Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Montelukast-Natrium

Tillgänglig från:

Synthon B.V. (8010015)

ATC-kod:

R03DC03

INN (International namn):

Montelukast sodium

Läkemedelsform:

Kautablette

Sammansättning:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2012-05-31

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MONTELUKAST SYNTHON 5 MG KAUTABLETTEN
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr
Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Montelukast Synthon und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Synthon beachten?
3.
Wie ist Montelukast Synthon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Synthon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MONTLUKAST SYNTHON?
Montelukast ist ein Leukotrienrezeptor-Antagonist, das blockiert
Substanzen, die als Leukotriene bezeichnet
werden.
WIE WIRKT MONTELUKAST SYNTHON?
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in
den Lungen. Indem Montelukast
Synthon die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und
trägt dazu bei, die Erkrankung
unter Kontrolle zu bekommen.
Der Arzt hat Ihrem Kind Montelukast Synthon zur verordnet, um
Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht
vorzubeugen. Montelukast Synthon wird angewendet:
•
für die Behandlung von pädiatrischen Patienten, die nicht
ausreichend auf ihre Medikamente unter
Kontrolle gebracht werden konnte und die eine Zusatzbehandlung
benötigen.
•
Montelukast Synthon kann auch als alternative Be

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthalt
1,5 mg
Aspartam (E951) pro Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten (etwa 4 x 10 mm) mit der
Prägung "M9UT" und „5" auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten werden angewendet als
Zusatzbehandlung bei Patienten, die unter
einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das
mit einem inhalativen Kortikoid nicht
ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von
kurz wirksamen β-
Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten können auch eine
Behandlungsalternative zu niedrig dosierten
inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit leichtem
persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden
Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie
nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe
Abschnitt 4.2).
Außerdem können Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten zur Vorbeugung
von Belastungsasthma
eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch
körperliche Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlende Dosierung für pädiatrischen Patienten von 6-14
Jahren beträgt eine 5 mg-Kautablette täglich am
Abend. Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder
2 Stunden nach der
Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
Allgemeine Hinweise
- 2 -
- 3 -
Die therapeutische Wirkung von Montelukast auf die Asthmasymptomatik
setzt bereits nach eine