MIBG [123 I] 74 MBq/mL solution injectable

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Iobenguane (123I) 74 Mq à la date et à l'heure de calibration; sulfate d'iobenguane 0

Boleh didapati daripada:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Kod ATC:

V09IX01

INN (Nama Antarabangsa):

Iobenguane (123I) 74 Mq à la date et à l'heure de calibration; sulfate d'iobenguane 0

Dos:

74 Mq à la date et à l'heure de calibration

Borang farmaseutikal:

Solution

Komposisi:

pour un flacon de 1 ml > Iobenguane (123I 74 Mq à la date et à l'heure de calibration > sulfate d'iobenguane 0,5 mg

Laluan pentadbiran:

intraveineuse

Unit dalam pakej:

1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml

Jenis preskripsi:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Kawasan terapeutik:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection de tumeurs

Tanda-tanda terapeutik:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC: V09IX01.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Ce médicament contient de l’iobenguane (123I), une substance radioactive qui, après injection, s’accumule dans certains organes comme le cœur, les glandes surrénales (glandes localisées au-dessus de chaque rein), ou certaines tumeurs.Cette substance radioactive peut être détectée en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images permettent de voir où se situe la radioactivité dans l’organisme. Cela fournit au médecin l’information nécessaire sur le fonctionnement de l’organe ou sur la localisation d’une tumeur.MIBG (123I) est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour : détecter certaines tumeurs telles que des tumeurs des glandes surrénales ou des tumeurs productrices d’hormones (appelées tumeurs neuroendocrines), détecter, planifier et suivre le traitement des neuroblastomes (tumeurs du système nerveux, affectant principalement les enfants), estimer la quantité d’iobenguane (123I) absorbé par votre corps avant le début d’un traitement par l’iobenguane (131I), étudier le fonctionnement des glandes surrénales ou du cœur.L’administration de MIBG (123I) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Ringkasan produk:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status kebenaran:

Valide

Tarikh kebenaran:

2002-11-28

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2023
Dénomination du médicament
MIBG (
123
I) 74 MBq/mL solution injectable
iobenguane (
123
I)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIBG (
123
I) 74 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIBG (
123
I) 74 MBq/mL solution
injectable ?
3. Comment utiliser MIBG (
123
I) 74 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIBG (
123
I) 74 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIBG (123I) 74 MBq/mL solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique, Code ATC:
V09IX01.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament contient de l’iobenguane (
123
I), une substance radioactive qui, après injection, s’accumule dans
certains organes comme le cœur, les glandes surrénales (glandes
localisées au-dessus de chaque rein), ou
certaines tumeurs.
Cette substance radioactive peut être détectée en dehors de
l’organisme par une caméra spéciale et des
images peuvent être prises. Ces images permettent de voir où se
situe la radioactivité dans l’organisme.
Cela fournit au médecin l’information nécessaire sur le
fonctionnement de l’organe ou sur la localisation
d’une tumeur.
MIBG (
123

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIBG (
123
I) 74 MBq/mL solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 74 MBq d’iobenguane (
123
I) à la date et heure de calibration et 0,5 mg de sulfate
d’iobenguane.
L’iode (
123
I) décroît en tellure (
123
Te) stable, avec une période de 13,2 heures, en émettant des
rayonnements gamma purs d’énergie principale de 159 keV (83,6 %),
et des rayonnements X d’énergie de
27 keV.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injectable).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre
4,0 et 5,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
·
Scintigraphie des tumeurs neuroendocrines, telles que les
phéochromocytomes, les paragangliomes, les
chémodectomes et neurogangliomes.
·
Détection, stadification et suivi après traitement des
neuroblastomes.
·
Evaluation de la captation de l’iobenguane (
123
I) lorsqu’une utilisation thérapeutique est envisagée.
·
Etude fonctionnelle de la médullosurrénale (hyperplasie) et du
myocarde (innervation sympathique)
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_Adultes_
L’activité recommandée est comprise entre 110 à 400 MBq pour un
patient de poids moyen (70 kg).
_Sujets âgés_
Aucun schéma posologique spécifique n’est requis chez les patients
âgés.
_Insuffisance rénale_
L’activité à administrer doit être déterminée avec soin,
l’exposition aux radiations pouvant être accrue
chez ces patients.
_Population pédiatrique_
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent
doit être décidée à l’issue d’une évaluation
soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans
cette population. Les activités
administrées chez l’enfant et l’adolescent doivent être
adaptées conformément aux recommandations de
l’