Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunsuppressiva
Graftförkastning
Profylax av transplantationsavstötning hos mottagare av vuxna och barn, njure, lever eller hjärthalograft. Behandling av transplantatavstötning avslag resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna och pediatriska patienter.
Revision: 19
auktoriserad
2009-05-15
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MODIGRAF 0,2 MG GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION MODIGRAF 1 MG GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION takrolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Modigraf är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Modigraf 3. Hur du tar Modigraf 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Modigraf ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MODIGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Modigraf innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett immunsuppressivt läkemedel. Efter en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet. Modigraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet. Du kan också ges Modigraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation. Modigraf används till vuxna och barn. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODIGRAF TA INTE MODIGRAF - om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot sirolimus (en annan substans som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josam Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension Modigraf 1 mg granulat till oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension Varje dospåse innehåller 0,2 mg takrolimus (som monohydrat). Hjälpämnen med känd effekt: Varje dospåse innehåller 94,7 mg laktos (som monohydrat). Modigraf 1 mg granulat till oral suspension Varje dospåse innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat). Hjälpämnen med känd effekt: Varje dospåse innehåller 473 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension. Vitt granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot transplantatavstötning hos vuxna och barn vid njur-, lever- eller hjärttransplantation. Behandling av transplantatavstötning hos vuxna och barn vid resistens mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av organtransplanterade patienter skall förskriva detta läkemedel och initiera ändringar i den immunsuppressiva behandlingen. Modigraf är en beredning av takrolimus i form av ett granulat som tas två gånger dagligen. Behandling med Modigraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal. Dosering De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning. Modigraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden. Dosen kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim. Dosen för Modigraf skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans hos varje enskild patient och med hjälp av övervakning av blodkoncentrationer (se nedan under ”Terapiövervakning”). Vid tydliga kliniska tecken på avstötning bör man överväga en ändring i den immunsuppressiva regimen. Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för Läs hela dokumentet