MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

mitomycine 40 mg

Tillgänglig från:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

mitomycine 40 mg

Dos:

40 mg

Läkemedelsform:

Poudre

Sammansättning:

pour un flacon > mitomycine 40 mg

Enheter i paketet:

1 flacon(s) en verre de 40 mg

Receptbelagda typ:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Terapiområde:

AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03.Ce médicament est un antibiotique cytotoxique.L’administration dans la vessie (instillation intravésicale) est utilisée pour traiter le cancer de la vessie.

Produktsammanfattning:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2019-10-01

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
Dénomination du médicament
MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale
Mitomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution
intravésicale et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour
solution intravésicale ?
3. Comment utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution
intravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution
intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution
intravésicale ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code
ATC : L01DC03.
Ce médicament est un antibiotique cytotoxique.
L’administration dans la vessie (instillation intravésicale) est
utilisée pour traiter le cancer de la vessie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MITOMYCINE
MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravesicale ?
N’utilisez jamais MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution
intravésicale
·
si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l�

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitomycine
..........................................................................................................................
40 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution intravésicale.
Poudre de couleur gris à gris-bleu.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tumeur de la vessie (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le contenu d’un flacon est requis pour une instillation dans la
vessie.
Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa-pT1 de la vessie,
il est préconisé d'administrer 40 mg
par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).
Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale,
une posologie de 40 mg dans 40 ml de
solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1
fois par mois est actuellement
recommandée.
La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en
moyenne de 18 mois et fixée
individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas.
Populations particulières
Personnes âgées
En ce qui concerne l'utilisation de la mitomycine chez les patients
âgés de 65 ans ou plus, les données
issues des études cliniques sont insuffisantes.
Insuffisance rénale ou hépatique
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients
présentant une insuffisance rénale ou
hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de MITOMYCINE MEDAC 40 mg chez les
enfants n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie d’administration
Voie intravésicale.
L'administration de la mitomycine par voie intravésicale doit être
effectuée dans les conditions qui sont
requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires.