Moapar 11,25 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

triptorelinembonat

Tillgänglig från:

MEDIPHA SANTE

ATC-kod:

L02AE04

INN (International namn):

triptorelinembonat

Dos:

11,25 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; triptorelinembonat 15,5 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Triptorelin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska och ampull, (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-06-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MOAPAR 11,25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
triptorelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE:
1.
Vad Moapar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Moapar
3.
Hur du använder Moapar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moapar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MOAPAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moapar innehåller triptorelin, som liknar ett hormon som kallas
gonadotropinfrisättande hormon
(GnRH-analog). Det är en långtidsverkande dosform som långsamt
avger 11,25 mg triptorelin under
tolv veckor. Medlet verkar genom att sänka nivåerna av det manliga
hormonet testosteron i kroppen.
Moapar används för att minska sexualdriften hos vuxna män som har
svåra sexuella avvikelser.
Behandlingen med Moapar ska påbörjas och kontrolleras av en
psykiatriker. Behandlingen ska ges i
kombination med psykoterapi för att minska avvikande sexuellt
beteende.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA
INNAN DU ANVÄNDER MOAPAR
ANVÄND INTE MOAPAR:
-
om du lider av svår benskörhet (en sjukdom som försvagar skelettet)
-
om du är allergisk mot triptorelin, andra läkemedel som reglerar
produktion och frisättning av
könshormoner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
I början av behandlingen ökar testosteronhalten i din kropp. Detta
skulle kunna leda til

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Moapar 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaskamed pulver innehåller 11,25 mg triptorelin, som
triptorelinembonat.
Efter rekonstituering i 2 ml spädningsvätska innehåller den
färdigställda lösningen 11,25 mg
triptorelin, som triptorelinembonat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
-
Pulver: Vitt till gulaktigt pulver.
-
Spädningsvätska: Klar lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Moapar är indicerat för reversibel reduktion av testosteron till
nivåer motsvarande kastrering, för att
hämma sexualdriften vid grava sexuella avvikelser hos vuxna män.
Behandling med Moapar bör initieras och kontrolleras av en psykiater.
Behandlingen bör ges i
kombination med psykoterapi, i syfte att minska det avvikande sexuella
beteendet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Moapar är 11,25 mg triptorelin (en
injektionsflaska) givet som en singel
intramuskulär injektion var tolfte vecka.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Moapar för barn har ännu inte
fastställts. Moapar är inte indicerat för
användning hos nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar.
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion_
Dosen behöver inte justeras hos patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion.
Administreringssätt
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6.
_Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av
läkemedlet_
Eftersom Moapar är en suspension av mikrogranulat måste
intravaskulär injektion undvikas.
Administrering
av
Moapar
måste
ske
under
övervakning
en
medicinskt
kvalificerad
person
(sjuksköterska eller läkare).
Den terapeutiska nyttan av behandlingen bör omprövas regelbundet,
t.ex. inför eventuell ny injektion.
Injektionsstället bör varieras.
4.3
KONTRAI