Milprazin 4 mg/ 10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens met een gewicht van ten minste 0,5 kg

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Tillgänglig från:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kod:

QP54AB51

INN (International namn):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

MILBEMYCINE OXIME 4 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 10 mg/stuk,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Receptbelagda typ:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutisk grupp:

Katten

Terapiområde:

Milbemycin oxime, combinations

Bemyndigande status:

NL/V/0261/002

Tillstånd datum:

2018-02-01

Produktens egenskaper

BD/2022/REG NL 121608/zaak 916374
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZIN
4 MG/ 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT
VAN TEN
MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 121608;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRAZIN 4
MG/ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN
GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL
121608,
zoals aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRAZIN 4 MG/ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KLEINE
KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 121608
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRAZIN 4 MG/ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN
KITTENS
MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 121608 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 121608/zaak 916374
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op