Milprazin 4 mg/ 10 mg filmomhulde tabletten voor kleine katten en kittens met een gewicht van ten minste 0,5 kg

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Disponível em:

Krka d.d., Novo mesto

Código ATC:

QP54AB51

DCI (Denominação Comum Internacional):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Forma farmacêutica:

Filmomhulde tablet

Composição:

MILBEMYCINE OXIME 4 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 10 mg/stuk,

Via de administração:

Oraal gebruik

Tipo de prescrição:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Grupo terapêutico:

Katten

Área terapêutica:

Milbemycin oxime, combinations

Status de autorização:

NL/V/0261/002

Data de autorização:

2018-02-01

Características técnicas

BD/2022/REG NL 121608/zaak 916374
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MILPRAZIN
4 MG/ 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT
VAN TEN
MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL 121608;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILPRAZIN 4
MG/ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN KITTENS MET EEN
GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, ingeschreven onder nummer REG NL
121608,
zoals aangevraagd d.d. 27 oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILPRAZIN 4 MG/ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR
KLEINE
KATTEN EN KITTENS MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 121608
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILPRAZIN 4 MG/ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOOR KLEINE KATTEN EN
KITTENS
MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 0,5 KG, REG NL 121608 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 121608/zaak 916374
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op