Country: Perancis
Bahasa: Perancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
mitomycine 40 mg
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01DC03
mitomycine 40 mg
40 mg
Poudre
pour un flacon > mitomycine 40 mg
1 flacon(s) en verre de 40 mg
liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement
AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03.Ce médicament est un antibiotique cytotoxique.L’administration dans la vessie (instillation intravésicale) est utilisée pour traiter le cancer de la vessie.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE
Valide
2019-10-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023 Dénomination du médicament MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale Mitomycine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale ? 3. Comment utiliser MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIBIOTIQUE CYTOTOXIQUE, code ATC : L01DC03. Ce médicament est un antibiotique cytotoxique. L’administration dans la vessie (instillation intravésicale) est utilisée pour traiter le cancer de la vessie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravesicale ? N’utilisez jamais MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale · si vous êtes allergique à la mitomycine ou à l Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mitomycine .......................................................................................................................... 40 mg Pour un flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution intravésicale. Poudre de couleur gris à gris-bleu. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Tumeur de la vessie (voir rubrique 4.4). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Le contenu d’un flacon est requis pour une instillation dans la vessie. Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa-pT1 de la vessie, il est préconisé d'administrer 40 mg par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total). Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale, une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois est actuellement recommandée. La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas. Populations particulières Personnes âgées En ce qui concerne l'utilisation de la mitomycine chez les patients âgés de 65 ans ou plus, les données issues des études cliniques sont insuffisantes. Insuffisance rénale ou hépatique Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de MITOMYCINE MEDAC 40 mg chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie d’administration Voie intravésicale. L'administration de la mitomycine par voie intravésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en œuvre des endoscopies des voies urinaires. Baca dokumen lengkap