Metrobactin vet 250 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Metronidazole

Saatavilla:

DECHRA REGULATORY B.V.

ATC-koodi:

QP51AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Metronidazole

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 149288) Ei kaupan: 2 x 10, 3 x 10, 4 x 10, 5 x 10, 6 x 10, 7 x 10, 8 x 10, 9 x 10, 10 x 1 x 10, 10 x 10,

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 Ei kaupan: 2 x 10, 3 x 10, 4 x 10, 5 x 10, 6 x 10, 7 x 10, 8 x 10, 9 x 10, 10 x 1 x 10, 10 x 10, 25 x 10, 50 x 10, 1

Terapeuttinen alue:

Metronidatsoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-14

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
METROBACTIN VET 250 MG TABLETIT KOIRILLE JA KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
Painetussa pakkaussetelissä mainitaan ainoastaan tuotteen testauksen
ja erien vapauttamisen
sijaintipaikka.
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Metrobactin vet 250 mg tabletit koirille ja kissoille
metronidatsoli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 tabletti sisältää:
_ _
VAIKUTTAVA AINE:
Metronidatsoli
250 mg
Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera maustettu
tabletti, jonka toisella puolella on
ristinmuotoinen jakouurre.
Tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
_Giardia_ spp:n ja _Clostridium_ spp:n (ts. _C. perfringens _tai_ C.
difficile_) aiheuttamien
mahasuolikanavan infektioiden hoito.
Metronidatsolille herkkien obligatorisesti anaerobisten bakteerien
(esim. _Clostridium_ spp.) aiheuttamien
virtsa- ja sukupuolielin-, suuontelo-, nielu-ja ihoinfektioiden hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksan maksasairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Metronidatsolin annon jälkeen saattaa ilmetä seuraavia
haittavaikutuksia: oksentelu, maksatoksisuus,
valkosolukato (neutropenia). Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi
ilmetä neurologisia oireita.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidett

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Metrobactin vet 250 mg tabletit koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Metronidatsoli
250 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Vaaleanruskea, ruskeapilkullinen, pyöreä ja kupera maustettu
tabletti, jonka toisella puolella on
ristinmuotoinen jakouurre.
Tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_Giardia_ spp:n ja _Clostridium_ spp:n (ts. _C. perfringens _tai_ C.
difficile_) aiheuttamien
mahasuolikanavan infektioiden hoito.
Metronidatsolille herkkien obligatorisesti anaerobisten bakteerien
(esim. _Clostridium_ spp.) aiheuttamien
urogenitaali-, suuontelo-, nielu ja ihoinfektioiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy maksasairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska metronidatsolille vastustuskykyisten bakteerien esiintymisessä
on todennäköisesti (ajallisia,
maantieteellisiä) vaihteluita, suositellaan bakteriologisen näytteen
ottoa ja herkkyysmääritystä.
Mikäli mahdollista, valmistetta tulisi käyttää ainoastaan
herkkyysmäärityksen perusteella.
2
Eläinlääkevalmisteen käytössä on noudatettava mikrobi
lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä
koskevia virallisia, kansallisia ja paikallisia ohjeita.
Tabletit ovat maustettuja. Säilytä tabletit eläinten
ulottumattomissa tablettien tahattoman nielemisen
välttämiseksi.
Neurologisia oireita saattaa ilmetä erityisesti pitkäaikaisessa
metronidatsolihoidossa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Metronidatsolilla
on
vahvistettu
olevan
mutageenisiä
ja
genotoksisia
ominaisuuksia
se