Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Монтелукаст
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
R03DC03
montelukast
5mg
tableta za žvakanje
blister, 4x7kom
R
CIPLA (EU) LIMITED
JKL: 1114513
REGISTRACIJA
2015-04-03
Broj rešenja: 515-01-05436-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-05437-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (5mg) 1 оd 11 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Montelukast Cipla _tableta za žvakanje, _ _5 mg, _ blister, 2 x 7 tableta za žvakanje blister, 4 x 7 tableta za žvakanje Proizvođač: 1. CIPLA (EU) LIMITED 2. PHARMADOX HEALTHCARE LTD. Adresa: 1.4th floor, 1 Kingdom street, London, Velika Britanija 2.Kordin IndustrialPark, KW20A Paola, Malta Podnosilac zahteva: PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD Adresa: Gandijeva br.122 a, lokal 4 , 11070 Beograd Broj rešenja: 515-01-05436-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-05437-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (5mg) 2 оd 11 1. IME LEKA Montelukast Cipla,5 mg , tablete za žvakanje INN: montelukast 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži 5,190 mg montelukast-natrijuma što odgovara 5 mg montelukasta _Pomoćna _ _supstanca: _Aspartam (E 951) 1,5 mg po tableti. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Okrugle, bikonveksne neobložene tablete za žvakanje ružičaste boje, sa utisnutom oznakom 5 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablet . 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Montelukast Cipla je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija kod pacijenata sa blagom do umerenom perzistentnom astmom koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim kortikosteroidima, i kod kojih primena kratkodelujućih β-agonista"po potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću kliničku kontrolu astme. Montelukast Cipla takođe može da predstavlja alternativnu opciju lečenja niskim dozama inhalacionih kortikosteroida kod pacijenata sa blagom perzistentnom astmom kod kojih u bliskoj prošlosti nije dolazilo do ozbiljnih napada astme koji su zahtevali oralnu upotrebu kortikosteroi Прочетете целия документ
Broj rešenja: 515-01-05436-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-05437-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (5mg) 1 оd 11 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Montelukast Cipla _tableta za žvakanje, _ _5 mg, _ blister, 2 x 7 tableta za žvakanje blister, 4 x 7 tableta za žvakanje Proizvođač: 1. CIPLA (EU) LIMITED 2. PHARMADOX HEALTHCARE LTD. Adresa: 1.4th floor, 1 Kingdom street, London, Velika Britanija 2.Kordin IndustrialPark, KW20A Paola, Malta Podnosilac zahteva: PHARMA CONCEPT DOO BEOGRAD Adresa: Gandijeva br.122 a, lokal 4 , 11070 Beograd Broj rešenja: 515-01-05436-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast Cipla, tablete za žvakanje, 14 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-05437-13-003 od 03.04.2015. za lek Montelukast Cipla, tablete za žvakanje, 28 x (5mg) 2 оd 11 1. IME LEKA Montelukast Cipla,5 mg , tablete za žvakanje INN: montelukast 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za žvakanje sadrži 5,190 mg montelukast-natrijuma što odgovara 5 mg montelukasta _Pomoćna _ _supstanca: _Aspartam (E 951) 1,5 mg po tableti. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za žvakanje. Okrugle, bikonveksne neobložene tablete za žvakanje ružičaste boje, sa utisnutom oznakom 5 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablet . 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Montelukast Cipla je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija kod pacijenata sa blagom do umerenom perzistentnom astmom koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim kortikosteroidima, i kod kojih primena kratkodelujućih β-agonista"po potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću kliničku kontrolu astme. Montelukast Cipla takođe može da predstavlja alternativnu opciju lečenja niskim dozama inhalacionih kortikosteroida kod pacijenata sa blagom perzistentnom astmom kod kojih u bliskoj prošlosti nije dolazilo do ozbiljnih napada astme koji su zahtevali oralnu upotrebu kortikosteroi Прочетете целия документ