Mianserin 2care4 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-12-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-06-2018

Aktiva substanser:
mianserinhydroklorid
Tillgänglig från:
2care4 ApS,
ATC-kod:
N06AX03
INN (International namn):
mianserinhydroklorid
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
mianserinhydroklorid 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 90 tabletter; Blister, 270 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56509
Tillstånd datum:
2018-05-16

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Mianserin

2care4

10 mg tabletter

Mianserin

2care4

30 mg tabletter

mianserinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Mianserin 2care4 är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Mianserin 2care4

Hur du använder Mianserin 2care4

Eventuella biverkningar

Hur Mianserin 2care4 ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mianserin 2care4 är och vad det används för

Mianserin 2care4 innehåller den aktiva substansen mianserinhydroklorid. Mianserinhydroklorid

tillhör en grupp läkemedel som kallas antidepressiva medel och som används för att behandla olika

former av depression.

Orsaken till depressioner är inte helt klarlagd, men man vet att det finns en viss brist på

signalsubstanser i hjärnan som behövs för att föra signaler från en nervcell till en annan. Läkemedel

mot depressioner hjälper till att normalisera denna brist och har på så sätt effekt på depressionen.

Mianserinhydroklorid som finns i Mianserin 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Mianserin

2care4

Använd inte Mianserin 2care4:

om du är allergisk mot mianserinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

om du har mani (överaktivt tillstånd)

om du samtidigt får behandling med MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, linezolid), se avsnitt 2

”Andra läkemedel och Mianserin 2care4”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mianserin

2care4

om du:

har nedsatt lever- eller njurfunktion

är äldre än 60 år

har epilepsi

Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber

med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller

vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på

vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression,

eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt,

vanligtvis cirka 2 veckor, ibland

längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

om du är

yngre än 25 år

. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk

sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar

och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus

om du har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän

att du är deprimerad och/eller lider av

oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om

de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Mianserin 2care4 ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för

biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och

ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mianserin

2care4 skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är absolut nödvändigt.

Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare

igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de

förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu

inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Mianserin 2care4

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Mianserin 2care4 kan påverka eller påverkas om det tas samtidigt med vissa läkemedel. Dessa

är:

MAO-hämmare (exempelvis moklobemid och linezolid). Behandling med MAO-hämmare bör

undvikas på grund av risk för serotenergt syndrom. Har du behandlats med irreversibla MAO-

hämmare bör minst 14 dagar passera innan du behandlas med Mianserin2care4. På

motsvarande sätt bör två veckor passera innan patienter som behandlats med Mianserin 2care4

behandlas med irreversibla MAO-hämmare. Har du behandlats med reversibla MAO-

hämmare med kort halveringstid (t.e.x moklobemid) så kan du använda Mianserin 2care4 efter

24 timmar.

läkemedel mot störningar i hjärtrytmen (kinidin), denna kombination bör undvikas.

blodförunnande läkemedel (warfarin), kan kräva en dosanpassning.

epilepsiläkemedel (fenytoin, fenobarbital och karbamazepin), samtidig behandling ger lägre

plasmanivåer av mianserin.

kombination med neuroleptika skall undvikas.

andra antidepressiva läkemedel, kan hämma varandras metabolism.

Mianserin 2care4 med alkohol

Alkohol bör undvikas i samband med behandling med Mianserin

2care4

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare

före

användning av Mianserin 2care4

under graviditet.

Okänt om Mianserin 2care4 passerar över till modersmjölk. Rådgör därför med läkare, som bedömer

om det kan vara aktuellt att avstå från amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Mianserin 2care4 kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa personer. Detta bör

beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Mianserin 2care4

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig.

Rekommenderad dos

för vuxna är 1-3 tabletter à 30 mg per dag. För äldre personer inleds

behandlingen vanligen med högst 1 tablett à 30 mg per dag.

Efter det att behandlingen startat kan det dröja upp till ett par veckor innan man känner sig bättre.

