Modigraf

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

takrolimus

Fáanlegur frá:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

tacrolimus

Meðferðarhópur:

immunsuppressiva

Lækningarsvæði:

Graftförkastning

Ábendingar:

Profylax av transplantationsavstötning hos mottagare av vuxna och barn, njure, lever eller hjärthalograft. Behandling av transplantatavstötning avslag resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna och pediatriska patienter.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2009-05-15

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MODIGRAF 0,2 MG GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION
MODIGRAF 1 MG GRANULAT TILL ORAL SUSPENSION
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Modigraf är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Modigraf
3.
Hur du tar Modigraf
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Modigraf ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MODIGRAF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Modigraf innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett
immunsuppressivt läkemedel. Efter
en organtransplantation (t.ex. lever, njure, hjärta) försöker din
kropp att stöta bort det nya organet.
Modigraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp,
för att den ska acceptera det
transplanterade organet.
Du kan också ges Modigraf mot en pågående avstötningsreaktion hos
din transplanterade lever, njure,
ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått
inte kunnat kontrollera immunförsvaret
efter din transplantation.
Modigraf används till vuxna och barn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODIGRAF
TA INTE MODIGRAF
-
om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot sirolimus (en annan substans som används för
att förhindra avstötning av
transplanterade organ) eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex.
erytromycin, klaritromycin,
josam

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension
Modigraf 1 mg granulat till oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Modigraf 0,2 mg granulat till oral suspension
Varje dospåse innehåller 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje dospåse innehåller 94,7 mg laktos (som monohydrat).
Modigraf 1 mg granulat till oral suspension
Varje dospåse innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje dospåse innehåller 473 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat till oral suspension.
Vitt granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot transplantatavstötning hos vuxna och barn vid njur-,
lever- eller hjärttransplantation.
Behandling av transplantatavstötning hos vuxna och barn vid resistens
mot behandling med andra
immunsuppressiva läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av
organtransplanterade patienter
skall förskriva detta läkemedel och initiera ändringar i den
immunsuppressiva behandlingen. Modigraf
är en beredning av takrolimus i form av ett granulat som tas två
gånger dagligen. Behandling med
Modigraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad
personal.
Dosering
De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning.
Modigraf ges rutinmässigt
tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala
postoperativa perioden. Dosen kan
variera beroende på vald immunsuppressiv regim. Dosen för Modigraf
skall primärt baseras på klinisk
bedömning av avstötning och tolerans hos varje enskild patient och
med hjälp av övervakning av
blodkoncentrationer (se nedan under ”Terapiövervakning”). Vid
tydliga kliniska tecken på avstötning
bör man överväga en ändring i den immunsuppressiva regimen.
Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för