Montelukast Cipla 5mg

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

Монтелукаст

Tillgänglig från:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kod:

R03DC03

INN (International namn):

montelukast

Dos:

5mg

Läkemedelsform:

tableta za žvakanje

Enheter i paketet:

blister, 4x7kom

Klass:

R

Tillverkad av:

CIPLA (EU) LIMITED

Produktsammanfattning:

JKL: 1114513

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2015-04-03

Bipacksedel

Broj rešenja: 515-01-05436-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-05437-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (5mg)
1 оd 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Montelukast Cipla
_tableta za žvakanje, _
_5 mg, _
blister, 2 x 7 tableta za žvakanje
blister, 4 x 7 tableta za žvakanje
Proizvođač:
1.
CIPLA (EU) LIMITED
2.
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
Adresa:
1.4th floor, 1 Kingdom street, London, Velika Britanija
2.Kordin IndustrialPark, KW20A Paola, Malta
Podnosilac zahteva:
PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD
Adresa:
Gandijeva br.122 a, lokal 4 , 11070 Beograd
Broj rešenja: 515-01-05436-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-05437-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (5mg)
2 оd 11
1. IME LEKA
Montelukast Cipla,5 mg , tablete za žvakanje
INN:
montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5,190 mg montelukast-natrijuma što
odgovara 5 mg montelukasta
_Pomoćna _
_supstanca: _Aspartam (E 951) 1,5 mg po tableti.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle, bikonveksne neobložene tablete za žvakanje ružičaste
boje, sa utisnutom oznakom 5 na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani tablet
.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Montelukast Cipla je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija
kod pacijenata sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim
kortikosteroidima, i kod kojih primena
kratkodelujućih β-agonista"po potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću
kliničku kontrolu astme.
Montelukast Cipla takođe može da predstavlja alternativnu opciju
lečenja niskim dozama inhalacionih
kortikosteroida kod pacijenata sa blagom perzistentnom astmom kod
kojih u bliskoj prošlosti nije dolazilo do
ozbiljnih napada astme koji su zahtevali oralnu upotrebu
kortikosteroi

Produktens egenskaper

Broj rešenja: 515-01-05436-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-05437-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (5mg)
1 оd 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Montelukast Cipla
_tableta za žvakanje, _
_5 mg, _
blister, 2 x 7 tableta za žvakanje
blister, 4 x 7 tableta za žvakanje
Proizvođač:
1.
CIPLA (EU) LIMITED
2.
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
Adresa:
1.4th floor, 1 Kingdom street, London, Velika Britanija
2.Kordin IndustrialPark, KW20A Paola, Malta
Podnosilac zahteva:
PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD
Adresa:
Gandijeva br.122 a, lokal 4 , 11070 Beograd
Broj rešenja: 515-01-05436-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (5mg)
Broj rešenja: 515-01-05437-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast
Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (5mg)
2 оd 11
1. IME LEKA
Montelukast Cipla,5 mg , tablete za žvakanje
INN:
montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5,190 mg montelukast-natrijuma što
odgovara 5 mg montelukasta
_Pomoćna _
_supstanca: _Aspartam (E 951) 1,5 mg po tableti.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle, bikonveksne neobložene tablete za žvakanje ružičaste
boje, sa utisnutom oznakom 5 na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani tablet
.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Montelukast Cipla je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija
kod pacijenata sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim
kortikosteroidima, i kod kojih primena
kratkodelujućih β-agonista"po potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću
kliničku kontrolu astme.
Montelukast Cipla takođe može da predstavlja alternativnu opciju
lečenja niskim dozama inhalacionih
kortikosteroida kod pacijenata sa blagom perzistentnom astmom kod
kojih u bliskoj prošlosti nije dolazilo do
ozbiljnih napada astme koji su zahtevali oralnu upotrebu
kortikosteroi