Morphasol 10 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Butorfanoltartraat 14.7 mg/ml - Eq. Butorfanol 10 mg/ml

Fáanlegur frá:

AniMedica-Herstellungs

ATC númer:

QN02AF01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Butorphanol Tartrate

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

Butorfanoltartraat 14.7 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Meðferðarhópur:

paard

Lækningarsvæði:

Butorphanol

Vörulýsing:

CTI-code: 372547-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2769297 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2010-07-02

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
BIJSLUITER
MORPHASOL 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Morphasol 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Butorfanol (als butorfanoltartraat)
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Butorfanol
10 mg
(als butorfanoltartraat 14,7 mg)
HULPSTOF:
Benzethoniumchloride
0,1 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Voor een kortdurende verlichting van pijn bij gastro-intestinale
koliek.
Voor informatie betreffend de te verwachten aanvang en duur van de
analgesie na behandeling, zie
rubriek “Farmacodynamische eigenschappen”.
Voor de sedatie in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptor agonisten
(zie rubriek “Dosering voor
elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg)”.
5.
CONTRA-INDICATIES
_Butorfanol – als enige actieve stof en in elke combinatie:_
Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van
lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in het geval van cerebraal trauma of organische
hersenlaesies (bv letsels ten gevolge
van craniaal trauma) en in dieren met obstructieve respiratoire
aandoeningen, hartaandoeningen of
spastische aandoeningen.
_Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:_
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
Deze combinatie mag niet gebruikt worden bij paarden met
hartritmestoornissen of
bradycardie.
Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege het mogelijk
depressieve effect op het
ademhalingsstelsel.
Bijsluiter – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
_Butorfanol in combinatie met romifidine:_
Deze

Vara einkenni

SKP – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MORPHASOL 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Butorfanol
10 mg
(als butorfanoltartraat
14,7 mg/ml)
HULPSTOF
Benzethoniumchloride
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor een kortdurende verlichting van pijn bij gastro-intestinale
koliek.
Voor informatie betreffend de te verwachten aanvang en duur van de
analgesie na behandeling, zie
rubriek 5.1.
Voor de sedatie in combinatie met bepaalde α2-adrenoceptor agonisten
(zie rubriek 4.9).
4.3
CONTRA-INDICATIES
_Butorfanol – als enige actieve stof en in elke combinatie:_
Mag niet gebruikt worden bij paarden met een voorgeschiedenis van
lever- of nierziekte.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in het geval van cerebraal trauma of organische
hersenlaesies (bv letsels ten gevolge
van craniaal trauma) en in dieren met obstructieve respiratoire
aandoeningen, hartaandoeningen of
spastische aandoeningen.
_Butorfanol in combinatie met detomidinehydrochloride:_
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
Deze combinatie mag niet gebruikt worden bij paarden met
hartritmestoornissen of bradycardie.
Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege het mogelijk
depressieve effect op het
ademhalingsstelsel.
_Butorfanol in combinatie met romifidine:_
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de laatste maand van
de dracht.
SKP – NL versie
MORPHASOL 10 MG/ML
_Butorfanol in combinatie met xylazine:_
Deze combinatie mag niet gebruikt worden tijdens de dracht.
Elke vermindering van de maagdarmmotiliteit veroorzaakt door
butorfanol (zie rubriek 4.6) kan
worden versterkt door het