Mibrex 15 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Rivaroksabans

Tillgänglig från:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland

ATC-kod:

B01AF01

INN (International namn):

Rivaroxaban

Dos:

15 mg

Läkemedelsform:

Kapsula, cietā

Receptbelagda typ:

Pr.

Tillverkad av:

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; Zentiva S.A., Romania

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MIBREX 15 MG CIETĀS KAPSULAS
MIBREX 20 MG CIETĀS KAPSULAS
_rivaroxabanum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Mibrex un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mibrex lietošanas
3.
Kā lietot Mibrex
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mibrex
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIBREX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mibrex satur aktīvo vielu rivaroksabānu un to lieto pieaugušajiem,
lai
•
aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un
citos organisma asinsvados,
ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru
priekškambaru fibrilāciju;
•
ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un
plaušu asinsvados (plaušu embolija)
un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai
plaušu asinsvados.
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu 30
kg un vairāk Mibrex tiek
lietots
•
asiņu recekļu novēršanai vēnās vai plaušu asinsvados un to
atkārtotas rašanās nepieļaušanai pēc
vismaz 5 dienas ilgas sākumterapijas ar injicējamām zālēm asiņu
recekļu novēršanai.
Mibrex pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem
līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar
asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot
asins recekļu veidošanās iespēju.
2.
KAS JU

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mibrex 15 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 15 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu, kura daudzums
atbilst 163 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Balts vai gandrīz balts pulveris 1. izmēra kapsulā (garums aptuveni
19 mm) ar gaiši brūnu
necaurspīdīgu vāciņu un korpusu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram,
sastrēguma sirds mazspēju, hipertensiju,
vecumu ≥ 75 gadi, cukura diabētu, insultu vai pārejošu išēmisku
lēkmi anamnēzē.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un
recidivējošas DVT un PE
profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par
hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem).
Pediatriskā populācija
Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse
bērniem un pusaudžiem vecumā
līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc
sākotnējas parenterālo antikoagulantu
lietošanas vismaz 5 dienas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _
Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā
maksimālā deva.
Terapija ar Mibrex jāturpina ilgstoši, ar noteikumu, ka insulta un
sistēmiskas embolijas profilakses
ieguvums pārsniedz asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto Mibrex un
nākamajā dienā jāturpina lietošana vienu
reizi dienā atbilstoši ieteikumiem. Vienā dienā nedrīkst lietot
dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
2
_DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT u