Mhyogen vet. Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Mycoplasma hyopneumoniae, stam 2940, inaktiverad

Tillgänglig från:

CEVA Phylaxia Co. Ltd

ATC-kod:

QI09AB13

INN (International namn):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain the 2940, disable

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

Mycoplasma hyopneumoniae, stam 2940, inaktiverad 328 ELISA E Aktiv substans; lipopolysackarid (LPS), Escherichia coli, stam J5 0 - 38000 E Adjuvans; tiomersal Hjälpämne; paraffin, lättflytande 187 mikrol Adjuvans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Terapiområde:

Mykoplasmavaccin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska 1 x 200 ml (250 ml flaska); Flaska 5 x 200 ml (250 ml flaska); Flaska 1 x 50 ml; Flaska 1 x 100 ml; Flaska 1 x 250 ml; Flaska 5 x 50 ml; Flaska 5 x 100 ml; Flaska 5 x 250 ml; Flaska 1 x 200 ml (200 ml flaska); Flaska 5 x 200 ml (200 ml flaska)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-04-16

Bipacksedel

1
B. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Mhyogen vet. injektionsvätska, emulsion
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje 2 ml dos innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Varje 2 ml dos innehåller:
Inaktiverat
_Mycoplasma hyopneumoniae _
stam 2940:
min. 328 ELISA-enheter
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin
187 µl
_Escherichia coli _
J5 LPS
min. 594 - max. 38000 Endotoxinenheter
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
30,6 – 58,5 µg
Benvit homogen emulsion.
3.
DJURSLAG
Slaktsvin
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Aktiv immunisering av slaktsvin från 3 veckors ålder, för att
minska förekomst och allvarlighetsgrad
av lunglesioner orsakade av infektion orsakad av
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Tillgänglig information är inte tillräcklig för att utesluta
interaktion med maternella antikroppar mot
_Mycoplasma hyopneumoniae_
på vaccinupptaget. Interaktion med maternella antikroppar är känt
och
bör tas i beaktande. Det rekommenderas att vänta med att vaccinera
smågrisar som har kvarstående
maternella antikroppar mot
_Mycoplasma hyopneumoniae_
vid 3 veckors ålder.
3
Dräktighet och digivning:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet
till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan
leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras
i en led eller i ett finger. I sällsynta
fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under
medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare,
även om endast en väldigt liten
mängd injicerats, o

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Mhyogen vet. injektionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 2 ml dos innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat
_Mycoplasma hyopneumoniae _
stam 2940:
minst 328 Elisa enheter*
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin
187

g
_Escherichia coli_
J5 LPS
min. 594 – max. 38000 Endotoxinenheter
HJÄLPÄMNE(N):
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Tiomersal
30,6 – 58,5

g
Sorbitantrioleat
Polysorbat 80
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumdivätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
Benvit homogen emulsion.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Slaktsvin
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
Aktiv immunisering av slaktsvin från 3 veckors ålder, för att
minska förekomst och allvarlighetsgrad
av lunglesioner orsakade av infektion orsakad av
_Mycoplasma hyopneumoniae._
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
3
Inga.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Vaccinera endast friska djur.
Tillgänglig information är inte tillräcklig för att utesluta
interaktion med maternella antikroppar mot
_Mycoplasma hyopneumoniae_
på vaccinupptaget. Interaktion med maternella antikroppar är känt
och
bör tas i beaktande. Det rekommenderas att vänta med att vaccinera
smågrisar som har kvarstående
maternella antikroppar mot
_Mycoplasma hyopneumoniae_
vid 3 veckors ålder.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjekti