Miacalcic 100 IE/ml inj./inf. opl. s.c./i.v./i.m. amp.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Zalmcalcitonine, Synthetisch 100 IE/ml

Boleh didapati daripada:

Essential Pharma (M) Ltd.

Kod ATC:

H05BA01

INN (Nama Antarabangsa):

Calcitonin, Salmon, Synthetic

Dos:

100 IU/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie/infusie

Komposisi:

Zalmcalcitonine, Synthetisch 100 IE/ml

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Kawasan terapeutik:

Calcitonin (Salmon Synthetic)

Ringkasan produk:

CTI-code: 576035-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 576035-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 576035-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 576035-04 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Ja

Tarikh kebenaran:

2020-12-07

Risalah maklumat

Mia50-100IUAmpSFI-PL-BE-7a-nl
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIACALCIC 50 IE/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE
MIACALCIC 100 IE/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE
calcitonine (zalm, synthetisch)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Miacalcic en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIACALCIC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Miacalcic bevat de werkzame stof calcitonine (zalm, synthetisch).
Calcitonine is een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam van
zowel mens als dier. Het
reguleert de hoeveelheid calcium in het bloed. Calcitonine wordt
gebruikt om botverlies tegen te gaan
en helpt mogelijk ook bij de vorming van bot.
Miacalcic kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen:
-
Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling
geïmmobiliseerd zijn. Bijvoorbeeld
bij
patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
-
De botziekte van Paget bij patiënten die geen andere behandelingen
voor deze aandoening
kunnen
gebruiken, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierproblemen. De
ziekte van Paget is een
langzaam voortschrijdende ziekte, die verandering in de grootte en
vorm van bepaalde botten
kan veroorzaken.

Ciri produk

Mia100IUAmpSFI-SPC-BE-2a-nl
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miacalcic 100 IE/ml oplossing voor injectie en infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke milliliter oplossing bevat 100 IE calcitonine (zalm,
synthetisch), waarvan één IE overeenkomt
met 0,167 microgram van het werkzame bestanddeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie (injectie / infusie).
Een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calcitonine is geïndiceerd voor:
-
Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge
immobilisatie, zoals bij patiënten met
recente osteoporotische fracturen.
-
De ziekte van Paget, maar alleen voor patiënten die niet reageren op
alternatieve behandelingen
of voor degenen voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn,
bijvoorbeeld degenen met
een ernstige nierfunctiestoornis.
-
Behandeling van hypercalciëmie als gevolg van maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Zalmcalcitonine kan worden toegediend voor het slapengaan om de kans
op misselijkheid of braken te
verminderen. Misselijkheid en braken kunnen voornamelijk voorkomen in
het begin van de
behandeling.
Vanwege aanwijzingen voor een verhoogd risico van maligniteiten en
langdurig gebruik van
calcitonine (zie rubriek 4.4), moet de behandelingsduur voor alle
indicaties worden beperkt tot de
kortst mogelijke periode en met gebruikmaking van de minimale
effectieve dosis.
_Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge
immobilisatie, zoals bij patiënten met_
_recente osteoporotische fracturen_
De aanbevolen dosering is 100 IE per dag of 50 IE tweemaal daags,
subcutaan of intramusculair
toegediend. De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd
worden tot 50 IE per dag. De
aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en mag in geen geval niet
langer zijn dan 4 weken vanwege
de relatie tussen een verhoogd risico op maligniteiten en langdurig
g