MITOMYCIN MEDAC 1MG/ML Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3360 MITOMYCIN

Dostupné s:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array

ATC kód:

L01DC03

INN (Mezinárodní Name):

3360 MITOMYCIN

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok

Podání:

Intravenózní/intravezikální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MITOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0205204 Velikost balení: 10X2MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205206 Velikost balení: 5X10MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205205 Velikost balení: 1X10MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205210 Velikost balení: 10X20MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205212 Velikost balení: 5X40MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205207 Velikost balení: 10X10MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205211 Velikost balení: 1X40MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205208 Velikost balení: 1X20MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205213 Velikost balení: 10X40MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205202 Velikost balení: 1X2MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205209 Velikost balení: 5X20MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205203 Velikost balení: 5X2MG Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-02-17

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls133364/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ NEBO
INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK
mitomycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mitomycin medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin
medac používat
3.
Jak se Mitomycin medac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MITOMYCIN MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mitomycin medac je přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
tj. lék, který brání dělení aktivních
buněk nebo jej značně zpomaluje (cytostatikum) tím, že různými
způsoby ovlivňuje jejich
metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné)
použití cytostatik v protinádorové léčbě se
zakládá na skutečnosti, že jedním způsobem, kterým se
nádorové buňky liší od normálních buněk
v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšená v
důsledku nedostatečné kontroly jejich růstu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mitomycin medac se používá v protinádorové terapii k úlevě od
příznaků (paliativní protinádorová
léčba).
_Intravenózní podání_
Při injekčním nebo infuzním podání do žíly (intravenózní
podání) je tento přípravek používán buď
samotný, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky. Tento příprave

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls133364/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo
intravezikální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje
mitomycinum 2 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje
mitomycinum 10 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje
mitomycinum 20 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje
mitomycinum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok.
Šedý až šedomodrý prášek nebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intravenózní podání
Mitomycin se používá k paliativní protinádorové terapii.
INTRAVENÓZNÍ
použití mitomycinu je indikováno jako monochemoterapie nebo v
kombinované
cytostatické chemoterapii u dospělých s:
•
pokročilým kolorektálním karcinomem
•
pokročilým karcinomem žaludku
•
pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem prsu
•
pokročilým ezofageálním karcinomem
•
pokročilým karcinomem děložního hrdla
•
nemalobuněčným bronchiálním karcinomem
•
pokročilým karcinomem pankreatu
•
pokročilými nádory hlavy a krku
Intravezikální podání
Mitomycin je indikován k
INTRAVEZIKÁLNÍMU
podání k prevenci relapsu u dospělých s povrchovým
karcinomem močového měchýře po transuretrální resekci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Mitomycin má být podáván pouze lékaři se zkušenostmi s touto
léčbou v případě přísné indikace a
v případě intravenózního podání za stálého sledování
hematologických parametrů.
_Intravenózní podání _
_ _
Je nezbytné injekci podávat intravenózně. V případě
perivaskulární injekce léčivého přípravku dochází
v postižené oblasti k rozsáhlé nekróze.
Pokud není předepsáno jinak, dávkování mitomycinu je
následující:
Př