Vissa kan till och med känna sig sämre i början. Det är därför mycket viktigt att man följer läkarens

ordination och inte avbryter behandlingen eller ändrar dosen annat än på läkarens inrådan. Sedan full

effekt uppnåtts behöver man i allmänhet fortsätta behandlingen i minst 3 månader eller längre,

vanligen 6 månader.

Tabletterna bör sväljas hela, eftersom innehållet smakar illa.

Om du använt för stor mängd av Mianserin 2care4

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel

eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112)

för bedömning av risken samt

rådgivning

Symtom på överdos är påverkan på hjärnan, eventuell medvetslöshet, kramper, snabba eller

långsamma hjärtslag, blockering av signalerna i hjärtat, oregelbundna hjärtslag, blodtrycksfall eller

blodtrycksökning.

Om du har glömt att använda Mianserin 2care4

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar ta Mianserin 2care4

Depressionen kan återkomma om man slutar att medicinera med Mianserin 2care4 alltför tvärt. Risken

för detta minskar om dosen istället sänks långsamt. Ändra dock aldrig på dosen annat än på läkares

inrådan.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Minskat antal vita blodkroppar som kan bero på störd produktion i benmärgen är en allvarlig men

sällsynt biverkan. Symtom kan uppträda ca 4-6 veckor efter att behandling med Mianserin 2care4 har

påbörjats. Får du feber, halsont eller andra tecken på infektion så skall du kontakta sjukvården så att

blodprover kan tas.

Tankar på att skada sig själv eller att begå självmord har rapporterats även om det är ovanligt. Mår du

sämre psykiskt ska du omedelbart kontakta sjukvården.

Störningar av leverfunktionen är en annan sällsynt biverkan vid behandling med Mianserin 2care4. Ett

symptom är s.k ikterus (du blir gul i ögonen). Får du sådana symtom ska behandlingen avbrytas efter

kontakt med sjukvården.

Får du kramper (en sällsynt biverkan) av medicineringen så skall behandlingen avbrytas.

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Dåsighet, som vanligen försvinner inom en

vecka.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Viktökning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Lågt blodtryck, yrsel, svimningar,

överaktivt tillstånd (mani), hudutslag, ledbesvär, vätskeansamling i kroppen (ödem), bröstförstoring

hos män, myrkrypningar.

Onormala känselförnimmelser har rapporterats vid behandling med mianserin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Mianserin 2care4 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som finns på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

mianserinhydroklorid 10 mg respektive 30 mg.

Övriga innehållsämnen är

mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat,

majsstärkelse, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos,

makrogol 400, titandioxid (färgämne E 171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

10 mg:

vit, filmdragerad, välvd, diameter 6 mm, märkt ”MI 10” och ”G”.

30 mg:

vit, filmdragerad, välvd, diameter 8 mm, märkt ”MI 30” och ”G”.

Förpackningsstorlekar:

10 mg:

90 st och 270 st i tryckförpackning.

30 mg:

30 st, 90 st och 270 st i tryckförpackning.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark,

Tel. 08 – 68409840

Tillverkare:

Gerard Laboratories, Dublin, Irland

eller

Pharma Pack Kft., Budaörs, Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-12-05

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Mianserin Mylan 10 mg filmdragerade tabletter

Mianserin Mylan 30 mg filmdragerade tabletter

Mianserin Mylan 60 mg filmdragerade tabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

En tablett innehåller mianserinhydroklorid 10 mg, 30 mg respektive 60 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

10 mg:

vit, filmdragerad, välvd, diameter 6 mm, märkt ”

” och ”

”.

30 mg:

vit, filmdragerad, välvd, diameter 8 mm, märkt ”

” och ”

”.

60 mg:

vit, filmdragerad, oval med skåra, 8x16 mm, märkt ”

” och ”

”. Skåran är inte

avsedd för delning av tabletten.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Egentlig depression med melankoli. Djupa eller långvariga depressioner utan melankoli.

Bipolärt syndrom med egentlig depression. Preparatet är avsett att användas först när

behandling med traditionella antidepressiva läkemedel givit oacceptabla biverkningar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Individuell dosering:

Dagsdosen kan tas antingen i uppdelade doser eller lämpligen (med

tanke på effekten på sömnen) som en engångsdos till natten. Engångsdosen bör inte

överskrida 90 mg.

Vuxna:

Behandlingen inleds med 30-40 mg dagligen och justeras efter klinisk effekt. Den

effektiva dosen ligger vanligtvis mellan 30 och 90 mg (oftast 60 mg) dagligen.

Äldre:

Behandlingen inleds med en daglig dos på 30 mg eller mindre. Dosen kan vid behov

höjas sakta, under noggrann övervakning. En lägre underhållsdos än hos yngre kan vara

tillräcklig för klinisk effekt.

Administreringssätt

Tabletterna bör sväljas hela eftersom mianserinhydroklorid smakar illa. Behandlingen bör

pågå under minst 3, vanligen 6, månader efter förbättring. Eventuell effekt kan ej bedömas

förrän efter 2-3 veckors terapi. Om förbättring i patientens tillstånd ej inträtt inom en månad

bör specialist konsulteras. Utsättning bör ske successivt och under noggrann kontroll med

tanke på eventuellt recidiv.

4.3

Kontraindikationer

Mani.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i ansnitt 6.1.

Samtidig behandling med MAO-hämmare inkl linezolid (se avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet skall iakttas i följande fall:

- patienter med lever- eller njurinsufficiens

- patienter äldre än 60 år

- patienter med okontrollerad epilepsi, sänkt kramptröskel

Pediatrisk population

Mianserin Mylan skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. I

kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och

självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn

och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades

med placebo. Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient

under 18 år, skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella

självmordssymtom.

Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande

tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.

- Behandlingen skall avbrytas om ikterus eller kramper uppträder.

- Benmärgsdepression, vanligen i form av granulocytopeni eller agranulocytos, har

rapporterats i samband med behandling. Dessa reaktioner har vanligtvis uppträtt efter 4-6

veckors behandling och har generellt varit reversibla efter utsättande. Tillståndet tycks inte

vara dosberoende. Om en patient får feber, halsont, stomatit eller andra tecken på infektion

skall ett fullständigt blodstatus göras.

- När patienter med lever- eller njurinsufficiens behandlas, skall sedvanlig övervakning ske

och samtidig medicinering noga övervakas.

- Vid behandling av det depressiva inslaget hos schizofrena patienter kan de psykotiska

symtomen förvärras. Hos patienter med mano-depressiv psykos kan en förskjutning mot den

maniska fasen äga rum.

- Epileptiker skall ha adekvat epilepsi-medicinering under behandlingen.

- Då metabolismen hos äldre ibland kan vara mycket långsam bör behandlingen vara

medicinskt starkt motiverad och om möjligt följas med hjälp av plasmakoncentrations-

bestämningar.

Samtidig behandling med MAO-hämmare

Samtidig behandling med MAO-hämmare, såsom linezolid, bör undvikas till följd av risken

för serotoninsyndrom. För patienter som tidigare behandlats med irreversibla MAO-hämmare

bör minst 14 dagar passera innan patienten kan behandlas med Mianserin Mylan. På

motsvarande sätt bör ca två veckor passera innan patienter som behandlats med Mianserin

Mylan påbörjar behandling med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.5) Patienter som har

behandlats med reversibla MAO-hämmare med kort halveringstid (t.ex. moklobemid) kan

behandlas med Mianserin Mylan efter 24 timmar.

Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring

Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid. Denna risk

kvarstår tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom förbättring kan utebli under de första

behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess

förbättring sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga

förbättringsfaserna.

Andra psykiska tillstånd för vilka Mianserin Mylan förskrivs kan också vara associerade med

ökad risk för suicidalt beteende. Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig

depression. De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig

depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska

sjukdomar.

Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga

suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök

och bör observeras noga under behandlingen. En meta-analys baserad på placebo-

kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med

psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med

antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.

Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög

risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid

dosförändringar. Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till

klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att

omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Mianserin metaboliseras via cytokrom P450 2D6 liksom ett antal övriga antidepressiva

läkemedel och kan därför hämma varandras metabolism. En eventuell interaktionsrisk bör

därför uppmärksammas eftersom vissa av medlen har snäv terapeutisk bredd. Cytokrom P450

2D6 inhiberas kraftigt av kinidin, kombinationen bör därför undvikas.

Kombination med neuroleptika skall undvikas.

Några fallbeskrivningar talar för att insättning av mianserin till patienter behandlade med

warfarin kan leda till försämrad effekt av warfarin, möjligen på grund av inducerad

metabolism. Kombinationen kan därför kräva dosanpassning.

Samtidig behandling med epilepsi-läkemedel som fenytoin, fenobarbital och karbamazepin

ger lägre plasmanivåer av mianserin. Mianserin kan potentiera den CNS-deprimerande

effekten av alkohol.

Patienter skall avrådas från samtidig användning av alkohol.

Farmakodynamiska interaktioner:

Mianserin bör inte administreras tillsammans med MAO-hämmare, såsom linezolid, eller

inom två veckor efter avslutande av behandling med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.4)

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Tri- och tetracykliska med antidepressiv effekt passerar placenta. Klomipramin och imipramin

har hos nyfödda beskrivits ge upphov till bland annat tremor och kramper. Dessa symtom,

som avklingar efter dagar till veckor, beror sannolikt på snabbt fallande

plasmakoncentrationer av den antidepressiva substansen hos barnet.

Desipramin har påverkat andning och cirkulation och amitriptylin, nortriptylin har framkallat

slöhet respektive urinretention hos barnet.

Under sista trimestern bör därför Mianserin Mylan ges endast på strikt indikation och sedan

moderns behov vägts mot riskerna för barnet.

Amning

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid behandling med mianserin kan, hos vissa patienter, reaktionsförmågan nedsättas. Detta

bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

4.8

Biverkningar

Vanligast förekommande är dåsighet, ca 19%. Dåsigheten brukar avta efter en tids behandling.

Hypotension är dosberoende och om patienten drabbas av hypotension bör dygnsdosen delas

upp på flera dostillfällen. En allvarlig men sällsynt biverkan är benmärgsdepression, vanligen

i form av granulocytopeni eller agranulocytos. Dessa reaktioner har vanligtvis uppträtt efter 4-

6 veckors behandling och har generellt varit reversibla efter utsättande.

Tabell över biverkningar: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och

frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga (

1/10), vanliga (

1/100, < 1/10), mindre

vanliga (

1/1 000, < 1/100), sällsynta (

1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp

presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Blod och lymfsystemet

Granulocytopeni,

agranulocytos, aplastisk

anemi

Sällsynta

Metabolism och nutrition

Ödem

Sällsynta

Psykiska störningar

Mani

Sällsynta

Suicidalt beteende,

Suicidtankar

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

Dåsighet

Vanliga

Epileptiska anfall, yrsel,

svimningar, restless legs

Sällsynta

Blodkärl

Hypotension

Sällsynta

Lever och gallvägar

Störd leverfunktion

Sällsynta

Hud och subkutan vävnad

Exantem

Sällsynta

Muskoloskeletala systemet

och bindväv

Artralgi

Sällsynta

Allmänna symtom

Gynekomasti

Sällsynta

Viktökning

Mindre vanliga

Undersökningar

Förhöjda värden på

leverfunktionstest som

ASAT och ALAT

Sällsynta

Behandlingen skall avbrytas om ikterus eller kramper uppträder. Om en patient får feber,

halsont, stomatit eller andra tecken på infektion skall ett fullständigt blodstatus göras,

eftersom det kan vara tecken på benmärgspåverkan.

