Land: Belgien
Språk: nederländska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Butorfanoltartraat 14.7 mg/ml - Eq. Butorfanol 10 mg/ml
AniMedica-Herstellungs
QN02AF01
Butorphanol Tartrate
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Butorfanoltartraat 14.7 mg/ml
Intraveneus gebruik
paard
Butorphanol
CTI-code: 372547-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2769297 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-07-02
Bijsluiter – NL versie MORPHASOL 10 MG/ML BIJSLUITER MORPHASOL 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Morphasol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden Butorfanol (als butorfanoltartraat) 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Butorfanol 10 mg (als butorfanoltartraat 14,7 mg) HULPSTOF: Benzethoniumchloride 0,1 mg Heldere, kleurloze oplossing. 4. INDICATIES Voor een kortdurende verlichting van pijn bij gastro-intestinale koliek. Voor informatie betreffend de te verwachten aanvang en duur van de analgesie na behandeling, zie rubriek “Farmacodynamische eigenschappen”. Voor de sedatie in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptor agonisten (zie rubriek “Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg)”. 5. CONTRA-INDICATIES _Butorfanol – als enige actieve stof en in elke combinatie:_ Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in het geval van cerebraal trauma of organische hersenlaesies (bv letsels ten gevolge van craniaal trauma) en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of spastische aandoeningen. _Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:_ Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht. Deze combinatie mag niet gebruikt worden bij paarden met hartritmestoornissen of bradycardie. Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege het mogelijk depressieve effect op het ademhalingsstelsel. Bijsluiter – NL versie MORPHASOL 10 MG/ML _Butorfanol in combinatie met romifidine:_ Deze Läs hela dokumentet
SKP – NL versie MORPHASOL 10 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MORPHASOL 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL Butorfanol 10 mg (als butorfanoltartraat 14,7 mg/ml) HULPSTOF Benzethoniumchloride 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor een kortdurende verlichting van pijn bij gastro-intestinale koliek. Voor informatie betreffend de te verwachten aanvang en duur van de analgesie na behandeling, zie rubriek 5.1. Voor de sedatie in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptor agonisten (zie rubriek 4.9). 4.3 CONTRA-INDICATIES _Butorfanol – als enige actieve stof en in elke combinatie:_ Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in het geval van cerebraal trauma of organische hersenlaesies (bv letsels ten gevolge van craniaal trauma) en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of spastische aandoeningen. _Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:_ Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht. Deze combinatie mag niet gebruikt worden bij paarden met hartritmestoornissen of bradycardie. Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege het mogelijk depressieve effect op het ademhalingsstelsel. _Butorfanol in combinatie met romifidine:_ Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de laatste maand van de dracht. SKP – NL versie MORPHASOL 10 MG/ML _Butorfanol in combinatie met xylazine:_ Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht. Elke vermindering van de maagdarmmotiliteit veroorzaakt door butorfanol (zie rubriek 4.6) kan worden versterkt door het Läs hela dokumentet