Mitomycin Medac 20 mg sol. i.vésic. (pdr. + solv.) flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Mitomycine 20 mg

Tillgänglig från:

Medac GmbH

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

Mitomycin

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Poudre et solvant pour solution intravésicale

Sammansättning:

Mitomycine 20 mg/ml

Administreringssätt:

Voie intravésicale

Terapiområde:

Mitomycin

Produktsammanfattning:

CTI code: 593982-03 - Taille de l'emballage: 5 x 20 mg + 5 x 20 ml + 5 x Administration set - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593982-04 - Taille de l'emballage: 6 x 20 mg + 6 x 20 ml + 6 x Administration set - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593982-05 - Taille de l'emballage: 20 mg + 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593982-06 - Taille de l'emballage: 4 x 20 mg + 4 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593982-01 - Taille de l'emballage: 20 mg + 20 ml + 1 x Administration set - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593982-02 - Taille de l'emballage: 4 x 20 mg + 4 x 20 ml + 4 x Administration set - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593982-07 - Taille de l'emballage: 5 x 20 mg + 5 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593982-08 - Taille de l'emballage: 6 x 20 mg + 6 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2022-01-04

Bipacksedel

pal (BE-French) Mitomycin medac, 20 mg, powder and solvent for
intravesical solution
National version: 01/2021
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MITOMYCIN MEDAC, 20 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INTRAVÉSICALE
mitomycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Mitomycin medac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Mitomycin medac
3.
Comment utiliser Mitomycin medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mitomycin medac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MITOMYCIN MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mitomycin medac est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer, c’est-à-dire un médicament
qui empêche ou retarde considérablement la division des cellules
actives en modifiant leur
métabolisme de plusieurs façons (cytostatique). L’utilisation
thérapeutique des médicaments
cytostatiques dans le traitement du cancer est basée sur le fait
qu’une façon dont les cellules
cancéreuses diffèrent des cellules normales dans l’organisme est
leur vitesse de division augmentée en
raison d’un manque de contrôle de leur croissance.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mitomycin medac est introduit dans la vessie (administration
intravésicale) pour prévenir la
réapparition du cancer superficiel de la vessie après le retrait du
tissu touché par le cancer via l’urètre
(résection transurétrale).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER

Produktens egenskaper

spc (BE-French) Mitomycin medac20 mg, powder and solvent for
intravesical solution
National version: 01/2021
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mitomycin medac, 20 mg, poudre et solvant pour solution intravésicale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de Mitomycin medac contient 20 mg de mitomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution intravésicale
Poudre : poudre ou agglomérat de couleur grise à gris-bleu.
Solvant : solution incolore limpide.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mitomycin medac est indiqué en administration INTRAVÉSICALE pour la
prévention de la récidive du
cancer superficiel de la vessie après résection transurétrale chez
les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Mitomycin medac ne doit être administré qu’en cas d’indication
absolue, par des médecins
expérimentés dans ce traitement.
Mitomycin medac ne doit être administré que par voie intravésicale
après reconstitution.
Posologie
Le contenu d’un flacon est nécessaire pour une instillation
intravésicale.
Il existe de nombreux schémas posologiques de la mitomycine par voie
intravésicale, qui varient par la
dose de mitomycine utilisée, la fréquence d’instillation et la
durée de traitement.
Sauf spécification contraire, la dose est de 40 mg de mitomycine
instillée dans la vessie une fois par
semaine. Des schémas consistant en instillations toutes les 2
semaines, une fois par mois ou tous les
3 mois peuvent également être utilisés.
Le spécialiste doit déterminer le schéma, la fréquence et la
durée de traitement optimaux pour chaque
patient.
spc (BE-French) Mitomycin medac20 mg, powder and solvent for
intravesical solution
National version: 01/2021
_Populations particulières_
_Sujets âgés_
Il n’existe pas de données suffisantes issues des études cliniques
concernant l’utilisation de la
mitomycine chez les patients âgés de 65 ans et plus.