Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk

Tillgänglig från:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-kod:

N06AX11

INN (International namn):

MIRTAZAPINE 0-WATER 15 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Mirtazapine

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Tillstånd datum:

2004-11-23

Bipacksedel

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing
Information
_ _
_MIRTAZAPINE CF 15 MG, filmomhulde tabletten _
_ _
_DE/H/3354 _
_RVG 30645 _
_ _
Mirtazapine 15 mg per tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-03
AUTHORISATION
DISK:
NB/040474
REV. 16.4
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRTAZAPINE CF 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mirtazapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mirtazapine CF en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRTAZAPINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De naam van uw geneesmiddel is Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde
tabletten (in de rest van deze
bijsluiter zal het ‘Mirtazapine CF’ worden genoemd).
Mirtazapine CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend
staat als antidepressiva.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige)
neerslachtigheid (depressie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u zo sne

Produktens egenskaper

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_MIRTAZAPINE CF 15 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/3354 _
_RVG 30645 _
Mirtazapine 15 mg per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 13
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-01
AUTHORISATION
DISK:
NB/040474
REV. 14.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén tablet Mirtazapine CF 15 mg bevat 99,00 mg lactosemonohydraat en
0,021 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Langwerpige, biconvexe, gele, filmomhulde tablet met breukgleuf aan
één zijde. De tablet kan worden
verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
:
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de
begindosis is 15 of 30 mg.
Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. De
respons zal bij behandeling met
een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
Bij onvoldoende respons kan
de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na
nog eens 2 tot 4 weken nog
geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
_Ouderen_
:
Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen. Bij oudere
patiënten dient dosisverhoging
onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en
veilige werking te krijgen.
_ _
_Pediatrische patiënten: _
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_MIRTAZAPINE CF 15 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/3354 _
_RVG 30645 _
Mirtazapine 15 mg per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 /