientering

Sömnproblem (t.ex. sömlöshet eller sömnighet)

Skakningar

Känsla av yrsel (ostadighet eller risk för att falla)

Synproblem (inklusive dubbelseende och dimsyn)

Vidgning av blodkärl (blodvallningar)

Svårighet att andas (inklusive astmatiska tillstånd)

Minskad aptit och minskat födointag

Gaser i tarmen och förstoppning

Orolig mage (matsmältningsbesvär eller halsbränna)

Inflammation i magen

Ökning av ett särskilt matsmältningsenzym (amylas) i blodet

Försämrad leverfunktion (inklusive ökning av ett särskilt leverenzym (LDH) i blodet), ökning

av bilirubin i blodet, ökning av ett särskilt leverenzym (gammaglutamyltransferas och/eller

alkalisk fosfatas) i blodet

Klåda, hudutslag, nässelfeber, torr hud

Ledsmärta, muskelsmärta

Uttorkning

Sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta i rygg, bröst, smärtor i

bäckenet och smärtor i extremiteterna

Svettning.

Sällsynta,

förekommer hos 1–10 av 10 000 användare:

Smärta och svullnad av senor (tendinit)

Förhöjt blodsocker

Förhöjt urinsyravärde i blodet

Känslomässig instabilitet

Hallucinationer

Nedsatt känslighet på huden

Förändringar av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne)

Onormala drömmar

Problem med balansen och koordinationen (beroende på yrsel)

Kramper

Störd koncentrationsförmåga

Försämrat tal

Delvis eller helt förlorat minne

Besvär relaterade till nervsystemet såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar

och/eller svaghet i armar och ben

Ringningar/oväsen i öronen, hörselnedsättning inklusive dövhet (oftast övergående)

Högt eller lågt blodtryck

Svårigheter att svälja

Inflammation i munnen

Muskelkramper eller muskelryckningar

Muskelsvaghet

Njurproblem (inklusive ökning av särskilda njurlaboratorietester såsom urea och kreatinin),

njursvikt

Svullnad (av händer, fötter, anklar, läppar, mun eller svalg, ödem).

Mycket sällsynta,

förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare:

Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i

vagina)

Senbristningar

Ökad blodkoagulation, uttalad sänkning av antalet särskilda vita blodkroppar (agranulocytos)

Känsla av overklighet (inte vara sig själv)

Övergående synförlust

Ökad känslighet på huden

Inflammation i leder

Muskelstelhet

Förvärrade symtom på myasthenia gravis (onormal muskeltrötthet som leder till svaghet och i

allvarliga fall till förlamning).

Vidare har följande biverkningar i mycket sällsynta fall rapporterats vid behandling med andra

kinoloner och detta kan möjligtvis även inträffa under behandling med Moxifloxacin Double-E

Pharma:

Ökade natriumvärden i blodet

Ökade kalciumvärden i blodet

Nedsatt nivå av en särskild typ av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

Muskelreaktioner med skada på muskelcellerna

Huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus.

I mycket sällsynta fall har långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar,

såsom

seninflammationer,

senbristning,

ledsmärta,

smärta

armar

ben,

svårigheter

gå,

onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla,

domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt

nedsatt

hörsel,

smak

lukt

förknippats

behandling

kinolon-

fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av befintliga riskfaktorer.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Moxifloxacin Double-E Pharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är moxifloxacin. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg

moxifloxacin som hydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kopovidon, pregelatiniserad

stärkelse, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdragering: Opadry II 85F18422: Makrogol 3350, röd järnoxid (E172), polyvinylalkohol,

titandioxid (E171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll

Varje blekt röd, filmdragerad tablett är kapselformad märkt med ”400” på ena sidan.

Moxifloxacin Double-E Pharma är förpackade i kartonger med aluminium/aluminiumblister.

Tabletterna finns i förpackningar om 5, 7 och 10 filmdragerade tabletter och i sjukhusförpackningar

om 25, 50, 70, 80 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

DOUBLE-E PHARMA LTD.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irland

Tillverkare:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft,

67150 Erstein,

Frankrike

Lokal representant:

Copharma ApS

Kanalholmen 14–18

2650 Hvidovre

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-08-14

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmdragerade tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller 400 mg moxifloxacin (som hydroklorid).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Blekt röd, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 17 x 7 mm märkt med ”400” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Moxifloxacin tabletter är indicerade vid behandling av följande bakteriella infektioner hos patienter

från 18 år och uppåt orsakade av bakterier känsliga för moxifloxacin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Akut bakteriell sinuit (korrekt diagnosticerad). Vid akut bakteriell sinuit ska Moxifloxacin

Double-E Pharma endast användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella

medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkit (korrekt

diagnosticerad). Vid akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkit ska

Moxifloxacin Double-E Pharma endast användas om det anses olämpligt att använda andra

antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.

Samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall

Mild till måttlig inflammation i lilla bäckenet (dvs. infektioner i de övre kvinnliga genitalierna,

inklusive salpingit och endometrit), utan relaterad abscess i äggstockar eller bäcken.

Moxifloxacin tabletter rekommenderas inte som monoterapi vid mild till måttlig inflammation i lilla

bäckenet om inte moxifloxacinresistenta

Neisseria gonorrhoeae

kan uteslutas, utan ska ges i

kombination med annat lämpligt antibakteriellt medel (t.ex. cefalosporin) p.g.a. ökande av

moxifloxacinresistens hos

Neisseria gonorrhoeae

(se avsnitt 4.4 och 5.1).

Moxifloxacin tabletter kan även användas för att fullfölja en terapi hos patienter som visat förbättring

under initial intravenös behandling med moxifloxacin för följande indikationer:

Samhällsförvärvad pneumoni

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.

Moxifloxacin tabletter ska inte användas för initial behandling av någon typ av hud- eller

mjukdelsinfektioner eller svår samhällsförvärvad pneumoni.

Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering (vuxna)

Den rekommenderade dosen är en 400 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.

Nedsatt njur-/leverfunktion

Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med

kronisk dialys, dvs. hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se avsnitt 5.2 för

ytterligare information).

Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4.3).

Andra särskilda patientgrupper

Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg kroppsvikt.

Pediatrisk population

Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och ungdomar (< 18 år). Effekt och säkerhet av moxifloxacin

till barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3).

Administreringssätt

Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel med tillräcklig mängd vätska och kan intas oberoende av

måltider.

Behandlingstidens längd

Följande behandlingstider rekommenderas för moxifloxacin tabletter:

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom inklusive bronkit 5–10 dagar

Samhällsförvärvad pneumoni 10 dagar

Akut bakteriell sinuit 7 dagar

Mild till måttlig inflammation i lilla bäckenet 14 dagar

I kliniska prövningar har man studerat behandling med moxifloxacin i upp till 14 dagar.

Sekventiell (intravenös följd av oral) behandling

I kliniska studier med sekventiell behandling bytte de flesta av patienterna från intravenös till oral

behandling inom 4 dagar (samhällsförvärvad pneumoni) eller 6 dagar (komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner). Den rekommenderade totala behandlingstiden vid intravenös och oral

behandling är 7–14 dagar för samhällsförvärvad pneumoni och 7–21 dagar för komplicerade hud- och

mjukdelsinfektioner.

Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd med hänsyn till

respektive indikation ska inte överskridas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).

Patienter yngre än 18 år.

Patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.

Både i prekliniska och humana studier har förändringar i hjärtats elektrofysiologi (QT-förlängning)

observerats efter exponering för moxifloxacin. Av säkerhetsskäl är moxifloxacin därför

kontraindicerat för patienter med:

Kongenital eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning

Elektrolytstörningar, särskilt icke-korrigerad hypokalemi

Kliniskt relevant bradykardi

Kliniskt relevant hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare.

Tidigare känd symtomatisk arytmi

Moxifloxacin ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även

avsnitt 4.5).

På grund av begränsade kliniska data är moxifloxacin också kontraindicerat till patienter med nedsatt

leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring till >5 gånger övre

normalvärdet.

4.4

Varningar och försiktighet

Användning av moxifloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga

biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se avsnitt

4.8). Behandling av dessa patienter med moxifloxacin ska endast sättas in vid avsaknad av andra

behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).

Nyttan av moxifloxacinbehandling ska vägas mot informationen i detta avsnitt, framför allt vid mindre

allvarliga infektioner.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala,

neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och

fluorokinoloner oavsett ålder och befintliga riskfaktorer. Moxifloxacin ska sättas ut omedelbart vid

första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta

läkaren för råd.

I epidemiologiska studier rapporteras en ökad risk för aortaaneurysm och -dissektion efter intag av

fluorokinoloner, i synnerhet hos äldre personer.

Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och

efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av

aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller

aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för

aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus

arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros).

Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta

läkare på akutvårdsavdelning.

Förlängning av QTc-intervallet och kliniska tillstånd som är potentiellt relaterade till QTc-förlängning

Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.

Analys av EKG tagna i det kliniska prövningsprogrammet visade en QTc-förlängning med

moxifloxacin på 6±26 msek, 1,4 % ökning jämfört med utgångsvärdet. Eftersom kvinnor tenderar att

ha längre QTc-intervall som utgångsvärde än män, kan de vara mer känsliga för läkemedel som

förlänger QTc-intervallet. Äldre patienter kan också vara mera känsliga för läkemedelsrelaterade

effekter på QT-intervallet.

Läkemedel som kan reducera kaliumnivåerna ska ges med försiktighet till patienter som behandlas

med moxifloxacin (se även avsnitt 4.3 och 4.5).

Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter (särskilt kvinnor och äldre patienter) med

tillstånd som kan predisponera för arytmier, som t.ex. akut myokardiell ischemi eller QT-förlängning,

eftersom detta kan leda till en ökad risk för ventrikulär arytmi (inklusive torsade de pointes) och

hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3). Graden av QT-förlängning kan öka med stigande koncentration

av läkemedlet. Den rekommenderade dosen ska därför ej överskridas.

Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandlingen med moxifloxacin, ska behandlingen avbrytas

och en EKG-undersökning genomföras.

Överkänslighet/allergiska reaktioner

Överkänslighet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin

efter första administreringstillfället. Anafylaktiska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd, redan i

samband med första administreringen. Vid allvarlig allergisk reaktion ska moxifloxacinbehandlingen

avbrytas och lämplig behandling (såsom behandling av chock) påbörjas.

Allvarliga leversjukdomar

Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall), har

rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8). Patienter ska rådas att ta kontakt med sin läkare innan

behandlingen fortsätter om det uppkommer tecken eller symtom på fulminant leversjukdom såsom

snabbt utvecklad asteni med gulsot, mörk urin, blödningstendenser eller hepatisk encefalopati.

Leverfunktionstest/undersökningar ska genomföras vid tecken på nedsatt leverfunktion.

Allvarliga bullösa hudreaktioner

Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har

rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8). Om hud- eller slemhinnereaktioner uppträder bör

patienten bör rådas att kontakta läkare omedelbart innan behandlingen fortsätts.

Patienter predisponerade för kramper

Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper. Moxifloxacin bör användas med försiktighet till

patienter med CNS-störningar eller i närvaro av andra riskfaktorer som kan predisponera för kramper

eller medföra sänkt kramptröskel. Vid krampanfall ska behandlingen med moxifloxacin avbrytas och

lämpliga åtgärder vidtagas.

Perifer neuropati

Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterar i parestesi, hypoestesi, dysestesi

eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlas med kinoloner och fluorokinoloner. För att

förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med

moxifloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, brännande

känsla,

stickande känsla, domning eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se

avsnitt 4.8).

Psykiska reaktioner

Psykiska reaktioner kan förekomma redan efter första administreringen av kinoloner, inklusive

moxifloxacin. I mycket sällsynta fall har depression och psykiska reaktioner lett till självmordstankar

och självskadebeteende som t.ex. självmordsförsök (se avsnitt 4.8). Om patienten utveckar dessa

reaktioner ska behandlingen med moxifloxacin avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas. Försiktighet

rekommenderas om moxifloxacin ska användas till psykotiska patienter eller patienter med psykisk

sjukdom i anamnesen.

Antibiotikarelaterad diarré inklusive kolit

Antibiotikarelaterad diarré och antibiotikarelaterad kolit, inklusive pseudomembranös kolit och

Clostridium difficile-relaterad diarré har rapporterats i samband med användning av

bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till

dödlig kolit. Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig

diarré under eller efter moxifloxacinbehandling. Om antibiotikarelaterad diarré eller

antibiotikarelaterad kolit misstänks eller bekräftas ska pågående antibiotikabehandling, inklusive

moxifloxacin, sättas ut och lämplig behandlingsåtgärd vidtagas omedelbart. Lämplig

infektionskontroll för att förhindra spridning bör dessutom vidtagas. Läkemedel som hämmar

peristaltiken är kontraindicerade hos patienter som utvecklar svår diarré.

Patienter med myasthenia gravis

Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myasthenia gravis eftersom symtomen

kan förvärras.

Seninflammation och senruptur

Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, hälsenan)kan

uppstå redan inom

48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats

uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling. Risken för seninflammation och

senruptur är högre hos äldre patienter,patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida

organtransplantat och patientersom samtidigt behandlas med kortikosteroider. Samtidig användning

av kortikosteroider ska således undvikas.

Vid första tecknen på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation), ska behandlingen med

moxifloxacin, avbrytas och alternativ behandling övervägas. Den eller de drabbade extremiteterna ska

behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering). Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på

seninflammation.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Äldre patienter som har nedsatt njurfunktion ska använda moxifloxacin med försiktighet om de saknar

förmåga att inta tillräckligt med vätska, eftersom dehydrering kan öka risken för njursvikt.

Synrubbningar

Om synförmågan blir nedsatt eller någon annan påverkan på ögonen noteras, ska en ögonspecialist

genast kontaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).

Förebyggande av fotosensitivitetsreaktioner

Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter. För moxifloxacin

har dock studier visat på en lägre risk för fotosensitivitet. Patienter bör ändå avrådas från UV-

exponering och mycket och/eller starkt solljus under behandling med moxifloxacin.

Patienter med glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist

Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för

hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner. Därför ska moxifloxacin användas med

försiktighet till dessa patienter.

