Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metronidazole
DECHRA REGULATORY B.V.
QP51AA01
Metronidazole
250 mg
tabletti
Kaupan: 10 (VNR-numero: 149288) Ei kaupan: 2 x 10, 3 x 10, 4 x 10, 5 x 10, 6 x 10, 7 x 10, 8 x 10, 9 x 10, 10 x 1 x 10, 10 x 10,
Resepti: 10 Ei kaupan: 2 x 10, 3 x 10, 4 x 10, 5 x 10, 6 x 10, 7 x 10, 8 x 10, 9 x 10, 10 x 1 x 10, 10 x 10, 25 x 10, 50 x 10, 1
Metronidatsoli
Myyntilupa myönnetty
2018-11-14
1 PAKKAUSSELOSTE METROBACTIN VET 250 MG TABLETIT KOIRILLE JA KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LelyPharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatia Painetussa pakkaussetelissä mainitaan ainoastaan tuotteen testauksen ja erien vapauttamisen sijaintipaikka. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metrobactin vet 250 mg tabletit koirille ja kissoille metronidatsoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 tabletti sisältää: _ _ VAIKUTTAVA AINE: Metronidatsoli 250 mg Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jonka toisella puolella on ristinmuotoinen jakouurre. Tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET _Giardia_ spp:n ja _Clostridium_ spp:n (ts. _C. perfringens _tai_ C. difficile_) aiheuttamien mahasuolikanavan infektioiden hoito. Metronidatsolille herkkien obligatorisesti anaerobisten bakteerien (esim. _Clostridium_ spp.) aiheuttamien virtsa- ja sukupuolielin-, suuontelo-, nielu-ja ihoinfektioiden hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksan maksasairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Metronidatsolin annon jälkeen saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: oksentelu, maksatoksisuus, valkosolukato (neutropenia). Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä neurologisia oireita. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidett Läs hela dokumentet
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metrobactin vet 250 mg tabletit koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Metronidatsoli 250 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jonka toisella puolella on ristinmuotoinen jakouurre. Tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN _Giardia_ spp:n ja _Clostridium_ spp:n (ts. _C. perfringens _tai_ C. difficile_) aiheuttamien mahasuolikanavan infektioiden hoito. Metronidatsolille herkkien obligatorisesti anaerobisten bakteerien (esim. _Clostridium_ spp.) aiheuttamien urogenitaali-, suuontelo-, nielu ja ihoinfektioiden hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksasairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska metronidatsolille vastustuskykyisten bakteerien esiintymisessä on todennäköisesti (ajallisia, maantieteellisiä) vaihteluita, suositellaan bakteriologisen näytteen ottoa ja herkkyysmääritystä. Mikäli mahdollista, valmistetta tulisi käyttää ainoastaan herkkyysmäärityksen perusteella. 2 Eläinlääkevalmisteen käytössä on noudatettava mikrobi lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevia virallisia, kansallisia ja paikallisia ohjeita. Tabletit ovat maustettuja. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa tablettien tahattoman nielemisen välttämiseksi. Neurologisia oireita saattaa ilmetä erityisesti pitkäaikaisessa metronidatsolihoidossa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Metronidatsolilla on vahvistettu olevan mutageenisiä ja genotoksisia ominaisuuksia se Läs hela dokumentet