Modafinil Orifarm 100 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Modafinil

Tillgänglig från:

Orifarm Generics A/S HR-Beiname: Alternova A/S, Dansk Laegemiddelforsyning DLF A/S, DLF A/S (8098582)

INN (International namn):

Modafinil

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 100 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-07-25

Bipacksedel

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72230.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Modafinil Orifarm 100 mg Tabletten

Modafinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Modafinil Orifarm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Modafinil Orifarm beachten?
3. Wie ist Modafinil Orifarm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Modafinil Orifarm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST MODAFINIL ORIFARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zur  Behandlung  zwanghafter  Schlafanfälle  (Narkolepsie)  mit  oder  ohne
plötzlichen Verlust der Muskelspannung (Kataplexie).
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODAFINIL ORIFARM
BEACHTEN?
MODAFINIL ORIFARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Modafinil oder
einen der sonstigen Bestandteile von Modafinil Orifarm sind.
2- 7 -
2728
3- 7 -
3738
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON MODAFINIL ORIFARM I

Produktens egenskaper

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72230.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Modafinil Orifarm 100 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 100 mg Modafinil. 
Sonstiger Bestandteil: Lactose 51,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der 
einen Seite und „100 mg“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Narkolepsie mit und ohne Kataplexie
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_ERWACHSENE_
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200–400 mg, beginnend mit einer Dosis von 
200 mg, die entsprechend dem klinischen Ansprechen titriert wird. Modafinil kann, 
entsprechend der ärztlichen Bewertung und dem Ansprechen des Patienten, 
entweder verteilt auf zwei Dosen morgens und mittags oder als Einzeldosis am 
Morgen eingenommen werden.
_EINGESCHRÄNKTE LEBER- ODER NIERENFUNKTION_
11312 
22
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis 
halbiert werden (100–200 mg täglich).
21322 
33
_ÄLTERE PATIENTEN_
Bei älteren Patienten kann die Elimination von Modafinil und seinen Metaboliten 
aufgrund des Alters vermindert sein. Aus diesem Grund sollte bei dieser 
Patientengruppe eine Reduktion der Dosis in Erwägung gezogen werden. 
_KINDER UND JUGENDLICHE_
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen vor zur Anwendung von Modafinil bei Kindern 
und Jugendlichen vor. Daher wird die Anwendung des  Arzneimittels bei dieser 
Patientengruppe nicht empfohlen.
Die Resorption des Wirkstoffs Modafinil wird durch Nahrungsaufnahme