Patienter med inflammation i bäckenet

För patienter med komplicerad inflammation i lilla bäckenet (t.ex. associerat med abscess i äggstockar

eller bäckenet), för vilka en intravenös behandling anses nödvändig rekommenderas inte behandling

med moxifloxacin tabletter.

Inflammation i lilla bäckenet kan orsakas av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae. I sådana

fall ska därför empiriskt moxifloxacin ges tillsammans med ett annat lämpligt antibiotikum (t.ex. ett

cefalosporin) om inte moxifloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas. Om klinisk

förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, ska behandlingen omprövas.

Patienter med speciell cSSSI

Klinisk effekt har inte fastställts för intravenöst moxifloxacin vid behandling av allvarliga

brännskadeinfektioner, fasciit samt fotinfektioner med osteomyelit hos diabetiker.

Påverkan på biologiska tester

Moxifloxacinterapi kan påverka Mycobacterium spp.-kulturtest genom att hämma tillväxten av

mykobakterier, vilket ger falskt negativa resultat i prover som tagits från patienter som behandlas med

moxifloxacin.

Patienter med MRSA-infektion

Moxifloxacin rekommenderas inte vid behandling av MRSA-infektioner. Vid misstänkt eller fastställd

infektion orsakad av MRSA, ska behandling med ett lämpligt antibakteriellt medel initieras (se

avsnitt 5.1).

Pediatrisk population

Beroende på broskskador på växande djur (se avsnitt 5.3) är användning av moxifloxacin

kontraindicerat för barn och ungdomar <18 år (se avsnitt 4.3).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet

En additiv effekt på förlängning av QT-intervallet under behandling med moxifloxacin och andra

läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas. Detta kan leda till en ökad risk för

ventrikulära arytmier, inkluderande torsades de pointes. Därför är samtidig administrering av

moxifloxacin med något av följande läkemedel kontraindicerat (se även avsnitt 4.3):

antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)

antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsykotika (t.ex. fentiazinderviat, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricykliskt antidepressiva medel

vissa antimikrobiella medel (sakvinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin,

antimalariamedel särskilt halofantrin)

vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin)

andra (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

Moxifloxacin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som kan

sänka kaliumnivåerna (t.ex. loop- eller tiaziddiuretika, laxermedel och lavemang (höga doser),

kortikosteroider, amfotericin B) eller läkemedel som förknippas med en kliniskt signifikant

bradykardi.

Ett intervall på omkring 6 timmar ska finnas mellan administrering av produkter som innehåller

bivalenta eller trivalenta katjoner (t.ex. antacida som innehåller magnesium eller aluminium,

didanosin, sukralfat och produkter som innehåller järn eller zink) och intaget av moxifloxacin.

Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin givet peroralt, medförde en

uttalad minskning av absorptionen och reducerar läkemedlets systemiska upptag med mer än 80 %. Av

denna anledning rekommenderas inte samtidigt intag av dessa två läkemedel (med undantag för

händelse av överdosering, se även avsnitt 4.9).

Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av C

för

digoxin på cirka 30 % utan påverkan på AUC eller dalvärden. Inga försiktighetsåtgärder krävs vid

samtidig behandling med digoxin.

Hos försökspersoner med diabetes som erhöll oralt moxifloxacin samtidigt med glibenklamid sågs en

sänkning av C

för glibenklamid på cirka 21 %. Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan

teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi. De observerade farmakokinetiska

förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på blodglukos- och

insulinnivåer. Således har ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med

moxifloxacin och glibenklamid.

Förändringar i INR

Ett stort antal fall har visat en ökad koagulationshämning vid samtidig behandling med perorala

antikoagulantia och antibakteriella medel, speciellt fluorokinoloner, makrolider, tetracykliner,

cotrimoxazol och vissa cefalosporiner. Graden av infektion och inflammation, ålder och

allmäntillstånd förefaller vara riskfaktorer. Under dessa omständigheter är det svårt att avgöra om det

är infektionssjukdomen eller dess behandling som är orsaken till förändringen av INR (international

normalised ratio). Tätare kontroller av INR kan göras som försiktighetsåtgärd. Om nödvändigt görs

lämplig dosjustering.

Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med

moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel,

kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin, ciklosporin eller itrakonazol.

Detta överensstämde med resultaten av

In vitro

-studier med humana cytokrom P-450-enzymer varför

interaktion via cytokrom P-450-enzymer är osannolik.

Interaktion med mat

Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats. Reproduktionsstudier

på djur har visat toxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd. På grund av

den experimentella risken för skada orsakad av fluorokinoloner på viktbärande brosk hos omogna djur

och reversibla ledskador beskrivna hos barn som behandlats med vissa fluorokinoloner, får

moxifloxacin inte användas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).

Amning

Det finns inga data tillgängliga för ammande kvinnor. Prekliniska data visar att små mängder av

moxifloxacin utsöndras i mjölk. I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken

för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning

kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

I djurstudier har inga effekter på fertilitet observerats vid motsvarande doser som har föreslagits för

klinisk användning (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på moxifloxacins effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har

utförts. Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga

att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t.ex. yrsel; akut övergående

synförlust, se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).

