Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk

Tillgänglig från:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-kod:

N06AX11

INN (International namn):

MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Mirtazapine

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

BIJSLUITER
Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg, 45 mg, filmomhulde tabletten
RVG 30732-34
Versie: januari 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
MIRTAZAPINE MYLAN 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE MYLAN 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE MYLAN 45 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
(MIRTAZAPINE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mirtazapine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIRTAZAPINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mirtazapine is één middel van een groep geneesmiddelen die
antidepressiva worden genoemd.
Mirtazapine wordt gebruikt om depressieve aandoeningen te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Wanneer u allergisch bent dient u voordat u
mirtazapine gebruikt contact op te
nemen met uw arts.
•
U gebruikt, of heeft recent (tijdens de laatste twee weken) een
monoaminoxidaseremmer (MAOI)
gebruikt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
GEBRUIK MIRTAZAPINE MYLAN NIET – OF – NEEM CONTACT OP MET UW ARTS
VOORDAT U MIRTAZAPINE

Produktens egenskaper

Module 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Mirtazapine Mylan 15, 30 en 45 mg, filmomhulde tabletten
RVG 30732 - 4
Versie: oktober 2021
Pagina 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten
Mirtazapine Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten
Mirtazapine Mylan 45 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per filmomhulde tablet 15 mg mirtazapine.
Bevat per filmomhulde tablet 30 mg mirtazapine.
Bevat per filmomhulde tablet 45 mg mirtazapine.
Hulpstoffen met bekend effect:
[15 mg] Bevat per filmomhulde tablet 113,25 mg lactose-anhydraat en
0,9 mg
lactosemonohydraat.
[30 mg] Bevat per filmomhulde tablet 226,5 mg lactose-anhydraat en 1,8
mg
lactosemonohydraat.
[45 mg] Bevat per filmomhulde tablet 339,75 mg lactose-anhydraat en
2,7 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
[15 mg] Een gele, normaal convexe, filmomhulde tablet met de
inscriptie “MR” en “15” aan
weerszijden van een deelstreep op de ene zijde en “G” op de andere
zijde.
[30 mg] Een bruingele, normaal convexe, filmomhulde tablet met de
inscriptie “MR” en “30”
aan weerszijden van een deelstreep op de ene zijde en “G” op de
andere zijde.
[45 mg] Een witte, normaal convexe, filmomhulde tablet met de
inscriptie “MR” en “45” op
de ene zijde en “G” op de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker
gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de
begindosis is 15 of 30
mg.
Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. Bij
onvoldoende
respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Wanneer dan na nog
eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient d