מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Modafinil
Orifarm Generics A/S HR-Beiname: Alternova A/S, Dansk Laegemiddelforsyning DLF A/S, DLF A/S (8098582)
Modafinil
Tablette
Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 100 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-07-25
1- 7 - 1718 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72230.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Modafinil Orifarm 100 mg Tabletten Modafinil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Modafinil Orifarm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Modafinil Orifarm beachten? 3. Wie ist Modafinil Orifarm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Modafinil Orifarm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MODAFINIL ORIFARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle (Narkolepsie) mit oder ohne plötzlichen Verlust der Muskelspannung (Kataplexie). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODAFINIL ORIFARM BEACHTEN? MODAFINIL ORIFARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN · wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile von Modafinil Orifarm sind. 2- 7 - 2728 3- 7 - 3738 BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON MODAFINIL ORIFARM I קרא את המסמך השלם
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72230.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Modafinil Orifarm 100 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Tablette enthält 100 mg Modafinil. Sonstiger Bestandteil: Lactose 51,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite und „100 mg“ auf der anderen Seite. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Narkolepsie mit und ohne Kataplexie FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _ERWACHSENE_ Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200–400 mg, beginnend mit einer Dosis von 200 mg, die entsprechend dem klinischen Ansprechen titriert wird. Modafinil kann, entsprechend der ärztlichen Bewertung und dem Ansprechen des Patienten, entweder verteilt auf zwei Dosen morgens und mittags oder als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden. _EINGESCHRÄNKTE LEBER- ODER NIERENFUNKTION_ 11312 22 Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis halbiert werden (100–200 mg täglich). 21322 33 _ÄLTERE PATIENTEN_ Bei älteren Patienten kann die Elimination von Modafinil und seinen Metaboliten aufgrund des Alters vermindert sein. Aus diesem Grund sollte bei dieser Patientengruppe eine Reduktion der Dosis in Erwägung gezogen werden. _KINDER UND JUGENDLICHE_ Es liegen nur begrenzte Erfahrungen vor zur Anwendung von Modafinil bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen. Die Resorption des Wirkstoffs Modafinil wird durch Nahrungsaufnahme קרא את המסמך השלם