Patienter bör därför iakttaga hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder

maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar baserat på alla kliniska studier och från rapporter efter godkännande för försäljning med

moxifloxacin 400 mg (oral eller sekventiell terapi) redovisas efter frekvens i tabellen nedan:

Bortsett från illamående och diarré var samtliga biverkningar observerade i frekvenser <3 %.

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad. Frekvenserna

definieras enligt följande:

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Infektioner och

infestationer

Superinfek-

tion beroende

på resistent

bakterie eller

svamp, t.ex.

oral eller

vaginal

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

candida-

infektion

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

Leukopeni(er)

Neutropeni

Trombocytopeni

Trombocytemi

Eosinofili

Förlängd

protrombintid /

förhöjt INR

Förhöjd

protrombinnivå,

sänkt INR

Agranulocytos

Immunsystemet

Allergisk

reaktion (se

avsnitt 4.4).

Anafylaktisk reaktion

inkl. mycket sällsynt

livshotande chock (se

avsnitt 4.4)

Allergiskt ödem /

angioödem (inkl.

larynxödem, potentiellt

livshotande, se

avsnitt 4.4)

Metabolism och

nutrition

Hyperlipidemi

Hyperglykemi

Hyperurikemi

Psykiska

störningar*

Ångest

Psykomotorisk

hyperaktivitet /

agitation

Emotionell labilitet

Depression (kan i

mycket sällsynta fall leda

till självskadande

beteende, såsom

självmords-

föreställningar/-tankar

eller självmordsförsök,

se avsnitt 4.4)

Hallucinationer

Depersona-

lisation

Psykotiska

reaktioner (kan

leda till

självskadande

beteende, såsom

självmords-

föreställningar/-

tankar eller

självmords-

försök, se

avsnitt 4.4)

Centrala och

perifera

nervsystemet*

Huvudvärk

Yrsel

Par- och

dysestesi

Smakföränd-

ringar (inkl.

ageusi i mycket

sällsynta fall)

Konfusion och

desorientering

Sömnstörningar

(fr.a.

sömnlöshet)

Darrningar

Svindel

Somnolens

Hypoestesi

Förändrat luktsinne (inkl.

anosmi)

Onormala drömmar

Störd koordinations-

förmåga (inkl.

gångsvårigheter,

speciellt beroende på

yrsel eller svindel)

Kramper inkl. grand mal

kramper (se avsnitt 4.4)

Koncentrations-

svårigheter

Talrubbningar

Amnesi

Hyperestesi

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Perifer neuropati och

polyneuropati

Ögon*

Synstörningar

inkl.

dubbelseende

och grumlig syn

(speciellt i

samband med

CNS-reaktioner,

se avsnitt 4.4)

Övergående

synförlust

(särskilt i

samband med

CNS-reaktioner,

se avsnitt

4.4 och 4.7)

Öron och

balansorgan*

Tinnitus

Nedsatt hörsel inkl.

dövhet (oftast reversibel)

Hjärtat

förlängning

hos patienter

hypokalemi

(se avsnitt 4.3

och 4.4)

QT-förlängning

(se avsnitt 4.4)

Palpitationer

Takykardi

Förmaksflimmer

Angina pectoris

Ventrikulär takyarytmi

Synkope (dvs. akut och

kortvarig

medvetandeförlust)

Ospecifika

arytmier

Torsade de

pointes

(se avsnitt 4.4).

Hjärtstillestånd

(se avsnitt 4.4)

Blodkärl

Vasodilatation

Hypertoni

Hypotoni

Vaskulit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné (inkl.

astmatiska

tillstånd)

Mag-

tarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Gastrointesti-

nala smärtor

buksmärtor

Diarré

Minskad aptit

och minskat

födointag

Anorexi

Förstoppning

Dyspepsi

Flatulens

Gastrit

Förhöjt amylas

Dysfagi

Stomatitis

Antibiotikarealterad kolit

(inkl. pseudomembranös

kolit, kan i mycket

sällsynta fall leda till

livshotande

komplikationer, se

avsnitt 4.4)

Lever och

gallvägar

Förhöjda

transaminaser

Försämrad

leverfunktion

(inkl. ökat LDH)

Förhöjt bilirubin

Förhöjt gamma-

glutamyltrans-

feras

Förhöjda

alkalinfosfatas-

värden i blodet

Ikterus

Hepatit (fr.a. kolestatisk)

Fulminant

hepatit

kan leda till

livshotande

leversvikt

(inklusive

dödsfall,

se avsnitt 4.4)

Hud och

subkutan

vävnad

Klåda

Hudrodnad

Urtikaria

Torr hud

Bullösa

hudreaktioner

såsom Stevens-

Johnsons

syndrom

eller toxisk

epidermal

nekrolys

Organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

(kan vara

livshotande,

avsnitt 4.4)

