Mirubedis 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Rivaroxaban

Dostępny od:

Sigillata Limited (8187417)

Dawkowanie:

15 mg + 20 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm; Teil 2 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2021-10-01

Ulotka dla pacjenta

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Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204062.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIRUBEDIS 15 MG UND 20 MG FILMTABLETTEN
STARTERPACKUNG
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mirubedis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirubedis beachten?
3.
Wie ist Mirubedis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mirubedis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIRUBEDIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirubedis enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen
angewendet:
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und
den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute
Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu
verhindern.
Mirubedis gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische
Mittel genannt wird. Es wirkt
durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die
Neigung des Blutes zur
Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRUBEDIS BEACHTEN?
MIRUBEDIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn

Charakterystyka produktu

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Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204062.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirubedis 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 15-mg-Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede 20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 15-mg-Filmtablette enthält 125,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 20-mg-Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
15-mg-Filmtablette: orangefarbene, filmüberzogene, etwa 7 mm große,
runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen Seite der Tablette und „3R“ auf der
anderen.
20-mg-Filmtablette: rote, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde
Tablette mit der Prägung „T“
auf der einen Seite der Tablette und „7R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal
täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal
täglich für die
Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in
Erwägung gezogen
werden, bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende,
vorübergehende Risikofaktoren
(z. B. kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen
wurde. Eine längere
Therapiedauer sollte bei Patienten mit provozierter TVT oder LE, die
nicht