Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rivaroxaban
Sigillata Limited (8187417)
15 mg + 20 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2021-10-01
42 Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204062.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MIRUBEDIS 15 MG UND 20 MG FILMTABLETTEN STARTERPACKUNG Rivaroxaban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mirubedis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirubedis beachten? 3. Wie ist Mirubedis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mirubedis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIRUBEDIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mirubedis enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet: • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern. Mirubedis gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird. 43 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRUBEDIS BEACHTEN? MIRUBEDIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Läs hela dokumentet
50 Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204062.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirubedis 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 15-mg-Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban. Jede 20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 15-mg-Filmtablette enthält 125,4 mg Lactose (als Monohydrat). Jede 20-mg-Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) 15-mg-Filmtablette: orangefarbene, filmüberzogene, etwa 7 mm große, runde Tablette mit der Prägung „T“ auf der einen Seite der Tablette und „3R“ auf der anderen. 20-mg-Filmtablette: rote, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der Prägung „T“ auf der einen Seite der Tablette und „7R“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.) 51 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE _ Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist 15 mg zweimal täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für die Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE. Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z. B. kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde. Eine längere Therapiedauer sollte bei Patienten mit provozierter TVT oder LE, die nicht Läs hela dokumentet