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv*

Artralgi

Myalgi

Tendinit (se avsnitt 4.4)

Muskelkramp

Muskelryckning

Muskelsvaghet

Senruptur (se

avsnitt 4.4)

Artrit

Muskelstelhet

Exacerbation av

symtom på

myasthenia

gravis (se

avsnitt 4.4)

Njurar och

urinvägar

Uttorkning

Nedsatt njurfunktion

(inkl. förhöjning av BUN

och kreatinin)

Njursvikt (se avsnitt 4.4)

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administre-

ringsstället*

Sjukdomskänsla

(framför allt

asteni eller

trötthet)

Smärttillstånd

(inkl. smärtor i

ryggen, bröstet,

bäckenet och

extremiteterna)

Svettning

Ödem

*Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och eventuellt

irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och sinnen (inklusive

biverkningar

såsom

seninflammation,

senruptur,

artralgi,

smärta

extremiteter,

gångrubbning,

neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och

nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och

fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).

Följande biverkningar har förekommit i mycket sällsynta fall vid behandling med andra

fluorokinoloner och kan därför förväntas förekomma även vid moxifloxacinbehandling: hypernatremi,

hyperkalcemi, hemolytisk anemi, rabdomyolys och fotosensitivitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga specifika motåtgärder rekommenderas efter eventuell överdosering. Vid överdosering ska

symtomatisk behandling ges. EKG-monitorering ska påbörjas, p.g.a. risken för förlängning av QT-

intervallet. Samtidig administration av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin givet oralt reducerar

läkemedlets systemiska upptag med mer än 80 %. Användningen av medicinskt kol tidigt i

absorptionsfasen kan vara värdefullt för att undvika kraftig exposition av moxifloxacin vid oral

överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, Fluorokinoloner, ATC-kod: J01 MA 14

Verkningsmekanism

In vitro

är moxifloxacin aktivt mot ett flertal grampositiva och gramnegativa patogener.

Den baktericida effekten av moxifloxacin beror på hämning av både typ II topoisomeras (DNA gyras

och topoisomeras IV) som behövs för replikation, transkription och reparation av bakterie-DNA. Det

förefaller som om C8-metoxy-gruppen bidrar till en ökad aktivitet och sänker andelen resistenta

muntanter av grampositiva bakterier jämfört med C8-H-gruppen. Närvaron av den stora bicykloamin-

gruppen i C-7-position skyddar mot aktiv efflux, relaterat till

nor

A- eller

pmr

A-gener som

förekommer i vissa grampositiva bakterier.

Avdödningskurvor vid farmakodynamikstudier har visat en koncentrationsberoende avdödning för

moxifloxacin. Den minimala baktericida koncentrationen (MBC) befanns vara av samma

storleksordning som den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC).

Effekt på tarmfloran hos människa

På försökspersoner sågs följande förändringar i tarmfloran vid peroral administrering av moxifloxacin:

Escherichia coli, Bacillus

spp.,

Enterococcus

spp. och

Klebsiella

spp. minskade, liksom anaeroberna

Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium

spp.,

Eubacterium

spp. och

Peptostreptococcus

spp. För

Bacteroides fragilis

förelåg en ökning. Dessa förändringar återgick till det normala inom två veckor.

Resistensmekanism

Resistensmekanismer som inaktiverar penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider och

tetracykliner, interfererar inte med den antibakteriella aktiviteten hos moxifloxacin. Andra

resistensmekanismer såsom permeabilitetsbarriärer (vanliga t.ex. hos

Pseudomonas aeruginosa

) och

effluxmekanismer, kan också påverka känsligheten för moxifloxacin.

In vitro

-resistens mot moxifloxacin uppkommer stegvis genom mutationer i både typ II topoisomeras,

DNA gyras och topoisomeras IV. Moxifloxacin fungerar endast i ringa omfattning som substrat för

aktiv effluxmekanism i grampositiva organismer.

Korsresistens har observerats med andra fluorokinoloner. Eftersom moxifloxacin inhiberar både

topoisomeras II och IV i samma utsträckning i vissa grampositiva bakterier, kan dock sådana

kinolonresistenta bakterier vara känsliga för moxifloxacin.

Brytpunkter

EUCAST kliniska MIC- och diskdiffusions-brytpunkter för moxifloxacin (01.01.2011):

Organism

Känslig

Resistent

Staphylococcus

spp.

/0,5 mg/l

≥ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae

/0,5 mg/l

≥ 22 mm

> 0,5 mg/l

≥ 22 mm

Streptococcus

Grupp A, B, C, G

/0,5 mg/l

≥ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

H. influenzae

/0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

≥ 25 mm

≥ 25 mm

M. catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

/0,5 mg/l

≥ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Ej artrelaterade brytpunkter*

/0.5 mg/l

> 1 mg/l

* Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data

och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter. De ska endast användas för arter som inte

har fått en artspecifik brytpunkt och ska inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att

fastställa.

Mikrobiologisk känslighet

Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal

information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga

infektioner. Expertråd bör vid behov inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att

nyttan av läkemedlet åtminstone vid vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

Vanligen känsliga arter

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus

* (meticillin-känsliga)

Streptococcus agalactiae

(Grupp B)

Streptococcus milleri grupp* (

S. anginosus, S. constellatus och S. intermedius

Streptococcus pneumoniae

treptococcus pyogenes

* (Grupp A)

Streptococcus viridans

-gruppen (

S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Anaeroba mikroorganismer

Fusobacterium

spp.

Prevotella

spp.

”Andra” mikroorganismer

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus

(methicillin-resistent)+

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella pneumoniae*#

Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*+

Proteus mirabilis

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis*

Peptostreptococcus

spp.*

Naturligt resistenta arter

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

*Aktivitet har tillfredsställande visats för känsliga stammar i kliniska studier för de godkända kliniska

indikationerna.

#ESBL-producerande stammar är vanligen resistenta mot fluorokinoloner

+Resistensfrekvens > 50 % i ett eller flera länder

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och biotillgänglighet

Efter oral administrering absorberas moxifloxacin snabbt och nästan fullständigt. Den absoluta

biotillgängligheten uppgår till 91 %.

Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50–800 mg som engångsdos och upp till en dos av 600 mg

givet en gång dagligen under 10 dagar. Efter administrering av 400 mg oralt ses en maximal

serumkoncentration om 3,1 mg/l inom 0,5–4 timmar. C

och C

-koncentrationer vid steady-state

(400 mg en gång dagligen) var 3,2 resp. 0,6 mg/ml. Vid steady-state är exponeringen inom

dosintervallet ungefär 30 % högre än efter första dosen.

Distribution

Moxifloxacin distribueras mycket snabbt till extravaskulär vävnad; efter en dos på 400 mg noteras ett

AUC på 35 mg x h/l. Distributionsvolym vid steady-state (Vss) är ca 2 l/kg.

In vitro

- och

ex vivo

studier har påvisat en koncentrationsoberoende proteinbindning på ca 40–42 %. Moxifloxacin är

huvudsakligen bundet till serumalbumin.

Följande C

-koncentrationer av moxifloxacin observerades efter oral engångsdos av 400 mg

(geometriska medelvärden):

Vävnad

Koncentration

Vävnad: plasmakvot

Plasma

3,1 mg/l

Saliv

3,6 mg/l

0,75–1,3

Blåsvätska från hud

1,61 mg/l

1,71

Bronkialslemhinna

5,4 mg/kg

1,7–2,1

Alveloarmakrofager

56,7 mg/kg

18,6–70,0

Epitelvätska

20,7 mg/l

5–7

Maxillarsinus

7,5 mg/kg

Etmoidalsinus

8,2 mg/kg

Nasalpolyper

9,1 mg/kg

Interstitiell vätska

1,02 mg/l

0,8–1,42,3

Kvinnliga genitalier*

10,24 mg/kg

1,724

* intravenös administrering av 400 mg i singeldos

10 tim efter administrering

fritt läkemedel

från 3 tim upp till 36 tim efter dosering

vid infusionens slut

Metabolism

Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin och galla/faeces såväl som

oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).

in vitro

-studier och kliniska fas I-studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska

interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom

P-450-enzymer. Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.

Eliminering

Moxifloxacin utsöndras från plasma med en terminal halveringstid på cirka 12 timmar. Total clearance

efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min. Renal clearance uppgick till cirka 24–

53 ml/min vilket talar för en partiell tubulär reabsorption av läkemedlet från njurarna.

Efter en 400 mg dos återfinns i urin (cirka 19 % som oförändrat läkemedel, cirka 2,5 % som M1 och

cirka 14 % som M2) och i faeces (cirka 25 % som oförändrat läkemedel, 36 % som M1 och inget som

M2) totalt cirka 96 %.

Samtidig administrering av moxifloxacin med ranitidin eller probenecid förändrade inte renal

clearance av moxifloxacin.

Äldre och patienter med låg kroppsvikt

Högre plasmakoncentrationer har observerats hos friska frivilliga försökspersoner med låg kroppsvikt

(t.ex. kvinnor) samt hos äldre frivilliga.

Nedsatt njurfunktion

Moxifloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant av nedsatt njurfunktion (inkl.

kreatininclearance >20 ml/min/1,73m

). Vid nedsatt njurfunktion, ökar koncentrationen av M2

metaboliten (glukoronid) med en faktor av 2,5 (med kreatininclearance <30 ml/min/1,73m

Nedsatt leverfunktion

Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte

visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner. Nedsatt leverfunktion var

associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var

jämförbar med den hos friska försökspersoner. Än så länge saknas tillräcklig erfarenhet av klinisk

användning av moxifloxacin till patienter med nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Effekter på det hematopoetiska systemet (lätt sänkning av antalet erytrocyter och trombocyter)

observerades hos råtta och apa. I likhet med andra kinoloner har hepatotoxicitet (förhöjda

leverenzymer och vakuolär degeneration) iakttagits hos råtta, apa och hund. Hos apa observerades

CNS-toxicitet (kramper). Dessa effekter sågs endast efter behandling med höga doser moxifloxacin

eller efter lång tids behandling.

Moxifloxacin har liksom andra kinoloner visats vara genotoxiskt i

in vitro

test med bakterier eller

celler från däggdjur. Då dessa effekter kan förklaras av en interaktion med gyras hos bakterier och -

vid höga koncentrationer - en interaktion med topoisomeras II i däggdjursceller, kan det antas att det

föreligger en tröskelkoncentration för genotoxicitet. I

in vivo

test har inga fynd noterats som talar för

genotoxicitet trots att höga doser moxifloxacin använts. Således föreligger en tillräcklig

säkerhetsmarginal för den terapeutiska dosen för människa. Moxifloxacin var ej carcinogent i en

initiation-promotion studie hos råtta.

Ett flertal kinoloner är fotoreaktiva och kan inducera fototoxiska, fotomutagena och fotocarcinogena

effekter. Moxifloxacin har däremot i ett omfattande program av

in vitro

- och

in vivo

-studier visats vara

fri från fototoxiska och fotogenotoxiska egenskaper. Under samma förhållanden inducerade andra

kinoloner sådana effekter.

Vid höga koncentrationer är moxifloxacin en hämmare av långsamma kaliumkanaler (IK

) i hjärtat och

kan således orsaka förlängning av QT-intervallet. I toxikologiska studier genomförda på hundar

orsakade orala doser ≥90 mg/kg med åtföljande plasmakoncentrationer ≥16 mg/l QT-förlängningar,

men ej arytmier. Endast vid mycket hög upprepad intravenös dosering av mer än 50-faldig human dos

(>300 mg/kg) med resulterande plasmakoncentrationer ≥200 mg/l (mer än 40 gånger terapeutisk nivå),

observerades reversibla, icke-fatala ventrikulära arytmier.

Kinoloner är kända för att orsaka broskskador i större viktbärande leder på växande djur. Den lägsta

orala dosen av moxifloxacin som orsakade ledskador hos unga hundar var 4 gånger högre än den

maximala rekommenderade terapeutiska dosen om 400 mg (beräknat på 50 kg kroppsvikt) baserat på

mg/kg vilket resulterade i plasmakoncentrationer 2–3 gånger högre än de som erhålls vid maximal

terapeutisk dos.

Toxicitetstester på råtta och apa (multipeldos upp till sex månader) kunde inte påvisa någon risk för

okulotoxisk påverkan. Hos hundar gav höga orala doser (≥60 mg/kg) med åtföljande

plasmakoncentrationer ≥20 mg/l upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi

av retina.

Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta. Studier

på råtta (p.o. och i.v.) och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet. En något ökad frekvens av

ryggrads- och revbensmissbildningar iakttogs på kaninfoster, men då vid en dos (20 mg/kg i.v.) som är

associerad med allvarlig maternell toxicitet. En ökad abortincidens förelåg hos apa och kanin vid

plasmakoncentrationer motsvarande terapeutisk nivå hos människa. Hos råtta observerades minskad

fostervikt, en ökning av missfall, en viss förlängning av graviditeten och en ökad spontanaktivitet hos

vissa av avkomman vid doser som var 63 gånger den maximala rekommenderade dosen baserat på

mg/kg med plasmakoncentrationer i nivå med terapeutisk dos hos människa.

Efter oral administrering av 500 mg/kg moxifloxacin observerades liten effekt på spermiemorfologi

(huvud-svansseparation) hos hanråttor; denna effekt observerades inte vid lägre doser såsom

100 mg/kg och 20 mg/kg. Detta fynd är sannolikt inte kliniskt signifikant då den rekommenderade

humana dosen är mycket lägre än dosen hos råttor som visade påverka spermiemorfologi.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Kroskarmellosnatrium

Kopovidon

Mikrokristallin cellulosa

Pregelatiniserad stärkelse

Talk

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Opadry II 85F18422:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E 171)

Makrogol 3350

Talk

Röd järnoxid (E 172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i orginalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kartonger innehållande aluminium/aluminiumblister

De filmdragerade tabletterna finns i förpackningar om 5, 7 och 10 tabletter.

Sjukhusförpackningar innehållande 25 (5 x 5), 50 (5 x 10), 70 (7 x 10), 80 (8 x 10) eller 100 (10 x 10)

filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

DOUBLE-E PHARMA LTD.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52537

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2015-11-05

Datum för förnyat godkännande: 2018-05-26

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-08-14

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen