Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Rivaroksabans
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland
B01AF01
Rivaroxaban
15 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; Zentiva S.A., Romania
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM MIBREX 15 MG CIETĀS KAPSULAS MIBREX 20 MG CIETĀS KAPSULAS _rivaroxabanum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Mibrex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mibrex lietošanas 3. Kā lietot Mibrex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mibrex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MIBREX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mibrex satur aktīvo vielu rivaroksabānu un to lieto pieaugušajiem, lai • aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados, ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru fibrilāciju; • ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados. Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk Mibrex tiek lietots • asiņu recekļu novēršanai vēnās vai plaušu asinsvados un to atkārtotas rašanās nepieļaušanai pēc vismaz 5 dienas ilgas sākumterapijas ar injicējamām zālēm asiņu recekļu novēršanai. Mibrex pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespēju. 2. KAS JU Przeczytaj cały dokument
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mibrex 15 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 15 mg rivaroksabāna ( _rivaroxabanum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu, kura daudzums atbilst 163 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Balts vai gandrīz balts pulveris 1. izmēra kapsulā (garums aptuveni 19 mm) ar gaiši brūnu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, hipertensiju, vecumu ≥ 75 gadi, cukura diabētu, insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi anamnēzē. Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem). Pediatriskā populācija Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc sākotnējas parenterālo antikoagulantu lietošanas vismaz 5 dienas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _ Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā maksimālā deva. Terapija ar Mibrex jāturpina ilgstoši, ar noteikumu, ka insulta un sistēmiskas embolijas profilakses ieguvums pārsniedz asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto Mibrex un nākamajā dienā jāturpina lietošana vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem. Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 2 _DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT u Przeczytaj cały dokument