Enstaka fall av reversibel dyspné och/eller kliniska tecken på hjärtsvikt har rapporterats,

sambandet är dock inte säkert fastställt.

Parestesier har rapporterats vid behandling med mianserin.

Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med mianserin

eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symptom:

CNS-depression, eventuell medvetslöshet, kramper. Takykardi eller bradykardi,

AV-block I-III, ventrikulära arytmier. Blodtrycksfall eller blodtrycksstegring.

Toxicitet:

Mianserin har lägre toxicitet är icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare.

580 mg till vuxen gav lindrig intoxikation. 900 mg till vuxen gav allvarlig medan 900-1500

mg till andra vuxna gav måttlig intoxikation.

Behandling:

Om befogat ventrikeltömning, kol. EKG-övervakning. Symtomatisk behandling

efter behov.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel

ATC-kod: NO6AX03

Mianserin är ett tetracykliskt antidepressivum. Den aktiva substansen, tillhör piperazin-azepin

gruppen av föreningar. Dess struktur saknar den basala sidokedjan som anses vara ansvarig

för den antikolinerga aktiviteten hos tricykliska preparat. Den antidepressiva effekten av

mianserin är jämförbar med andra antidepressiva. Mianserin har också anxiolytisk effekt.

Antikolinerga effekter uppträder vanligtvis inte med mianserin i terapeutiska doser. Mianserin

har lägre toxicitet än tricykliska antidepressiva vid överdosering, till exempel i suicidsyfte.

Den låga toxiciteten sammanhänger troligen dels med en låg kardiotoxicitet och dels med den

alfa

-receptorantagonistiska verkningsmekanismen.

Den exakta verkningsmekanismen hos människa är inte känd. Djurstudier tyder på att

mianserin ökar frisättandet av noradrenalin medierat via presynaptisk alfa

- receptorblockad i

hjärnan. Till skillnad från tricykliska antidepressiva fås ingen hämning av återupptaget av

aminer (noradrenalin, dopamin eller 5-HT) till neuronen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Mianserin absorberas snabbt efter oral administrering. Maximal plasmakoncentration nås efter

ca 3 timmar. Den biologiska tillgängligheten är ca 20%. Efter oral administration uppnås

steady-state nivåer i plasma efter ca 6 dagar. Steady-state nivåerna kan variera mellan olika

patienter. Plasmaproteinbindningen för mianserin är 96%.

Halveringstiden i plasma är ca 30 timmar (21-61 timmar). Hos en del äldre patienter har långa

halveringstider (2-12 dagar) observerats. Mianserin metaboliseras huvudsakligen via

aromatisk hydroxylering, demetylering och N-oxidering. Den primära eliminationsvägen för

mianserin och dess metaboliter är via njurarna. Under 7-9 dagar utsöndras ca 70% i urin och

ca 20% i feces. 4-7% av dosen utsöndras oförändrat.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, majsstärkelse, magnesiumstearat,

vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid (färgämne E 171), makrogol 400, hypromellos,

talk.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

10 mg: 2 år

30 mg och 60 mg: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10 mg:

90 st och 90x1 st i tryckförpackning, 250 st i plastburk.

30 mg:

30 st, 100 st, 30x1 st och 100x1 st i tryckförpackning, 250 st i plastburk.

60 mg:

30 st och 30x1 st i tryckförpackning.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

8

G

ODKÄNNANDENUMMER

10 mg:

12014

30 mg:

12015

60 mg:

12850.

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

10 mg och 30 mg:

Datum för det första godkännandet: 28 januari 1994

Datum för den senaste förnyelsen: 28 januari 2009

60 mg:

Datum för det första godkännandet: 27 september 1995

Datum för den senaste förnyelsen: 28 januari 2009

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2018-06-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen