Land: Belgien
Språk: nederländska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zalmcalcitonine, Synthetisch 100 IE/ml
Essential Pharma (M) Ltd.
H05BA01
Calcitonin, Salmon, Synthetic
100 IU/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Zalmcalcitonine, Synthetisch 100 IE/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Calcitonin (Salmon Synthetic)
CTI-code: 576035-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 576035-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 576035-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 576035-04 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2020-12-07
Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-nl 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIACALCIC 50 IE/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE MIACALCIC 100 IE/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE calcitonine (zalm, synthetisch) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Miacalcic en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIACALCIC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Miacalcic bevat de werkzame stof calcitonine (zalm, synthetisch). Calcitonine is een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam van zowel mens als dier. Het reguleert de hoeveelheid calcium in het bloed. Calcitonine wordt gebruikt om botverlies tegen te gaan en helpt mogelijk ook bij de vorming van bot. Miacalcic kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling geïmmobiliseerd zijn. Bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk. - De botziekte van Paget bij patiënten die geen andere behandelingen voor deze aandoening kunnen gebruiken, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierproblemen. De ziekte van Paget is een langzaam voortschrijdende ziekte, die verandering in de grootte en vorm van bepaalde botten kan veroorzaken. Läs hela dokumentet
Mia100IUAmpSFI-SPC-BE-2a-nl 1/8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miacalcic 100 IE/ml oplossing voor injectie en infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke milliliter oplossing bevat 100 IE calcitonine (zalm, synthetisch), waarvan één IE overeenkomt met 0,167 microgram van het werkzame bestanddeel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie (injectie / infusie). Een heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Calcitonine is geïndiceerd voor: - Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen. - De ziekte van Paget, maar alleen voor patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor degenen voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld degenen met een ernstige nierfunctiestoornis. - Behandeling van hypercalciëmie als gevolg van maligniteit. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Zalmcalcitonine kan worden toegediend voor het slapengaan om de kans op misselijkheid of braken te verminderen. Misselijkheid en braken kunnen voornamelijk voorkomen in het begin van de behandeling. Vanwege aanwijzingen voor een verhoogd risico van maligniteiten en langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4), moet de behandelingsduur voor alle indicaties worden beperkt tot de kortst mogelijke periode en met gebruikmaking van de minimale effectieve dosis. _Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met_ _recente osteoporotische fracturen_ De aanbevolen dosering is 100 IE per dag of 50 IE tweemaal daags, subcutaan of intramusculair toegediend. De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd worden tot 50 IE per dag. De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en mag in geen geval niet langer zijn dan 4 weken vanwege de relatie tussen een verhoogd risico op maligniteiten en langdurig g Läs hela dokumentet