Land: Frankrike
Språk: franska
Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
Iobenguane (123I) 74 Mq à la date et à l'heure de calibration; sulfate d'iobenguane 0
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09IX01
Iobenguane (123I) 74 Mq à la date et à l'heure de calibration; sulfate d'iobenguane 0
74 Mq à la date et à l'heure de calibration
Solution
pour un flacon de 1 ml > Iobenguane (123I 74 Mq à la date et à l'heure de calibration > sulfate d'iobenguane 0,5 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection de tumeurs
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09IX01.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament contient de l’iobenguane (123I), une substance radioactive qui, après injection, s’accumule dans certains organes comme le cœur, les glandes surrénales (glandes localisées au-dessus de chaque rein), ou certaines tumeurs.Cette substance radioactive peut être détectée en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images permettent de voir où se situe la radioactivité dans l’organisme. Cela fournit au médecin l’information nécessaire sur le fonctionnement de l’organe ou sur la localisation d’une tumeur.MIBG (123I) est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour : détecter certaines tumeurs telles que des tumeurs des glandes surrénales ou des tumeurs productrices d’hormones (appelées tumeurs neuroendocrines), détecter, planifier et suivre le traitement des neuroblastomes (tumeurs du système nerveux, affectant principalement les enfants), estimer la quantité d’iobenguane (123I) absorbé par votre corps avant le début d’un traitement par l’iobenguane (131I), étudier le fonctionnement des glandes surrénales ou du cœur.L’administration de MIBG (123I) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2002-11-28
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/06/2023 Dénomination du médicament MIBG ( 123 I) 74 MBq/mL solution injectable iobenguane ( 123 I) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que MIBG ( 123 I) 74 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIBG ( 123 I) 74 MBq/mL solution injectable ? 3. Comment utiliser MIBG ( 123 I) 74 MBq/mL solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver MIBG ( 123 I) 74 MBq/mL solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09IX01. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament contient de l’iobenguane ( 123 I), une substance radioactive qui, après injection, s’accumule dans certains organes comme le cœur, les glandes surrénales (glandes localisées au-dessus de chaque rein), ou certaines tumeurs. Cette substance radioactive peut être détectée en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images permettent de voir où se situe la radioactivité dans l’organisme. Cela fournit au médecin l’information nécessaire sur le fonctionnement de l’organe ou sur la localisation d’une tumeur. MIBG ( 123 Läs hela dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/06/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MIBG ( 123 I) 74 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient 74 MBq d’iobenguane ( 123 I) à la date et heure de calibration et 0,5 mg de sulfate d’iobenguane. L’iode ( 123 I) décroît en tellure ( 123 Te) stable, avec une période de 13,2 heures, en émettant des rayonnements gamma purs d’énergie principale de 159 keV (83,6 %), et des rayonnements X d’énergie de 27 keV. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injectable). Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 4,0 et 5,0. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. · Scintigraphie des tumeurs neuroendocrines, telles que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et neurogangliomes. · Détection, stadification et suivi après traitement des neuroblastomes. · Evaluation de la captation de l’iobenguane ( 123 I) lorsqu’une utilisation thérapeutique est envisagée. · Etude fonctionnelle de la médullosurrénale (hyperplasie) et du myocarde (innervation sympathique) 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie _Adultes_ L’activité recommandée est comprise entre 110 à 400 MBq pour un patient de poids moyen (70 kg). _Sujets âgés_ Aucun schéma posologique spécifique n’est requis chez les patients âgés. _Insuffisance rénale_ L’activité à administrer doit être déterminée avec soin, l’exposition aux radiations pouvant être accrue chez ces patients. _Population pédiatrique_ L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans cette population. Les activités administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations de l’ Läs hela dokumentet