Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3360 MITOMYCIN
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array
L01DC03
3360 MITOMYCIN
1MG/ML
Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok
Intravenózní/intravezikální podání
Rx Array
MITOMYCIN
Kód SÚKL: 0205204 Velikost balení: 10X2MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205206 Velikost balení: 5X10MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205205 Velikost balení: 1X10MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205210 Velikost balení: 10X20MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205212 Velikost balení: 5X40MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205207 Velikost balení: 10X10MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205211 Velikost balení: 1X40MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205208 Velikost balení: 1X20MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205213 Velikost balení: 10X40MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205202 Velikost balení: 1X2MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205209 Velikost balení: 5X20MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205203 Velikost balení: 5X2MG Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-02-17
Sp. zn. sukls133364/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ NEBO INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK mitomycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mitomycin medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin medac používat 3. Jak se Mitomycin medac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MITOMYCIN MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mitomycin medac je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, tj. lék, který brání dělení aktivních buněk nebo jej značně zpomaluje (cytostatikum) tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné) použití cytostatik v protinádorové léčbě se zakládá na skutečnosti, že jedním způsobem, kterým se nádorové buňky liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšená v důsledku nedostatečné kontroly jejich růstu. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mitomycin medac se používá v protinádorové terapii k úlevě od příznaků (paliativní protinádorová léčba). _Intravenózní podání_ Při injekčním nebo infuzním podání do žíly (intravenózní podání) je tento přípravek používán buď samotný, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky. Tento příprave Läs hela dokumentet
Sp. zn. sukls133364/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 2 mg. Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 10 mg. Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 20 mg. Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok. Šedý až šedomodrý prášek nebo koláč. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Intravenózní podání Mitomycin se používá k paliativní protinádorové terapii. INTRAVENÓZNÍ použití mitomycinu je indikováno jako monochemoterapie nebo v kombinované cytostatické chemoterapii u dospělých s: • pokročilým kolorektálním karcinomem • pokročilým karcinomem žaludku • pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem prsu • pokročilým ezofageálním karcinomem • pokročilým karcinomem děložního hrdla • nemalobuněčným bronchiálním karcinomem • pokročilým karcinomem pankreatu • pokročilými nádory hlavy a krku Intravezikální podání Mitomycin je indikován k INTRAVEZIKÁLNÍMU podání k prevenci relapsu u dospělých s povrchovým karcinomem močového měchýře po transuretrální resekci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Mitomycin má být podáván pouze lékaři se zkušenostmi s touto léčbou v případě přísné indikace a v případě intravenózního podání za stálého sledování hematologických parametrů. _Intravenózní podání _ _ _ Je nezbytné injekci podávat intravenózně. V případě perivaskulární injekce léčivého přípravku dochází v postižené oblasti k rozsáhlé nekróze. Pokud není předepsáno jinak, dávkování mitomycinu je následující: Př Läs hela dokumentet